Srovnávací studie dvou sférických měkkých kontaktních čoček uváděných na trh

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí před zařazením do studie splňovat následující podmínky:

• Podle svých znalostí musí být celkově v dobrém zdravotním stavu.
• Být ve věku 18 až 38 let.
• Být schopen a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto protokolu a dokončit všechna specifikovaná hodnocení.
• Přečtěte si, uveďte, že rozumíte, a podepište písemný informovaný souhlas.
• Být stávajícími nebo úspěšně adaptovanými uživateli měkkých kontaktních čoček, ale v současné době nenosit žádnou ze studijních čoček hodnocených v této studii.
• Vyžadovat vizuální korekci na obou očích.
• Vyžadujte předpis mezi +8,00 D a -12,00 D a mějte méně než -0,75 D astigmatismu na obou očích.
• Dosáhněte zrakové ostrosti 20/25 nebo lepší v každém oku pomocí sférických kontaktních čoček na předpis.
• Musí být schopni nosit čočky alespoň 10 pracovních dnů během následujících 2 týdnů; > 8 hodin/den za předpokladu, že pro to neexistují žádné kontraindikace.
• Mít normální oči bez známek abnormality nebo nemoci. Pro účely této studie je normální oko definováno jako oko s: žádnou amblyopií; žádné známky abnormality víčka nebo infekce (např. entropium, ektropium, chalazia, recidivující styes); žádné klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě (např. infiltráty nebo jiné nálezy štěrbinové lampy Stupeň 2 nebo vyšší: edém rohovky, tarzální abnormality a spojivková injekce); žádné jiné aktivní oční onemocnění (např. glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky, rohovky [infiltráty], spojivky, víček a intraokulární infekce nebo zánětu alergické, bakteriální nebo virové etiologie); žádná afakie

Kritéria vyloučení:

Kterákoli z následujících skutečností způsobí, že předmět nebude způsobilý k zařazení:

• Větší než 0,50D refrakčního astigmatismu v obou ocích.
• Presbyopické nebo současné nošení kontaktních čoček s monovizí.
• V současné době nelze nosit žádné čočky (Avaira nebo Oasys)
• Přítomnost klinicky významných (stupeň 2-4) abnormalit předního segmentu; záněty, jako je iritida; nebo jakákoliv infekce oka, víček nebo souvisejících struktur.
• Přítomnost očního nebo systémového onemocnění nebo potřeba léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.
• Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jako jsou: patologické suché oko nebo související nálezy; jizvy pterygium, pinguecula nebo rohovky ve zrakové ose; neovaskularizace > 0,75 mm od limbu, obří papilární konjunktivitida (GPC) horší než 1. stupeň; přední uveitida nebo iritida (minulá nebo současná), seboroický ekzém, seboroická konjunktivitida, vřed rohovky nebo plísňové infekce v anamnéze; špatná osobní hygiena
• Známá anamnéza hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky).
• Kontaktní čočka nejlépe korigovala Snellenovu zrakovou ostrost (VA) horší než 20/30.
• Afakie, Keratokonus nebo velmi nepravidelná rohovka

Aby byli jedinci způsobilí vstoupit do studie, musí splňovat VŠECHNA kritéria pro zařazení a ŽÁDNÉ z vylučovacích kritérií.