Estudio 33: Cumplimiento del tratamiento de la infección tuberculosa latente 3HP SAT versus 3HP DOT (iAdhere)

La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que aproximadamente 2.300 millones de personas están infectadas con Mycobacterium tuberculosis. Aproximadamente 1,7 millones de personas mueren de tuberculosis cada año, la segunda causa infecciosa de muerte más común en el mundo. Con el fin de mejorar el control de la TB en todo el mundo, una prioridad mundial es un tratamiento asequible, eficaz y de corta duración para la infección de TB latente (LTBI).

Los candidatos para el tratamiento de LTBI son aquellas personas con TST o IGRA positivos, particularmente si también tienen factores de riesgo para progresar a TB activa, incluidas las personas que probablemente se infectaron recientemente. El estudio Prevent TB (TBTC Study 26) fue un ensayo clínico controlado de fase III, aleatorizado, de etiqueta abierta con más de 8000 pacientes con TST de alto riesgo inscritos. El estudio comparó rifapentina e INH (3RPT/INH) administrados una vez a la semana mediante tratamiento de observación directa (DOT) durante 3 meses (12 dosis) en comparación con 9 meses de INH autoadministrada diariamente. Los resultados demostraron la seguridad y eficacia del régimen más corto. Además, la terapia una vez por semana tuvo tasas de finalización del tratamiento significativamente más altas que el régimen estándar de 9 INH.

Una de las estrategias más efectivas para asegurar la adherencia a la terapia es que cada dosis de medicamento sea administrada directamente por un trabajador de la salud que observe y registre la ingestión de los medicamentos. El DOT para la TB activa se ha utilizado con éxito en muchos entornos para mejorar la finalización del tratamiento, sin embargo, persisten las limitaciones logísticas y de costo del DOT. El costo estimado de administrar 12 dosis semanales de DOT a todos los pacientes con LTBI probablemente sea prohibitivo para los programas de control de la TB en todo el mundo. Esto puede dar lugar a una disminución de la aceptación del nuevo régimen o la implementación mediante SAT donde no se ha estudiado la adherencia. Por lo tanto, para aplicar los resultados del estudio Prevent TB de manera más amplia, se lleva a cabo un nuevo estudio que evalúa la finalización del tratamiento de 3 RPT/INH administrados como SAT.

La adherencia a la medicación se define por si los pacientes toman un tratamiento según lo prescrito. La efectividad de cualquier tratamiento está determinada en gran medida por la adherencia. En la práctica clínica y la investigación, se utilizan comúnmente medidas indirectas de adherencia. Las medidas indirectas de adherencia incluyen el autoinforme del paciente, la evaluación de los registros de dispensación de farmacia, el conteo de píldoras y el uso de monitores electrónicos de frascos de recetas. La adherencia autoinformada por el paciente es precisa cuando se informa la falta de adherencia, pero tiende a sobrestimar la adherencia real. El autoinforme no es lo suficientemente perspicaz como para ser utilizado como una medida única de adherencia en entornos de investigación donde la adherencia es el resultado principal. Los recuentos de píldoras se han utilizado con éxito en entornos clínicos y de investigación para la evaluación en tiempo real, pero también tienden a sobreestimar la adherencia. Los monitores electrónicos de drogas como el Sistema de Monitoreo de Eventos de Medicamentos (MEMS) son las mejores herramientas disponibles para evaluar el momento y los patrones de adherencia. Este estudio utiliza una combinación de medidas indirectas que incluyen MEMS, conteo de píldoras y autoinforme para proporcionar la evaluación más precisa de la adherencia a RPT/INH autoadministrado una vez por semana.

El número de usuarios de teléfonos celulares a nivel mundial ha aumentado dramáticamente en la última década. Los teléfonos móviles y los recordatorios por SMS se han utilizado con éxito en ensayos clínicos controlados aleatorios para mejorar el cumplimiento de las vacunas, los medicamentos contra el VIH y el tratamiento del asma. Los SMS parecen ser formas rentables de llegar a los pacientes en lugares remotos. Este estudio examina el efecto de los SMS en la adherencia a la medicación.

El objetivo de este ensayo clínico abierto es comparar la adherencia a 3RPT/INH administrada por DOT versus SAT o SAT con un recordatorio semanal por SMS. La evaluación principal de la adherencia será la finalización del tratamiento, que se define como tomar al menos el 90 % de las dosis (11/12 dosis de cada fármaco) dentro de las 16 semanas posteriores al inicio. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los patrones de cumplimiento en los participantes que no completan, determinar la viabilidad y el impacto del uso de recordatorios por SMS al finalizar el tratamiento con SAT, evaluar la tolerabilidad y cualquier evento adverso asociado con cada brazo de tratamiento, monitorear el desarrollo de TB activa , determinando la susceptibilidad a los medicamentos para los participantes que desarrollan TB activa y midiendo los gastos importantes relacionados con el paciente asociados con cada brazo del estudio. El ensayo se llevará a cabo en pacientes diagnosticados con LTBI y recomendados para el tratamiento.