Avaliar a Equivalência Clínica de Dois Cremes de Naftifina HCl 1% em Pacientes com Tinea Pedis Interdigital

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes com 18 anos de idade ou mais.
• Formulário de consentimento informado assinado, que atende a todos os critérios dos regulamentos atuais da FDA.
• Se for do sexo feminino e estiver em idade fértil, tenha um teste de gravidez de urina negativo na consulta inicial e prepare-se para se abster de relações sexuais ou usar um método confiável de contracepção durante o estudo.
• Uma pontuação total de pelo menos 4 para os sinais e sintomas clínicos de tinea pedis para a lesão alvo. Além disso, a área mais infectada deve ter pontuação mínima de pelo menos 2 para eritema e pontuação mínima de pelo menos 2 para descamação.
• Um diagnóstico clínico confirmado de tinea pedis com lesões localizadas nos espaços interdigitais ou predominantemente interdigitais, mas pode se estender para outras áreas do pé.
• A presença de infecção por tinea pedis, confirmada pela observação de hifas fúngicas segmentadas durante um exame microscópico de montagem úmida com hidróxido de potássio a 10%.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, lactantes ou com probabilidade de engravidar durante o estudo.
• Uso de antipruriginosos, incluindo anti-histamínicos nas 72 horas anteriores à consulta inicial.
• Uso de corticosteroides tópicos, antibióticos ou terapias antifúngicas dentro de 2 semanas antes da consulta inicial.
• Uso de corticosteroides sistêmicos, antibióticos ou terapias antifúngicas dentro de 1 mês antes da consulta inicial.
• Uso de terbinafina ou itraconazol oral dentro de 2 meses antes da consulta inicial.
• Uso de medicação imunossupressora ou radioterapia dentro de 3 meses antes da consulta inicial.
• Qualquer hipersensibilidade conhecida a Naftifina HCl, qualquer componente da formulação ou outros agentes antifúngicos.
• Tinea pedis confluente e difusa do tipo mocassim em toda a superfície plantar.
• Histórico significativo ou evidência atual de doença infecciosa crônica, distúrbio do sistema, distúrbio de órgão ou outra condição médica que colocaria o paciente em risco indevido pela participação ou poderia comprometer a integridade das avaliações do estudo.
• Evidência de qualquer infecção dermatofítica concomitante das unhas dos pés ou condição dermatológica do pé que possa interferir na avaliação da tinea pedis.
• Pacientes com histórico de infecções por tinea pedis com falta de resposta à terapia antifúngica.
• Pacientes que não cumpririam os requisitos do protocolo do estudo.
• Participação em um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da visita inicial.
• Funcionários ou familiares de funcionários do centro de pesquisa ou investigador.
• Participação anterior neste estudo.