- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01582789
Étude comparative de deux lentilles de contact souples sphériques commercialisées
5 octobre 2020 mis à jour par: CooperVision, Inc.
Évaluation clinique des lentilles de contact souples Avaira Spherical Daily Wear de CooperVision par rapport aux lentilles de contact souples Oasys Spherical Daily Wear de Vistakon
Le but de cette étude est d'obtenir des données cliniques objectives et subjectives pour comparer les performances de deux lentilles de contact souples.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude évaluera les performances de port quotidien de la lentille sphérique Avaira (enfilcon A) pendant deux semaines de port par rapport à la lentille sphérique Oasys (senofilcon A) de Vistakon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Pismo Beach, California, États-Unis, 93449
- Advanced Eyecare
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Eric M. White, OD, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent satisfaire aux conditions suivantes avant d'être inclus dans l'étude :
- Selon ses connaissances, doit être en bonne santé générale.
- Être âgé de 18 à 38 ans.
- Être capable et disposé à adhérer aux instructions énoncées dans ce protocole et à effectuer toutes les évaluations spécifiées.
- Lisez, indiquez que vous comprenez et signez le consentement éclairé écrit.
- Être des utilisateurs existants ou adaptés avec succès de lentilles de contact souples, mais ne portant actuellement aucune des lentilles à l'étude évaluées dans cet essai.
- Nécessite une correction visuelle des deux yeux.
- Exiger une prescription entre +8.00D et -12.00D et avoir moins de -0.75D d'astigmatisme dans les deux yeux.
- Atteignez une acuité visuelle de 20/25 ou mieux dans chaque œil avec une prescription de lentilles de contact sphériques.
- Doit pouvoir porter ses lentilles au moins 10 jours ouvrables au cours des 2 prochaines semaines ; > 8 heures/jour en supposant qu'il n'y a pas de contre-indications à le faire.
- Avoir des yeux normaux sans aucun signe d'anomalie ou de maladie. Aux fins de cette étude, un œil normal est défini comme un œil n'ayant : pas d'amblyopie ; aucun signe d'anomalie ou d'infection des paupières (par ex. entropion, ectropion, chalazia, orgelets récurrents); aucun résultat cliniquement significatif à la lampe à fente (par ex. infiltrats ou autres découvertes à la lampe à fente de grade 2 ou plus : œdème cornéen, anomalies du tarse et injection conjonctivale ); aucune autre maladie oculaire active (par ex. glaucome, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, cornée [infiltrats], conjonctive, paupières et infection intraoculaire ou inflammation d'étiologie allergique, bactérienne ou virale) ; pas d'aphakie
Critère d'exclusion:
L'un des éléments suivants rendra un sujet inéligible à l'inclusion :
- Plus de 0,50 D d'astigmatisme réfractif dans l'un ou l'autre œil.
- Port de lentilles de contact presbytes ou en monovision.
- Ne peut pas porter actuellement l'une ou l'autre des lentilles (Avaira ou Oasys)
- Présence d'anomalies du segment antérieur cliniquement significatives (grade 2-4) ; les inflammations telles que l'iritis ; ou toute infection de l'œil, des paupières ou des structures associées.
- Présence d'une maladie oculaire ou systémique ou besoin de médicaments qui pourraient interférer avec le port de lentilles de contact.
- Résultats de la lampe à fente qui contre-indiqueraient le port de lentilles de contact, tels que : sécheresse oculaire pathologique ou résultats associés ; ptérygion, pinguecula ou cicatrices cornéennes dans l'axe visuel ; néovascularisation > 0,75 mm du limbe, conjonctivite papillaire géante (GPC) pire que le grade 1 ; uvéite ou iritis antérieure (passée ou présente), eczéma séborrhéique, conjonctivite séborrhéique, antécédents d'ulcère cornéen ou d'infections fongiques ; mauvaise hygiène personnelle
- Antécédents connus d'hypoesthésie cornéenne (réduction de la sensibilité cornéenne).
- Les lentilles de contact ont le mieux corrigé les acuités visuelles de Snellen (AV) inférieures à 20/30.
- Aphakie, kératocône ou cornée très irrégulière
Pour pouvoir participer à l'étude, les sujets doivent avoir TOUS les critères d'inclusion et AUCUN des critères d'exclusion présents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: enfilcon A/sénofilcon A
Les sujets ont été randomisés pour porter l'enfilcon A puis le Senofilcon A pendant deux semaines.
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enfilcon Une lentille de contact souple à porter quotidiennement
senofilcon Une lentille de contact souple à port quotidien
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Comparateur actif: senofilcon A/enfilcon A
Les sujets ont été randomisés pour porter du senofilcon A puis de l'enfilcon A pendant deux semaines
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enfilcon Une lentille de contact souple à porter quotidiennement
senofilcon Une lentille de contact souple à port quotidien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Confort - Première intervention
Délai: Ligne de base
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Confort - à l'insertion et globalement évalué au départ pour la première intervention sur une échelle de 0 à 10.
0 = inconfortable/intolérable, 10=très confortable/ne se fait pas sentir,
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Ligne de base
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Confort - Deuxième intervention
Délai: Ligne de base
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Confort - à l'insertion et globalement évalué au départ pour la première intervention sur une échelle de 0 à 10.
0 = inconfortable/intolérable, 10=très confortable/ne se fait pas sentir,
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Ligne de base
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Confort - Première intervention
Délai: 2 semaines
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Réponse de confort des participants pour la première intervention des lentilles de l'étude évaluée à 2 semaines.
Le confort à l'insertion, le confort à la fin de la journée, le confort à 2 semaines et le confort général ont été évalués sur une échelle de réponse subjective.
(Échelle de 0 à 10, 0=inconfortable/intolérable, 10=très confortable/ne se fait pas sentir).
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2 semaines
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Confort - Deuxième intervention
Délai: 2 semaines
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Réponse de confort des participants pour la première intervention des lentilles de l'étude évaluée à 2 semaines.
Le confort à l'insertion, le confort à la fin de la journée, le confort à 2 semaines et le confort général ont été évalués sur une échelle de réponse subjective.
(Échelle de 0 à 10, 0=inconfortable/intolérable, 10=très confortable/ne se fait pas sentir).
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2 semaines
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Temps de port confortable - Première intervention
Délai: 2 semaines
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Temps de port confortable.
(Réponse du participant en nombre d'heures) Obtenu à 2 semaines de port pour la première intervention lors de la visite de la deuxième semaine.
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2 semaines
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Temps de port confortable - Deuxième intervention
Délai: 2 semaines
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Temps de port confortable.
(Réponse du participant en nombre d'heures) Obtenu à 2 semaines de port pour la deuxième intervention lors de la visite de la deuxième semaine.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Don Siegel, OD, Coopervision, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
9 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2012
Première publication (Estimation)
23 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-MKTG-37
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .