研究 33: 潜在性結核感染治療のアドヒアランス 3HP SAT 対 3HP DOT (iAdhere)

世界保健機関 (WHO) は、約 23 億人が結核菌に感染していると推定しています。 毎年約 170 万人が結核で死亡しており、これは世界で 2 番目に多い感染死因です。 世界中で結核対策を改善するために、手頃な価格で効果的な潜在性結核感染 (LTBI) の短期治療が世界的な優先事項です。

LTBI 治療の候補は、TST または IGRA が陽性の人であり、特に、最近感染した可能性が高い人を含め、活動性結核に進行する危険因子もある場合はそうです。 Prevent TB Study (TBTC Study 26) は、8,000 人を超える高リスクの TST リアクターが登録された、非盲検、無作為化、第 III 相対照臨床試験でした。 この研究では、リファペンチンと INH (3RPT/INH) を 3 か月間 (DOT) 週 1 回投与 (12 回投与) した場合と、9 か月間毎日 INH を自己投与した場合とを比較しました。 結果は、より短いレジメンの安全性と有効性を実証しました。 さらに、週 1 回の治療は、標準的な 9 INH レジメンよりも有意に高い治療完了率を示しました。

治療の遵守を保証するための最も効果的な戦略の 1 つは、薬物の摂取を観察および記録する医療従事者が各用量の薬物を直接投与することです。 活動性結核に対する DOT は、治療の完了を改善するために多くの状況でうまく使用されていますが、DOT のコストと物流上の制約は残っています。 すべての潜在性結核感染患者に毎週 12 回の DOT を投与する推定コストは、世界中の結核対策プログラムにとって法外な金額になる可能性があります。 これは、アドヒアランスが研究されていないSATを使用した新しいレジメンまたは実装の減少につながる可能性があります。 したがって、予防結核研究の結果をより広く適用するために、SAT として与えられる 3 RPT/INH の治療完了を評価する新しい研究が実施されます。

服薬アドヒアランスは、患者が処方どおりに治療を受けているかどうかによって定義されます。 治療の有効性は、主にアドヒアランスによって決まります。 臨床診療および研究では、アドヒアランスの間接的な測定が一般的に使用されます。 アドヒアランスの間接的な測定には、患者の自己報告、薬局の調剤記録の評価、錠剤の数、および電子処方ボトル モニターの使用が含まれます。 非遵守が報告された場合、患者の自己申告による遵守は正確ですが、真の遵守を過大評価する傾向があります。 自己報告は、順守が主要な結果である研究環境での順守の唯一の尺度として利用するのに十分な識別力を持っていません. ピルカウントは、リアルタイム評価のために研究や臨床現場でうまく利用されてきましたが、アドヒアランスを過大評価する傾向もあります。 Medication Event Monitoring System (MEMS) などの電子薬物モニターは、遵守のタイミングとパターンを評価するための最良のツールです。 この研究では、MEMS、錠剤数、自己報告などの間接的な測定を組み合わせて使用​​し、週 1 回の自己投与 RPT/INH の順守を最も正確に評価しています。

世界の携帯電話ユーザー数は、過去 10 年間で劇的に増加しました。 携帯電話と SMS リマインダーは、ランダム化比較臨床試験でワクチン、HIV 治療薬、喘息治療の順守を改善するために使用され、成功を収めています。 SMS は、遠隔地にいる患者に連絡する費用対効果の高い方法のようです。 この研究では、服薬アドヒアランスに対する SMS の効果を調べます。

この非盲検臨床試験の目的は、DOT によって与えられた 3RPT/INH と、毎週の SMS リマインダーを使用した SAT または SAT の順守を比較することです。 アドヒアランスの一次評価は、開始から 16 週間以内に少なくとも 90% の用量 (各薬剤の 11/12 用量) を服用することとして定義される治療の完了です。 副次的な目的には、完了できなかった参加者のアドヒアランス パターンの評価、SAT による治療完了に対する SMS リマインダーの使用の実現可能性と影響の判断、忍容性と各治療群に関連する有害事象の評価、活動性結核の発症のモニタリングが含まれます。 、活動性結核を発症した参加者の薬剤感受性を決定し、各研究群に関連する重要な患者関連支出を測定します。 この試験は、潜在性結核感染症と診断され、治療が推奨されている患者を対象に実施されます。