Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus OBINUTUZUMABISTA yhdistettynä LENALIDOMIDIIN uusiutuneen/refraktorisen follikulaarisen ja aggressiivisen B-solulymfooman hoitoon

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: The Lymphoma Academic Research Organisation

Vaiheen Ib/II tutkimus OBINUTUZUMABISTA LENALIDOMIDIIN yhdistettynä follikulaarisen ja uusiutuneen/refraktorisen aggressiivisen (DLBCL ja MCL) B-solulymfooman hoitoon

Tässä tutkimuksessa määritetään ensin sopiva lenalidomidiannos, joka annetaan yhdessä kiinteiden obinututsumabiannosten kanssa uusiutuneille/refraktorisille follikulaarisen lymfoomapotilaille.

Toisessa vaiheessa tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää tämän yhdistelmän tehokkuus kolmessa erillisessä populaatiossa: uusiutunut/refraktiivinen aggressiivinen lymfooma (diffuusi suuri B-solulymfooma ja vaippasolulymfooma: kohortti 1), uusiutunut/refraktiivinen follikulaarinen lymfooma (kohortti 2) ja aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma (kohortit 3 ja 4).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, monikeskustutkimus, jossa on kaksi vaihetta:

Tutkimuksen vaiheen IB osa on lenalidomidin (Revlimid) annosten nostotutkimus, jota annettiin suun kautta 3 viikon ajan jokaisen 28 päivän syklin aikana yhdessä obinututsumabin (GA101) kiinteiden annosten kanssa uusiutuneilla/refraktaarisilla follikulaarisen lymfoomapotilailla.

Tutkimuksen vaiheen II osa on tehokkuustutkimus GA101:een liittyvän lenalidomidin suositellun annoksen yhdistämisestä kahdessa erillisessä potilaspopulaatiossa: uusiutunut/refraktiivinen aggressiivinen lymfooma (diffuusi suuri B-solulymfooma ja manttelisolulymfooma: kohortti 1) , uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma (kohortti 2) ja aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma (kohortit 3 ja 4). Ensinnäkin kaikki potilaat saavat obinututsumabin ja lenalidomidin yhdistelmän yhteensä 6 syklin ajan. Potilaat, jotka saavuttavat vähintään osittaisen vasteen kuuden hoitojakson jälkeen, saavat ylläpitohoitoa obinututsumabilla 2 vuoden ajan ja lenalidomidilla 1 vuoden ajan sietokyvyn mukaan tai taudin etenemiseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

317

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Bruges, Belgia, 8000
        • A.Z. Sint Jan AV
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Université Catholique de Louvain Saint Luc
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liege
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU d'Amiens
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Ranska, 14076
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • CHU d'Estaing
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Ranska, 21034
        • CHU de Dijon
      • Grenoble, Ranska, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHU St Eloi
      • Nancy, Ranska, 54511
        • CHU Brabois
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital St Louis
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Centre Francois Magendie
      • Pierre Bénite, Ranska, 69495
        • CH Lyon sud
      • Rennes, Ranska, 35003
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain vaihe IB: Histologisesti dokumentoidut CD20-positiiviset follikulaariset lymfoomapotilaat (WHO-aste 1, 2 tai 3a)
  • Vaihe II: Potilaat, joilla on joko histologisesti dokumentoitu CD20-positiivinen diffuusi suursolulymfooma tai vaippasolulymfooma (kohortti 1) tai follikulaarinen lymfooma, WHO:n luokka 1, 2 tai 3a (kohortti 2-3-4)
  • Vaihe IB ja II:
  • Relapsoitunut/refraktaarinen NHL ≥ 1 aikaisemman R:tä sisältävän hoito-ohjelman jälkeen ilman parantavaa vaihtoehtoa (vain kohortti 2)
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Vähintään yksi kaksiulotteisesti mitattavissa oleva solmu- tai kasvainleesio, joka määritellään TT-skannauksella seuraavasti: suurin poikittaishalkaisija > 1,5 cm ja lyhyt akseli ≥ 10 mm
  • Allekirjoitettu suostumus
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  • Kaikkien koehenkilöiden on kyettävä ymmärtämään ja täyttämään lenalidomidin raskaudenehkäisysuunnitelman vaatimukset (katso liite)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (FCBP) on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai harjoittamaan täydellistä pidättymistä heteroseksuaalisesta kontaktista seuraavien tähän tutkimukseen liittyvien ajanjaksojen aikana: 1) vähintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista; 2) osallistuessaan tutkimukseen; 3) annoksen keskeytykset; ja 4) vähintään 2 kuukauden ajan kaikkien tutkimushoitojen lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito obinututsumabilla tai lenalidomidilla
  • Tunnettu CD20-negatiivinen tila uusiutumisen/etenemisen yhteydessä. Biopsia relapsin/edenemisen yhteydessä on suositeltavaa, mutta ei pakollista
  • Lymfooman aiheuttama keskushermoston tai aivokalvon osallistuminen
  • Vasta-aihe kaikille tutkimushoito-ohjelman sisältämille lääkkeille
  • Tunnettu HIV- tai HTLV-1-infektio, positiivinen serologia HB-pinta-antigeenille [HBsAg] tai HB-ydinvasta-aineelle [anti-HB-c]) ja hepatiitti C (hepatiitti C-viruksen [HCV] vasta-aine)
  • Mikä tahansa vakava aktiivinen sairaus tai samanaikainen sairaus (kuten New York Heart Associationin luokan II tai IV sydänsairaus, vaikea rytmihäiriö, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiilit rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris) tai keuhkosairaus (mukaan lukien obstruktiivinen keuhkosairaus ja aiemmin esiintynyt bronkospasmi tai muu tutkijan päätöksen mukaan)

  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista, ellei se johdu taustalla olevasta lymfoomasta:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500 solua/mm3 (1,5 x 109/l).
    • Verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3 (100 x 109/l), ellei se johdu vaiheen II osan lymfoomasta.
    • Seerumin SGOT/AST tai SGPT/ALT 3,0 x normaalin yläraja (ULN), ellei kyseessä ole sairaus.
    • Seerumin kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl (34 μmol/L), paitsi jos kyseessä on sairaus tai Gilbertin oireyhtymä
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-kaava tai MDRD) < 50 ml/min. Tutkimuksen vaiheen II osaan voidaan ottaa mukaan potilaita, joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma on 30–50 ml/min, ja lenalidomidiannos muutetaan seuraavasti (10 mg kerran päivässä)
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin lymfoomaa, ellei koehenkilö ole sairastanut tautia ≥ 5 vuotta
  • Mikä tahansa vakava sairaus, poikkeavuus laboratoriossa (muu kuin yllä mainittu) tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Aikaisempi ≥ asteen 3 allerginen reaktio/yliherkkyys talidomidille.
  • Aikaisempi ≥ asteen 3 ihottuma tai mikä tahansa hilseilevä (rakkuloituva) ihottuma talidomidin käytön aikana.
  • Potilaat, joilla on ≥ asteen 2 neuropatia.
  • Minkä tahansa tavanomaisen tai kokeellisen syövän vastaisen lääkehoidon käyttö 28 päivän kuluessa tutkimuslääkehoidon aloittamisesta (päivä 1)
  • Potilaat, jotka ottavat kortikosteroideja 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä, ellei niitä anneta annoksena, joka vastaa ≤ 10 mg/vrk prednisonia (näiden 4 viikon aikana)
  • Aikaisempi progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenalidomidi ja GA101
Ga101 ja lenalidomidi
Lääke: Lenalidomidi ja GA101
1000 mg GA101:tä syklin 1 päivinä 8, 15 ja 22 sekä jaksojen 2-6 päivinä D1. Suun kautta otettava lenalidomidi kerran päivässä annoksella 10/15/20/25 mg (vaihe I osa) tai suositellulla annoksella (vaiheen II osa) päivinä 1-1 21 28 päivän syklistä ensimmäinen sykli ja päivinä 2-22 28 päivän syklissä 2-6.
Muut nimet:
  • Revlimid
  • Obinutsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I osa: Lenalidomidin suositellun annoksen määrittäminen yhdessä kiinteiden GA101-annosten kanssa
Aikaikkuna: 28 päivää
Lenalidomidin suositeltu annos yhdessä kiinteiden GA101-annosten kanssa määritetään annosta nostamalla. Tutkimuksen kahden ensimmäisen syklin annon aikana havaitut annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLT:t) luetellaan kunkin eskalaatiovaiheen kohdalla.
28 päivää
Vaiheen II osa: Kokonaisvastesuhde (CR+CRu+PR) 6 syklin jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Hoidon, mukaan lukien ylläpito, lopussa vasteet ilmaistaan ​​prosentteina niiden 95 % Exact Clopper Pearson -luottamusvälin rajoissa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta

Kokonaiseloonjäämistä mitataan sisällyttämispäivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.

Elävät potilaat sensuroidaan viimeisenä päivänä, jonka tiedetään olevan elossa
Jopa 4,5 vuotta
Tapahtuma Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Tapahtumatonta selviytymistä mitataan sisällyttämispäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu sairauden eteneminen, uusiutuminen, uuden lymfoomahoidon aloitus tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema tapahtui.
Jopa 4,5 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Progression-free Survival mitataan Cheson 2007 -kriteerien mukaisesti. Vastaavat potilaat ja potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroidaan heidän viimeisenä kasvaimen arviointipäivänä.
Jopa 4,5 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 4,5 vuotta
Elävät ja taudin etenemisestä vapaat potilaat sensuroidaan heidän viimeisenä seurantapäivänsä aikana
Jopa 4,5 vuotta
Vasteprosentti ylläpitohoidon lopussa
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
Vastausprosentit arvioidaan ylläpitovaiheen lopussa potilailla, jotka saavuttavat CR/PR:n induktiohoidon jälkeen ja saivat vähintään yhden ylläpitoannoksen. Vasteen arviointi perustuu kansainväliseen työpajaan NHL:n vastekriteerien standardoimiseksi (Non-Hodgkinin lymfooman vasteen arviointikriteerit (Cheson, 2007)). Potilas, jolle ei ole arvioitu vastetta ylläpitohoidon jälkeen (joista tahansa syystä), katsotaan reagoimattomaksi.
2,5 vuotta
Täydellinen vasteprosentti induktion jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Täydellisen vastenopeuden määrittämiseen käytetään taudin vastearviointia 6 syklin jälkeen. Vaste 6 syklin jälkeen arvioidaan vain, jos potilas on suorittanut induktiovaiheen. Vasteen arviointi perustuu kansainväliseen työpajaan NHL:n vastekriteerien standardoimiseksi (Non-Hodgkinin lymfooman vasteen arviointikriteerit (Cheson, 1999 ja 2007)).
24 viikkoa
Täydellinen vasteprosentti 3 jakson jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Taudin vastearviointia 3 syklin jälkeen käytetään täydellisen vasteen määrittämiseen.

Vaste kolmen syklin jälkeen arvioidaan kolmen syklin päätyttyä, jos potilas sai kaikki 3 sykliä, tai vieroitusvaiheessa. Vasteen arviointi perustuu kansainväliseen työpajaan NHL:n vastekriteerien standardoimiseksi (Non-Hodgkinin lymfooman vasteen arviointikriteerit (Cheson, 1999 ja 2007).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Lymphoma Academic Research Organisation

Tutkijat

  • Päätutkija: Franck MORSCHHAUSER, Professor, Lymphoma Study Association
  • Päätutkija: Roch HOUOT, Professor, Lymphoma Study Association

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GALEN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa