Undersøgelse 33: Overholdelse af latent tuberkuloseinfektionsbehandling 3HP SAT versus 3HP DOT (iAdhere)

Verdenssundhedsorganisationen (WHO) anslår, at cirka 2,3 milliarder mennesker er inficeret med Mycobacterium tuberculosis. Cirka 1,7 millioner mennesker dør af TB hvert år, den næsthyppigste smitsomme dødsårsag i verden. For at forbedre TB-kontrol på verdensplan er en overkommelig, effektiv, kort forløbsbehandling for latent TB-infektion (LTBI) en global prioritet.

Kandidater til LTBI-behandling er de personer med en positiv TST eller IGRA, især hvis de også har risikofaktorer for at udvikle sig til aktiv TB, herunder personer, der sandsynligvis er blevet smittet for nylig. Prevent TB Study (TBTC Study 26) var et åbent, randomiseret, fase III kontrolleret klinisk forsøg med over 8.000 højrisiko TST-reaktorer tilmeldt. Undersøgelsen sammenlignede rifapentin og INH (3RPT/INH) givet én gang om ugen ved direkte observeret behandling (DOT) i 3 måneder (12 doser) sammenlignet med 9 måneders daglig, selvadministreret INH. Resultaterne viste sikkerheden og effektiviteten af ​​det kortere regime. Desuden havde behandlingen én gang om ugen signifikant højere fuldførelsesrater for behandlingen end standard 9 INH-kuren.

En af de mest effektive strategier til at sikre overholdelse af terapi er at få hver dosis medicin administreret direkte af en sundhedsarbejder, som observerer og registrerer indtagelsen af ​​stofferne. DOT til aktiv tuberkulose er med succes blevet brugt i mange indstillinger for at forbedre behandlingens afslutning, men omkostninger og logistiske begrænsninger ved DOT er fortsat. De anslåede omkostninger ved at give 12 ugentlige DOT-doser til alle LTBI-patienter er sandsynligvis uoverkommelige for TB-kontrolprogrammer på verdensplan. Dette kan føre til en nedsat optagelse af det nye regime eller implementering ved brug af SAT, hvor overholdelse ikke er blevet undersøgt. For at anvende resultaterne fra Prevent TB-undersøgelsen mere bredt, udføres en ny undersøgelse, der evaluerer behandlingsafslutning på 3 RPT/INH givet som SAT.

Medicinadhærens er defineret ved, om patienterne tager en behandling som foreskrevet. Effektiviteten af ​​enhver behandling bestemmes i vid udstrækning af overholdelse. I klinisk praksis og forskning er indirekte mål for overholdelse almindeligvis brugt. Indirekte mål for overholdelse omfatter patientens selvrapportering, evaluering af apoteksdispensationsjournaler, pilleantal og brug af elektroniske receptpligtige flaskemonitorer. Patient selvrapporteret overholdelse er nøjagtig, når manglende overholdelse er rapporteret, men har en tendens til at overvurdere sand overholdelse. Selvrapportering er ikke kræsne nok til at blive brugt som et eneste mål for overholdelse i forskningsmiljøer, hvor overholdelse er det primære resultat. Antallet af piller er blevet brugt med succes i forskning og kliniske omgivelser til vurdering i realtid, men har også en tendens til at overvurdere overholdelse. Elektroniske lægemiddelmonitorer såsom Medication Event Monitoring System (MEMS) er de bedste tilgængelige værktøjer til at vurdere timingen og mønstrene for overholdelse. Denne undersøgelse bruger en kombination af indirekte mål, herunder MEMS, pilleantal og selvrapportering for at give den mest nøjagtige vurdering af overholdelse af selvadministreret RPT/INH én gang om ugen.

Antallet af mobiltelefonbrugere globalt er steget dramatisk i det sidste årti. Mobiltelefoner og SMS-påmindelser er blevet brugt med succes i randomiserede kontrollerede kliniske forsøg for at forbedre overholdelse af vacciner, HIV-medicin og astmabehandling. SMS ser ud til at være omkostningseffektive måder at nå patienter på fjerntliggende steder. Denne undersøgelse undersøger effekten af ​​SMS på medicinadhærens.

Målet med dette åbne kliniske forsøg er at sammenligne overholdelse af 3RPT/INH givet af DOT versus SAT eller SAT med en ugentlig SMS-påmindelse. Den primære vurdering af overholdelse vil være behandlingsafslutning, som defineres som at tage mindst 90 % af doserne (11/12 doser af hvert lægemiddel) inden for 16 uger efter påbegyndelse. Sekundære mål inkluderer evaluering af overholdelsesmønstre hos deltagere, der ikke fuldfører, bestemmelse af gennemførligheden og virkningen af ​​at bruge SMS-påmindelser om behandlingsafslutning med SAT, evaluering af tolerabiliteten og eventuelle bivirkninger forbundet med hver behandlingsarm, overvågning af udviklingen af ​​aktiv TB , bestemmelse af lægemiddelfølsomheden for deltagere, der udvikler aktiv TB, og måling af vigtige patientrelaterede udgifter forbundet med hver undersøgelsesarm. Forsøget vil blive udført på patienter diagnosticeret med LTBI og anbefalet til behandling.