Vertaileva tutkimus kahdesta markkinoilla olevasta pallomaisesta pehmeästä piilolinssistä
maanantai 5. lokakuuta 2020 päivittänyt: CooperVision, Inc.
CooperVisionin Avaira Spherical Daily Wear -pehmeän piilolinssin kliininen arviointi verrattuna Vistakonin Oasys Spherical Daily Wear -pehmeisiin piilolinssiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada objektiivista ja subjektiivista kliinistä tietoa kahden pehmeän piilolinssin suorituskyvyn vertailua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan Avaira (enfilcon A) pallomaisen linssin päivittäistä kulumista kahden viikon käytön aikana verrattuna Vistakonin Oasys (senofilcon A) pallolinssiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Pismo Beach, California, Yhdysvallat, 93449
- Advanced Eyecare
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Eric M. White, OD, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä seuraavat ehdot ennen tutkimukseen osallistumista:
- Tietojensa perusteella hänen tulee olla hyvässä yleiskunnossa.
- Ole 18-38-vuotias.
- Pystyy ja halua noudattaa tässä pöytäkirjassa annettuja ohjeita ja suorittaa kaikki määritellyt arvioinnit.
- Lue, osoita sen ymmärtämistä ja allekirjoita kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ole olemassa tai jo onnistuneesti mukautettu pehmeiden piilolinssien käyttäjä, mutta et käytä tällä hetkellä kumpaakaan tässä kokeessa arvioitavista tutkimuslinsseistä.
- Vaatii näkökorjauksen molemmissa silmissä.
- Vaadi resepti välillä +8.00D ja -12.00D ja molemmissa silmissä on alle -0.75D astigmatismia.
- Saavuta näöntarkkuus 20/25 tai parempi kummassakin silmässä pallomaisten piilolinssien reseptillä.
- Linssejä on voitava käyttää vähintään 10 työpäivää seuraavien 2 viikon aikana; > 8 tuntia/vrk olettaen, että sille ei ole vasta-aiheita.
- Sinulla on normaalit silmät ilman merkkejä poikkeavuudesta tai sairaudesta. Tässä tutkimuksessa normaali silmä määritellään silmäksi, jolla ei ole amblyopiaa; ei näyttöä kannen poikkeavuudesta tai infektiosta (esim. entropion, ektropion, chalazia, toistuvat styes); ei kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä (esim. infiltraatit tai muut rakolampun löydökset Aste 2 tai korkeampi: sarveiskalvon turvotus, tarsaalisen poikkeavuudet ja sidekalvon injektio); ei muita aktiivisia silmäsairauksia (esim. glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot historiassa, sarveiskalvo [infiltraatit], sidekalvo, silmäluomet ja silmänsisäinen infektio tai allerginen, bakteeri- tai virusperäinen tulehdus); ei afakiaa
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista estää aiheen sisällyttämisen:
- Yli 0,50 D refraktiivista astigmatismia kummassakin silmässä.
- Ikänäköinen tai nykyinen monovision piilolinssien käyttö.
- Ei voi tällä hetkellä käyttää kumpaakaan linssiä (Avaira tai Oasys)
- Kliinisesti merkittävien (asteet 2-4) etuosan poikkeavuuksien esiintyminen; tulehdukset, kuten iriitti; tai mikä tahansa silmän, luomien tai niihin liittyvien rakenteiden infektio.
- Silmä- tai systeeminen sairaus tai lääkkeiden tarve, jotka saattavat häiritä piilolinssien käyttöä.
- Rakolampun löydökset, jotka olisivat vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle, kuten: patologinen kuivasilmäisyys tai siihen liittyvät löydökset; pterygium, pinguecula tai sarveiskalvon arvet näköakselin sisällä; neovaskularisaatio > 0,75 mm limbuksesta, jättimäinen papillaarinen sidekalvotulehdus (GPC) pahempi kuin asteen 1; anterior uveiitti tai iriitti (entinen tai nykyinen), seborrooinen ihottuma, seborrooinen sidekalvotulehdus, sarveiskalvon haavauma tai sieni-infektiot; huono henkilökohtainen hygienia
- Tunnettu sarveiskalvon hypoestesia (vähentynyt sarveiskalvon herkkyys).
- Piilolinssillä korjattiin parhaiten Snellenin näöntarkkuus (VA) huonommin kuin 20/30.
- Aphakia, Keratoconus tai erittäin epäsäännöllinen sarveiskalvo
Jotta koehenkilöt voivat osallistua tutkimukseen, niillä on oltava KAIKKI osallistumiskriteerit ja MITÄÄN poissulkemiskriteereistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: enfilcon A/senofilcon A
Koehenkilöt satunnaistettiin käyttämään enfilcon A:ta ja sitten Senofilcon A:ta kahden viikon ajan.
|
enfilcon Päivittäin käytettävä pehmeä piilolinssi
senofilcon Päivittäin käytettävä pehmeä piilolinssi
|
|
Active Comparator: senofilcon A/enfilcon A
Koehenkilöt satunnaistettiin käyttämään senofilcon A:ta ja sitten enfilcon A:ta kahden viikon ajan
|
enfilcon Päivittäin käytettävä pehmeä piilolinssi
senofilcon Päivittäin käytettävä pehmeä piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus – ensimmäinen väliintulo
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mukavuus - asettamisen yhteydessä ja kokonaisarviointi lähtötilanteessa ensimmäisen toimenpiteen yhteydessä asteikolla 0-10.
0 = epämiellyttävä / ei voi sietää, 10 = erittäin mukava / ei voi tuntea,
|
Perustaso
|
|
Mukavuus – toinen väliintulo
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mukavuus - asettamisen yhteydessä ja kokonaisarviointi lähtötilanteessa ensimmäisen toimenpiteen yhteydessä asteikolla 0-10.
0 = epämiellyttävä / ei voi sietää, 10 = erittäin mukava / ei voi tuntea,
|
Perustaso
|
|
Mukavuus – ensimmäinen väliintulo
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujan mukavuusvaste tutkimuslinssien ensimmäisellä interventiolla arvioituna 2 viikon kuluttua.
Mukavuus asettamisen yhteydessä, mukavuus päivän lopussa, mukavuus 2 viikon kuluttua ja yleinen mukavuus arvioitiin subjektiivisella vasteasteikolla.
(Asteikko 0-10, 0 = epämiellyttävä / ei siedä, 10 = erittäin mukava / ei tunnu).
|
2 viikkoa
|
|
Mukavuus – toinen väliintulo
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osallistujan mukavuusvaste tutkimuslinssien ensimmäisellä interventiolla arvioituna 2 viikon kuluttua.
Mukavuus asettamisen yhteydessä, mukavuus päivän lopussa, mukavuus 2 viikon kuluttua ja yleinen mukavuus arvioitiin subjektiivisella vasteasteikolla.
(Asteikko 0-10, 0 = epämiellyttävä / ei siedä, 10 = erittäin mukava / ei tunnu).
|
2 viikkoa
|
|
Mukava käyttöaika – ensimmäinen toimenpide
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mukava käyttöaika.
(Osallistujan vastaus tuntien lukumääränä) Saatu 2 viikon kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä viikon toisella käynnillä.
|
2 viikkoa
|
|
Mukava käyttöaika – toinen interventio
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Mukava käyttöaika.
(Osallistujan vastaus tuntimääränä) Saatu 2 viikon kuluttua kulumisesta toista interventiota varten viikon toisella käynnillä.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Don Siegel, OD, Coopervision, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 9. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-MKTG-37
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .