Evaluer den kliniske ækvivalens af to Naftifine HCl 1% cremer hos patienter med interdigital Tinea Pedis

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner 18 år eller ældre.
• Underskrevet informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterier i gældende FDA-regler.
• Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, skal du have en negativ uringraviditetstest ved baseline-besøget, og forberede dig på at afstå fra samleje eller bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen.
• En samlet score på mindst 4 for de kliniske tegn og symptomer på tinea pedis for mållæsionen. Derudover skal det mest inficerede område have en minimumsscore på mindst 2 for erytem og en minimumsscore på mindst 2 for skalering.
• En bekræftet klinisk diagnose af tinea pedis med læsioner lokaliseret til de interdigitale rum eller overvejende interdigitale, men kan strække sig til andre områder af foden.
• Tilstedeværelsen af ​​tinea pedis-infektion, bekræftet ved observation af segmenterede svampehyfer under en mikroskopisk 10% kaliumhydroxid-vådmonteringsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.
• Brug af kløestillende midler, herunder antihistaminer inden for 72 timer før baseline besøg.
• Brug af topikale kortikosteroider, antibiotika eller svampedræbende behandlinger inden for 2 uger før baseline besøg.
• Brug af systemiske kortikosteroider, antibiotika eller svampedræbende terapier inden for 1 måned før baseline besøg.
• Brug af oral terbinafin eller itraconazol inden for 2 måneder før baseline besøg.
• Brug af immunsuppressiv medicin eller strålebehandling inden for 3 måneder før baseline besøg.
• Enhver kendt overfølsomhed over for Naftifine HCl, enhver komponent i formuleringen eller andre antifungale midler.
• Sammenflydende, diffus moccasin-type tinea pedis af hele plantaroverfladen.
• Betydelig historie eller aktuelle beviser for kronisk infektionssygdom, systemlidelse, organlidelse eller anden medicinsk tilstand, som ville sætte patienten i unødig risiko ved deltagelse eller kunne bringe integriteten af ​​undersøgelsesevalueringerne i fare.
• Bevis på enhver samtidig dermatofytisk infektion i tåneglene eller dermatologisk tilstand af foden, der kan interferere med evalueringen af ​​tinea pedis.
• Patienter med en tidligere historie med tinea pedis-infektioner med manglende respons på antifungal behandling.
• Patienter, som ikke ville være i overensstemmelse med kravene i undersøgelsesprotokollen.
• Deltagelse i en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før baseline besøg.
• Ansatte eller familiemedlemmer til ansatte i forskningscentret eller efterforskeren.
• Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.