Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 33: Sitoutuminen piilevän tuberkuloosiinfektion hoitoon 3HP SAT vs. 3HP DOT (iAdhere)

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Centers for Disease Control and Prevention

TBTC-tutkimus 33. Piilevän tuberkuloosiinfektion (LTBI) hoidon sitoutumisen arviointi 12 annoksella kerran viikossa annettavaa rifapentiinia (RPT) ja isoniatsidia (INH) itseannosteltuna (SAT) vs. suoraan tarkkailtavaan hoitoon (DOT): iAdhere.

Tutkimus on avoin, monikeskus, satunnaistettu (kolme haaraa: DOT (standardikontrolli), SAT, SAT tekstiviestimuistutuksella) kontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on diagnosoitu latentti tuberkuloosiinfektio (LTBI), joita suositellaan hoitoon. Ensisijainen tavoite on arvioida kolmen kuukauden (12 annoksen) viikoittaisen rifapentiinin ja isoniatsidin (3RPT/INH) hoito-ohjelman noudattamista suoraan tarkkailtavalla hoidolla (DOT) verrattuna itsehoitoon (SAT). Toissijaiset tavoitteet:

  • Voit verrata hoidon päättymisasteita osallistujien välillä, jotka satunnaistettiin SATiin ilman muistutuksia verrattuna SATiin viikoittaisilla tekstiviestimuistutuksilla
  • Arvioida annosten ajoitusta ja kerran viikoittainen RPT/INH:n noudattamista niiden osallistujien keskuudessa, jotka ovat saaneet hoidon loppuun ja jotka lopettavat hoidon ennen sen päättymistä.
  • Selvittää tekstiviestimuistutusten saatavuus ja hyväksyttävyys kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden keskuudessa.
  • Myrkyllisyyden ja siedettävyyden määrittäminen vertaamalla kaikkien lääkkeisiin liittyvien 3. tai 4. asteen haittatapahtumien tai kuolemantapausten määrää DOT- ja SAT-haarojen välillä (sekä yhdessä että erikseen)
  • Vertaa taajuutta, ajoitusta ja syitä hoidon epäonnistumiseen DOT- ja SAT-haarojen välillä
  • Kolmeen hoitohaaran potilaskohtaisten kustannustietojen kerääminen
  • Kuvaamaan tuberkuloosilääkeresistenssin mallia Mycobacterium tuberculosis -kannoissa, jotka on viljelty osallistujilta, joille kehittyy aktiivinen tuberkuloosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestö (WHO) arvioi, että noin 2,3 miljardia ihmistä on saanut Mycobacterium tuberculosis -tartunnan. Noin 1,7 miljoonaa ihmistä kuolee vuosittain tuberkuloosiin, joka on toiseksi yleisin tartuntatautien aiheuttama kuolinsyy maailmassa. Tuberkuloosin hallinnan parantamiseksi maailmanlaajuisesti, edullinen, tehokas, lyhythoitoinen latentin tuberkuloosiinfektion (LTBI) hoito on globaali prioriteetti.

LTBI-hoitoon voivat hakea henkilöt, joilla on positiivinen TST tai IGRA, erityisesti jos heillä on myös riskitekijöitä edetä aktiiviseen tuberkuloosiin, mukaan lukien henkilöt, jotka ovat todennäköisesti saaneet äskettäin tartunnan. Prevent TB Study (TBTC Study 26) oli avoin, satunnaistettu, vaiheen III kontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui yli 8 000 suuren riskin TST-reaktoria. Tutkimuksessa verrattiin rifapentiiniä ja INH:ta (3RPT/INH), jotka annettiin kerran viikossa suoraan tarkkailtavalla hoidolla (DOT) 3 kuukauden ajan (12 annosta) verrattuna 9 kuukauden päivittäiseen itseannostettuun INH-hoitoon. Tulokset osoittivat lyhyemmän hoito-ohjelman turvallisuuden ja tehokkuuden. Lisäksi kerran viikossa annetulla hoidolla oli huomattavasti korkeampi hoidon loppuunsaattamisaste kuin tavallisella 9 INH-ohjelmalla.

Yksi tehokkaimmista strategioista hoidon noudattamisen varmistamiseksi on se, että jokainen lääkeannos antaa suoraan terveydenhuollon työntekijä, joka tarkkailee ja kirjaa lääkkeiden nauttimisen. DOT:ta aktiiviselle tuberkuloosille on käytetty menestyksekkäästi monissa tilanteissa hoidon loppuunsaattamisen parantamiseksi, mutta DOT:n kustannukset ja logistiset rajoitteet ovat edelleen olemassa. Arvioidut kustannukset, jotka aiheutuvat 12 viikoittaisen DOT-annoksen antamisesta kaikille LTBI-potilaille, ovat todennäköisesti kohtuuttomia tuberkuloosin hallintaohjelmissa maailmanlaajuisesti. Tämä voi johtaa uuden hoito-ohjelman tai SAT:n käyttöönoton heikkenemiseen, jos sitoutumista ei ole tutkittu. Siksi Prevent TB -tutkimuksen tulosten soveltamiseksi laajemmin tehdään uusi tutkimus, jossa arvioidaan hoidon päättymistä SAT:na annettuna 3 RPT/INH.

Lääkitystä noudattava määräytyy sen mukaan, ottavatko potilaat määrätyn hoidon. Minkä tahansa hoidon tehokkuus määräytyy suurelta osin hoitoon sitoutumisen perusteella. Kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa käytetään yleisesti epäsuoria sitoutumisen mittareita. Epäsuoria hoitoon sitoutumisen mittareita ovat potilaan omailmoitus, apteekkien myyntitietojen arviointi, pillerimäärät ja sähköisten reseptipullomonitoreiden käyttö. Potilaan itse ilmoittama hoitoon sitoutuminen on tarkka, kun se ilmoittaa noudattamatta jättämisestä, mutta sillä on taipumus yliarvioida todellista hoitoon sitoutumista. Itseraportointi ei ole tarpeeksi tarkka, jotta sitä voitaisiin käyttää ainoana sitoutumisen mittarina tutkimusympäristöissä, joissa sitoutuminen on ensisijainen tulos. Pillerimääriä on käytetty menestyksekkäästi tutkimuksessa ja kliinisissä ympäristöissä reaaliaikaiseen arviointiin, mutta niillä on myös taipumus yliarvioida hoitoon sitoutumista. Elektroniset huumemonitorit, kuten Medication Event Monitoring System (MEMS), ovat parhaita käytettävissä olevia työkaluja hoitoon sitoutumisen ajoituksen ja mallien arvioimiseen. Tässä tutkimuksessa käytetään yhdistelmää epäsuoria mittareita, mukaan lukien MEMS, pillerimäärät ja omat ilmoitukset, jotta saadaan tarkin arvio kerran viikossa annettavan itseannostetun RPT/INH:n noudattamisesta.

Matkapuhelimen käyttäjien määrä maailmanlaajuisesti on kasvanut dramaattisesti viimeisen vuosikymmenen aikana. Matkapuhelimia ja tekstiviestimuistutuksia on käytetty menestyksekkäästi satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa rokotteiden, HIV-lääkkeiden ja astman hoidon sitoutumisen parantamiseksi. Tekstiviestit näyttävät olevan kustannustehokas tapa tavoittaa potilaat syrjäisissä paikoissa. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan SMS:n vaikutusta lääkityksen noudattamiseen.

Tämän avoimen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata DOT:n antamaa 3RPT/INH:n noudattamista SAT- tai SAT-arvoon viikoittaisella tekstiviestimuistutuksella. Ensisijainen hoitoon sitoutumisen arviointi on hoidon päättyminen, joka määritellään ottamalla vähintään 90 % annoksista (11/12 annosta kutakin lääkettä) 16 viikon kuluessa aloittamisesta. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat hoitoon sitoutumismallien arviointi osallistujilla, jotka eivät suorita loppuun, SMS-muistutusten käyttökelpoisuuden ja vaikutuksen määrittäminen hoidon päättymiseen SAT:lla, siedettävyyden ja kuhunkin hoitoryhmään liittyvien haittatapahtumien arviointi, aktiivisen tuberkuloosin kehittymisen seuranta. , määritetään lääkeherkkyys osallistujille, joille kehittyy aktiivinen tuberkuloosi, ja mitataan tärkeitä potilaaseen liittyviä kuluja, jotka liittyvät kuhunkin tutkimusryhmään. Koe suoritetaan potilailla, joilla on diagnosoitu LTBI ja joita suositellaan hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1002

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Agencia de Salut Publica - Barcelona, Spain and UNTHSC
  • Etelä-Afrikka
      • Soweto, Etelä-Afrikka
        • Wits Health Consortium
  • Kiina
      • Hong Kong, Kiina
        • TB and Chest service of Hong Kong
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Public Health Department
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Washington DC Veterans Affairs Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons and New York City Department of Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0146
        • Vanderbilt University Medical Center and Nashville Metro Public Health Department
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-4802
        • University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4404
        • Audie L. Murphy VA Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4404
        • South Texas - Department of State Health Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset
  • Ikä > 18 vuotta
  • Paino > 45 kg ja paikallinen tutkija pitää sopivana saada RPT 900 mg ja INH 900 mg kerran viikossa
  • Halukkuus antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • LTBI-hoidon kliininen indikaatio, kuten: 1) henkilöt, joilla on positiivinen tuberkuliini-ihotesti (TST) CDC-kriteerien mukaan tai positiivinen interferoni-gamma-vapautumismääritys (IGRA) valmistajan ohjeiden mukaan JA jokin seuraavista: läheinen kontakti henkilölle, jolla on viljelty tuberkuloosi, HIV-infektio tai > 2 cm2 keuhkojen parenkymaalista fibroosia rintakehän röntgenkuvassa ja jolla ei ole aiempaa tuberkuloosihoitoa; 2) TST- tai IGRA-muuntimet, jotka määritellään dokumentoiduksi muutokseksi negatiivisesta positiiviseksi kahden vuoden aikana; 3) Henkilöt, joilla on jokin muu kliininen indikaatio LTBI-hoitoon paikallisesti määriteltynä mukaan lukien henkilöt, joilla on negatiivinen TST ja/tai IGRA (esim. HIV-tartunnan saaneet läheiset kontaktit aktiiviseen keuhkotuberkuloositapaukseen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vahvistettu tai epäilty aktiivinen tuberkuloosi
  • Kosketus lähdetapaukseen, jossa tiedetään resistenssi isoniatsidille tai rifampiinille
  • Henkilöt, joilla on (kirjallisilla asiakirjoilla tai omalla ilmoituksella) koskaan ollut yli 1 viikon hoitoa aktiiviseen tai piilevään tuberkuloosiin, riippumatta siitä, onko kurssi suoritettu, koska hoitoon sitoutuminen voi olla erilainen ihmisillä, jotka ovat aiemmin saaneet tuberkuloosihoitoa
  • Henkilöt, joita paikallinen tutkija ei pidä SAT-ehdokkaina
  • Aiempi herkkyys tai intoleranssi isoniatsidille tai rifamysiineille
  • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT, SGPT) > 5x normaalin yläraja henkilöillä, joille ALAT on määritetty
  • HIV-tartunnan saaneet henkilöt, joilla on 1) CD4 < 350 tai 2) saavat tai suunnittelevat saavansa antiretroviraalista hoitoa ensimmäisten 120 päivän aikana tutkimuksen aloittamisesta (esim. HIV-1-proteaasin estäjät, nukleosidi- tai ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät , CCR5-estäjät tai integraasiestäjät)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 3HP Directly Observed Therapy (DOT)
900 mg isoniatsidia plus 900 mg rifapentiiniä annettuna viikoittain 3 kuukauden ajan (12 viikkoa, 12 annosta) suoraan tarkkailtavassa terapiassa (DOT)
Lääke: isoniatsidi ja rifapentiini
rifapentiini (PRIFTIN, RPT) 900 mg ja isoniatsidi (INH) 900 mg kerran viikossa, 12 viikon ajan (12 annosta)
Muut nimet:
  • INH
  • Minä
  • RPT
  • P
  • PRIFTIN
Kokeellinen: 3HP itsesäädelty hoito (SAT)
900mg isoniatsidia plus 900mg rifapentiiniä annettuna viikoittain 3 kuukauden ajan (12 viikkoa, 12 annosta) potilaan itsehoitona (SAT)
Lääke: isoniatsidi ja rifapentiini
rifapentiini (PRIFTIN, RPT) 900 mg ja isoniatsidi (INH) 900 mg kerran viikossa, 12 viikon ajan (12 annosta)
Muut nimet:
  • INH
  • Minä
  • RPT
  • P
  • PRIFTIN
Käyttäytyminen: Itsehoitoterapia (SAT)
Itsehoitoterapia (SAT)
Muut nimet:
  • SAT
Kokeellinen: 3HP SAT tekstiviestimuistutuksilla
900 mg isoniatsidia plus 900 mg rifapentiiniä annettuna viikoittain 3 kuukauden ajan (12 viikkoa, 12 annosta) potilaan itsehoitona (SAT). Lisäksi potilas saa viikoittain puhelinmuistutuksia lyhytsanomapalveluista (SMS).
Lääke: isoniatsidi ja rifapentiini
rifapentiini (PRIFTIN, RPT) 900 mg ja isoniatsidi (INH) 900 mg kerran viikossa, 12 viikon ajan (12 annosta)
Muut nimet:
  • INH
  • Minä
  • RPT
  • P
  • PRIFTIN
Käyttäytyminen: Itsehoitoterapia (SAT)
Itsehoitoterapia (SAT)
Muut nimet:
  • SAT
Käyttäytyminen: SMS-muistutukset
Short Message Service (SMS) -tekstimuistutukset
Muut nimet:
  • Tekstiviesti
  • puhelintekstimuistutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon valmistumisaste.
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa hoidon alusta.
Vertaamaan hoidon valmistumisaste osallistujien välillä, jotka satunnaisesti pisteisiin VS SAT ilman muistutuksia ja pisteitä verrattuna SAT: iin viikoittain SMS -muistutuksilla. Hoidon valmistuminen on määritelty ottavan vähintään 90% annoksista (kunkin lääkkeen 11/12 annoksia) 16 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Jopa 16 viikkoa hoidon alusta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoiton suorittaminen osallistujien välillä satunnaistettu satunnaisesti SAT: lle ilman muistutuksia verrattuna SAT: n kanssa viikoittaisilla tekstiviestien muistutuksilla
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa hoidon alusta.
Vertailla hoidon valmistumisaste osallistujien välillä satunnaistettuun satunnaisesti ilman muistutuksia verrattuna SAT: iin viikoittain tekstiviestien muistutuksilla
Jopa 16 viikkoa hoidon alusta.
Hoitoa suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus, joka perustuu SOC vs. SOC plus MEMS
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa hoidon alusta.
Pillereiden määrän ja itseraportointiin perustuvien osallistujien lukumäärä ja osuus, joita pidetään hoidon vakiona (SOC) verrattuna osallistujien lukumäärään, jotka suorittivat hoidon SOC PLUS MEMS CAP: n perusteella.
Jopa 16 viikkoa hoidon alusta.
Saatavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa hoidon alusta.
SMS -muistutusten käytön saatavuuden ja hyväksyttävyyden määrittämiseksi kaikkien potilaiden keskuudessa, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Jopa 16 viikkoa hoidon alusta.
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on huumeisiin liittyvä luokka 3 tai 4 haittavaikutusta tai kuolema
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa hoidon alusta.
Myrkyllisyyden ja siedettävyyden määrittämiseksi vertaamalla minkä tahansa lääkkeisiin liittyvien 3 tai 4 haittavaikutusten tai pisteiden ja SAT-aseiden välillä (sekä yhdistettyjä että erikseen) välillä
Jopa 16 viikkoa hoidon alusta.
Osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus kohtuuton hoidon epäonnistumisesta
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa hoidon alusta.

Taajuuden, ajoituksen ja syiden vertaamiseksi pistevarren ja SAT -aseiden (sekä yhdistettyjen että yksilöiden) hoidon suorittamisen epäonnistumiseen, mukaan lukien lopettaminen:

  • noudattamatta jättäminen
  • mikä tahansa haittavaikutus (AE)
  • Aktiivisen tuberkuloosin diagnoosi
  • muut syyt
Jopa 16 viikkoa hoidon alusta.
Potilaskohtaiset kustannukset
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa hoidon alusta.
Pisteisiin ja SAT-aseisiin liittyvät potilaskohtaiset kustannustiedot
Jopa 20 viikkoa hoidon alusta.
Tuberkuloosin vastainen lääkkeenkestävyys
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa hoidon alusta.
Mycobacterium -tuberkuloosikannan edustajien vastaisen lääkkeen vastaisen lääkkeen resistenssin kuvaamiseksi osallistujilta, joilla kehittyy aktiivinen TB.
Jopa 16 viikkoa hoidon alusta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centers for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrey S Borisov, MD, MPH, U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Atlanta, USA.
  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Belknap, MD, Division of Infectious Diseases, University of Colorado, Denver, USA.
  • Päätutkija: Robert Belknap, MD, Division of Infectious Diseases, University of Colorado, Denver, USA.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDC-NCHHSTP 6222
  • TBTC Study 33 (Muu tunniste: CDC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa