Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование 33: Приверженность лечению латентной туберкулезной инфекции 3HP SAT по сравнению с 3HP DOT (iAdhere)

24 февраля 2025 г. обновлено: Centers for Disease Control and Prevention

Исследование TBTC 33. Оценка приверженности лечению латентной туберкулезной инфекции (ЛТБИ) 12 дозами рифапентина (RPT) и изониазида (INH) один раз в неделю, назначаемых самостоятельно (SAT), по сравнению с терапией под непосредственным наблюдением (DOT): iAdhere.

Исследование представляет собой открытое, многоцентровое, рандомизированное (три группы: DOT (стандартный контроль), SAT, SAT с SMS-напоминаниями) контролируемое клиническое исследование. Исследование проводится у пациентов с диагнозом латентная туберкулезная инфекция (ЛТБИ), которым рекомендовано лечение. Основная цель состоит в том, чтобы оценить приверженность к трехмесячному (12 доз) режиму еженедельного приема рифапентина и изониазида (3RPT/INH), назначаемого под непосредственным наблюдением (DOT), по сравнению с самостоятельной терапией (SAT). Второстепенные цели:

  • Сравнить показатели завершения лечения между участниками, рандомизированными для SAT без напоминаний, и SAT с еженедельными SMS-напоминаниями.
  • Оценить время дозирования и закономерности соблюдения режима RPT/INH один раз в неделю среди участников, завершивших лечение, и тех, кто прекратил терапию до его завершения.
  • Определить доступность и приемлемость использования СМС-напоминаний среди всех пациентов, давших согласие на участие в исследовании.
  • Чтобы определить токсичность и переносимость путем сравнения частоты любых связанных с препаратом нежелательных явлений 3 или 4 степени или смерти в группах DOT и SAT (как вместе, так и по отдельности).
  • Сравнить частоту, сроки и причины неудачного завершения лечения в группах DOT и SAT.
  • Для сбора данных о расходах для конкретных пациентов, связанных с 3 группами лечения.
  • Описать характер устойчивости к противотуберкулезным препаратам среди штаммов Mycobacterium tuberculosis, выделенных от участников, у которых развился активный туберкулез.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), примерно 2,3 миллиарда человек инфицированы микобактериями туберкулеза. Приблизительно 1,7 миллиона человек ежегодно умирают от туберкулеза, который является второй по распространенности инфекционной причиной смерти в мире. Чтобы улучшить борьбу с ТБ во всем мире, глобальным приоритетом является доступный, эффективный краткосрочный курс лечения латентной туберкулезной инфекции (ЛТБИ).

Кандидатами на лечение ЛТИ являются лица с положительной ТКП или IGRA, особенно если они также имеют факторы риска прогрессирования в активную форму ТБ, включая лиц, которые, вероятно, были недавно инфицированы. Исследование Prevent TB (Исследование TBTC 26) представляло собой открытое рандомизированное контролируемое клиническое исследование III фазы, в котором приняли участие более 8000 пациентов с ТКП высокого риска. В исследовании сравнивали рифапентин и изониазид (3RPT/INH), назначаемые один раз в неделю под непосредственным наблюдением (DOT) в течение 3 месяцев (12 доз), по сравнению с 9 месяцами ежедневного самостоятельного приема изониазида. Результаты продемонстрировали безопасность и эффективность более короткого режима. Более того, терапия один раз в неделю имела значительно более высокие показатели завершения лечения, чем стандартная схема 9 INH.

Одной из наиболее эффективных стратегий обеспечения приверженности терапии является непосредственное введение каждой дозы лекарства медицинским работником, который наблюдает за приемом лекарств и записывает их. ЛНН при активном ТБ успешно используется во многих условиях для улучшения завершения лечения, однако остаются финансовые и логистические ограничения ЛНН. Предполагаемая стоимость введения 12 еженедельных доз DOT всем пациентам с ЛТИ, вероятно, непомерно высока для программ борьбы с ТБ во всем мире. Это может привести к уменьшению использования новой схемы или ее внедрению с использованием SAT, если приверженность не изучалась. Таким образом, для более широкого применения результатов исследования Prevent TB проводится новое исследование, оценивающее завершение лечения 3 RPT/INH в качестве SAT.

Приверженность к лечению определяется тем, принимают ли пациенты назначенное лечение. Эффективность любого лечения во многом определяется приверженностью. В клинической практике и исследованиях обычно используются косвенные показатели приверженности. Косвенные меры приверженности включают в себя самоотчет пациента, оценку записей о выдаче лекарств в аптеку, количество таблеток и использование электронных мониторов рецептурных флаконов. Самоотчет пациента о приверженности лечению является точным, когда сообщается о несоблюдении, но имеет тенденцию переоценивать истинную приверженность. Самоотчет недостаточно проницателен, чтобы его можно было использовать в качестве единственного показателя приверженности в исследовательских условиях, где приверженность является основным результатом. Подсчет количества таблеток успешно используется в исследованиях и клинических условиях для оценки в режиме реального времени, но также имеет тенденцию переоценивать приверженность. Электронные лекарственные мониторы, такие как система мониторинга лекарственных препаратов (MEMS), являются лучшими доступными инструментами для оценки времени и моделей соблюдения режима лечения. В этом исследовании используется комбинация косвенных показателей, включая MEMS, подсчет таблеток и самоотчет, чтобы обеспечить наиболее точную оценку приверженности самостоятельному введению RPT/INH один раз в неделю.

За последнее десятилетие число пользователей сотовых телефонов во всем мире резко возросло. Сотовые телефоны и SMS-напоминания успешно использовались в рандомизированных контролируемых клинических испытаниях для повышения приверженности к вакцинам, лекарствам от ВИЧ и лечению астмы. SMS-сообщения представляются экономически эффективным способом связи с пациентами, находящимися в отдаленных районах. В этом исследовании изучается влияние СМС на приверженность лечению.

Целью этого открытого клинического исследования является сравнение приверженности к 3RPT/INH с помощью DOT по сравнению с SAT или SAT с еженедельным напоминанием по SMS. Первичной оценкой приверженности будет завершение лечения, которое определяется как прием не менее 90% доз (11/12 доз каждого препарата) в течение 16 недель после начала лечения. Вторичные цели включают в себя оценку моделей приверженности участников, которые не завершили лечение, определение возможности и влияния использования SMS-напоминаний о завершении лечения с помощью SAT, оценку переносимости и любых нежелательных явлений, связанных с каждой группой лечения, мониторинг развития активного ТБ. , определение восприимчивости к лекарственным препаратам для участников, у которых развился активный ТБ, и измерение важных расходов, связанных с пациентами, связанных с каждой группой исследования. Исследование будет проводиться на пациентах с диагнозом ЛТБИ, которым рекомендовано лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1002

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08023
        • Agencia de Salut Publica - Barcelona, Spain and UNTHSC
  • Китай
      • Hong Kong, Китай
        • TB and Chest service of Hong Kong
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Public Health Department
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Washington DC Veterans Affairs Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons and New York City Department of Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0146
        • Vanderbilt University Medical Center and Nashville Metro Public Health Department
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-4802
        • University of North Texas Health Science Center at Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-4404
        • Audie L. Murphy VA Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-4404
        • South Texas - Department of State Health Services
  • Южная Африка
      • Soweto, Южная Африка
        • Wits Health Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Самцы и небеременные, некормящие самки
  • Возраст > 18 лет
  • Вес > 45 кг и местный исследователь считает целесообразным получать RPT 900 мг и INH 900 мг один раз в неделю.
  • Готовность предоставить подписанное информированное согласие.
  • Клинические показания для лечения ЛТБИ, такие как: 1) лица с положительным кожным туберкулиновым тестом (TST) в соответствии с критериями CDC или положительным тестом на высвобождение гамма-интерферона (IGRA), определенным в соответствии с рекомендациями производителя, И одним из следующих: тесный контакт лицам с подтвержденным посевом ТБ, ВИЧ-инфекцией или легочным паренхиматозным фиброзом > 2 см2 на рентгенограмме грудной клетки и отсутствием лечения ТБ в анамнезе; 2) конвертеры TST или IGRA, определяемые как документально подтвержденное изменение с отрицательного на положительное в течение двухлетнего периода; 3) Лица с любыми другими клиническими показаниями для лечения ЛТИ в соответствии с местным определением, включая лиц с отрицательной ТКП и/или IGRA (например, ВИЧ-инфицированные, находящиеся в тесном контакте с больными активным туберкулезом легких)

Критерий исключения:

  • Подтвержденный или подозреваемый активный туберкулез
  • Контакт с исходным случаем с известной устойчивостью к изониазиду или рифампину
  • Лица, в анамнезе (по письменным документам или самоотчетам) когда-либо получавшие > 1 недели лечения от активного или латентного ТБ, независимо от того, был ли курс завершен, поскольку приверженность может отличаться у людей, ранее проходивших лечение ТБ.
  • Лица, не признанные местным следователем кандидатами на СБ
  • История чувствительности или непереносимости изониазида или рифамицинов
  • Аланинаминотрансфераза сыворотки (ALT, SGPT) > 5x верхняя граница нормы среди лиц, у которых определяется ALT
  • Лица с ВИЧ-инфекцией, которые 1) имеют CD4 <350 или 2) в настоящее время получают или планируют получать антиретровирусную терапию в течение первых 120 дней после начала исследования (например, ингибиторы протеазы ВИЧ-1, нуклеозидные или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы , ингибиторы CCR5 или ингибиторы интегразы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 3HP Терапия под непосредственным наблюдением (DOT)
900 мг изониазида плюс 900 мг рифапентина еженедельно в течение 3 месяцев (12 недель, 12 доз) под терапией под непосредственным наблюдением (DOT)
Лекарство: изониазид и рифапентин
рифапентин (PRIFTIN, RPT) 900 мг и изониазид (INH) 900 мг один раз в неделю в течение 12 недель (12 доз)
Другие имена:
  • INH
  • Я
  • РПТ
  • П
  • ПРИФТИН
Экспериментальный: Самостоятельная терапия 3HP (SAT)
900 мг изониазида плюс 900 мг рифапентина еженедельно в течение 3 месяцев (12 недель, 12 доз) в качестве самостоятельной терапии пациента (SAT)
Лекарство: изониазид и рифапентин
рифапентин (PRIFTIN, RPT) 900 мг и изониазид (INH) 900 мг один раз в неделю в течение 12 недель (12 доз)
Другие имена:
  • INH
  • Я
  • РПТ
  • П
  • ПРИФТИН
Поведенческий: Самостоятельная терапия (SAT)
Самостоятельная терапия (SAT)
Другие имена:
  • СУББОТА
Экспериментальный: 3HP SAT с SMS-напоминаниями
900 мг изониазида плюс 900 мг рифапентина еженедельно в течение 3 месяцев (12 недель, 12 доз) в качестве самостоятельной терапии пациента (SAT). Кроме того, пациент еженедельно получает телефонные напоминания службы коротких сообщений (SMS).
Лекарство: изониазид и рифапентин
рифапентин (PRIFTIN, RPT) 900 мг и изониазид (INH) 900 мг один раз в неделю в течение 12 недель (12 доз)
Другие имена:
  • INH
  • Я
  • РПТ
  • П
  • ПРИФТИН
Поведенческий: Самостоятельная терапия (SAT)
Самостоятельная терапия (SAT)
Другие имена:
  • СУББОТА
Поведенческий: СМС-напоминания
Текстовые напоминания службы коротких сообщений (SMS)
Другие имена:
  • Смс
  • текстовое напоминание по телефону

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент завершения лечения.
Временное ограничение: До 16 недель после начала лечения.
Чтобы сравнить показатели завершения лечения между участниками, рандомизированными до DOT против SAT без напоминаний и DOT и SAT с еженедельными SMS -напоминаниями. Завершение лечения определяется как принимающая не менее 90% доз (11/12 доз каждого препарата) в течение 16 недель после начала лечения.
До 16 недель после начала лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели завершения лечения между участниками, рандомизированными для SAT без напоминаний по сравнению с SAT с еженедельными напоминаниями SMS
Временное ограничение: До 16 недель после начала лечения.
Чтобы сравнить показатели завершения лечения между участниками, рандомизированными для SAT без напоминаний по сравнению с SAT с еженедельными SMS -напоминаниями
До 16 недель после начала лечения.
Процент участников, которые завершили лечение на основе SOC VS SOC Plus MEMS
Временное ограничение: До 16 недель после начала лечения.
Количество и доля участников, которые соблюдали (завершенное лечение) на основе количества таблеток и самоотчетов, которые считаются стандартными медицинскими (SOC) по сравнению с количеством участников, которые завершили лечение на основе Coc Plus Mems Cap.
До 16 недель после начала лечения.
Доступность и приемлемость
Временное ограничение: До 16 недель после начала лечения.
Чтобы определить доступность и приемлемость использования SMS -напоминаний среди всех пациентов, согласных с участием в исследовании.
До 16 недель после начала лечения.
Количество и процент участников с нежелательными явлениями 3 или 4 класса, связанными с наркотиками, или смертью.
Временное ограничение: До 16 недель после начала лечения.
Чтобы определить токсичность и переносимость, сравнивая показатели любых нежелательных явлений 3 или 4, связанных с наркотиками, или смерти между точечным рычагом и руками SAT (как в сочетании, так и индивидуально)
До 16 недель после начала лечения.
Количество и процент участников причины невозможности завершить лечение
Временное ограничение: До 16 недель после начала лечения.

Для сравнения частоты, времени и причин неспособности завершить обработку между точечным рычагом и руками SAT (как комбинированными, так и индивидуально), включая прекращение из -за:

  • несоблюдение
  • любое неблагоприятное событие (AE)
  • Диагноз активного туберкулеза
  • Другие причины
До 16 недель после начала лечения.
Специфичная для пациента затраты
Временное ограничение: До 20 недель после начала лечения.
Для сбора конкретных данных о затратах, связанных с затратами, связанными с руками DOT и SAT
До 20 недель после начала лечения.
Противотуберкулез лекарственная устойчивость
Временное ограничение: До 16 недель после начала лечения.
Описать паттерн противотуберкулеза лекарственной устойчивости среди штаммов Mycobacterium tuberculosis, культивируемых от участников, у которых развивается активная туберкулеза.
До 16 недель после начала лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andrey S Borisov, MD, MPH, U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Atlanta, USA.
  • Учебный стул: Robert Belknap, MD, Division of Infectious Diseases, University of Colorado, Denver, USA.
  • Главный следователь: Robert Belknap, MD, Division of Infectious Diseases, University of Colorado, Denver, USA.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDC-NCHHSTP 6222
  • TBTC Study 33 (Другой идентификатор: CDC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться