- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01582789
Studio comparativo di due lenti a contatto morbide sferiche commercializzate
5 ottobre 2020 aggiornato da: Coopervision, Inc.
Valutazione clinica delle lenti a contatto morbide sferiche da indossare quotidianamente Avaira di CooperVision rispetto alle lenti a contatto morbide sferiche da indossare quotidianamente Oasys di Vistakon
Lo scopo di questo studio è quello di ottenere dati clinici oggettivi e soggettivi per confrontare le prestazioni di due lenti a contatto morbide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuterà le prestazioni di usura quotidiana della lente sferica Avaira (enfilcon A) durante due settimane di utilizzo rispetto alla lente sferica Oasys (senofilcon A) di Vistakon.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Pismo Beach, California, Stati Uniti, 93449
- Advanced Eyecare
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Eric M. White, OD, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 38 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare le seguenti condizioni prima dell'inclusione nello studio:
- Sulla base delle sue conoscenze, deve essere in buona salute generale.
- Avere dai 18 ai 38 anni.
- Essere in grado e disposti ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo e completare tutte le valutazioni specificate.
- Leggere, indicare di aver compreso e firmare il consenso informato scritto.
- Essere utenti esistenti o adattati con successo di lenti a contatto morbide, ma attualmente non indossano nessuna delle lenti dello studio valutate in questo studio.
- Richiede una correzione visiva in entrambi gli occhi.
- Richiede una prescrizione tra +8.00D e -12.00D e ha meno di -0.75D di astigmatismo in entrambi gli occhi.
- Ottieni un'acuità visiva di 20/25 o migliore in ciascun occhio con una prescrizione di lenti a contatto sferiche.
- Deve essere in grado di indossare le lenti per almeno 10 giorni lavorativi nelle prossime 2 settimane; > 8 ore/giorno assumendo che non ci siano controindicazioni per farlo.
- Avere occhi normali senza evidenza di anomalie o malattie. Ai fini di questo studio un occhio normale è definito come uno che ha: assenza di ambliopia; nessuna evidenza di anormalità o infezione della palpebra (ad es. entropion, ectropion, calazi, porcili ricorrenti); nessun risultato clinicamente significativo con la lampada a fessura (ad es. infiltrati o altri risultati della lampada a fessura Grado 2 o superiore: edema corneale, anomalie tarsali e iniezione congiuntivale); nessun'altra malattia oculare attiva (ad es. glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, cornea [infiltrati], congiuntiva, palpebre e infezione intraoculare o infiammazione di eziologia allergica, batterica o virale); nessuna afachia
Criteri di esclusione:
Una delle seguenti condizioni renderà un soggetto non idoneo per l'inclusione:
- Astigmatismo refrattivo superiore a 0,50 D in entrambi gli occhi.
- Uso presbite o corrente di lenti a contatto monovisione.
- Al momento non è possibile indossare nessuna delle due lenti (Avaira o Oasys)
- Presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 2-4); infiammazioni come l'irite; o qualsiasi infezione dell'occhio, delle palpebre o delle strutture associate.
- Presenza di malattie oculari o sistemiche o necessità di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Risultati della lampada a fessura che potrebbero controindicare l'uso di lenti a contatto come: secchezza oculare patologica o risultati associati; pterigio, pinguecola o cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo; neovascolarizzazione > 0,75 mm dal limbus, congiuntivite papillare gigante (GPC) peggiore del Grado 1; uveite o irite anteriore (passata o presente), eczema seborroico, congiuntivite seborroica, anamnesi di ulcera corneale o infezioni fungine; scarsa igiene personale
- Una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale).
- La lente a contatto ha corretto al meglio le acuità visive di Snellen (VA) peggiori di 20/30.
- Afachia, cheratocono o cornea molto irregolare
Per essere ammessi a partecipare allo studio, i soggetti devono avere TUTTI i criteri di inclusione e NESSUNO dei criteri di esclusione presenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: enfilcon A/senofilcon A
I soggetti sono stati randomizzati a indossare enfilcon A e poi Senofilcon A per due settimane.
|
enfilcon Una lente a contatto morbida per uso quotidiano
senofilcon Una lente a contatto morbida per uso quotidiano
|
Comparatore attivo: senofilcon A/enfilcon A
I soggetti sono stati randomizzati a indossare senofilcon A e poi enfilcon A per due settimane
|
enfilcon Una lente a contatto morbida per uso quotidiano
senofilcon Una lente a contatto morbida per uso quotidiano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Comfort - Primo intervento
Lasso di tempo: Linea di base
|
Comfort - all'inserimento e complessivamente valutato al basale per il primo intervento su una scala da 0 a 10.
0=scomodo/non tollerabile, 10=molto confortevole/non si sente,
|
Linea di base
|
Comfort - Secondo intervento
Lasso di tempo: Linea di base
|
Comfort - all'inserimento e complessivamente valutato al basale per il primo intervento su una scala da 0 a 10.
0=scomodo/non tollerabile, 10=molto confortevole/non si sente,
|
Linea di base
|
Comfort - Primo intervento
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Risposta del partecipante di comfort per il primo intervento delle lenti dello studio valutata a 2 settimane.
Il comfort all'inserimento, il comfort alla fine della giornata, il comfort a 2 settimane e il comfort generale sono stati valutati su una scala di risposta soggettiva.
(Scala 0-10, 0=scomodo/non tollerabile, 10=molto confortevole/non percepibile).
|
2 settimane
|
Comfort - Secondo intervento
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Risposta del partecipante di comfort per il primo intervento delle lenti dello studio valutata a 2 settimane.
Il comfort all'inserimento, il comfort alla fine della giornata, il comfort a 2 settimane e il comfort generale sono stati valutati su una scala di risposta soggettiva.
(Scala 0-10, 0=scomodo/non tollerabile, 10=molto confortevole/non percepibile).
|
2 settimane
|
Tempo di utilizzo confortevole - Primo intervento
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Tempo di utilizzo confortevole.
(Risposta del partecipante in numero di ore) Ottenuto a 2 settimane di utilizzo per il primo intervento alla visita della seconda settimana.
|
2 settimane
|
Tempo di utilizzo confortevole - Secondo intervento
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Tempo di utilizzo confortevole.
(Risposta del partecipante in numero di ore) Ottenuto a 2 settimane di utilizzo per il secondo intervento alla visita della seconda settimana.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Don Siegel, OD, Coopervision, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
9 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX-MKTG-37
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su enfilcon A
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