Badanie porównawcze dwóch wprowadzonych na rynek sferycznych miękkich soczewek kontaktowych

Kryteria przyjęcia:

Przed włączeniem do badania uczestnicy muszą spełnić następujące warunki:

• Opierając się na swojej wiedzy, musi być w dobrym ogólnym stanie zdrowia.
• Mieć od 18 do 38 lat.
• Być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami zawartymi w niniejszym protokole i ukończyć wszystkie określone oceny.
• Przeczytaj, okaż zrozumienie i podpisz pisemną świadomą zgodę.
• Byli użytkownikami miękkich soczewek kontaktowych lub pomyślnie przystosowali się, ale obecnie nie noszą żadnej z badanych soczewek ocenianych w tym badaniu.
• Wymagaj korekcji wizualnej w obu oczach.
• Wymagają recepty między +8,00D a -12,00D i mają mniej niż -0,75D astygmatyzmu w obu oczach.
• Osiągnij ostrość wzroku 20/25 lub lepszą w każdym oku dzięki kulistej korekcji soczewek kontaktowych.
• Musi być w stanie nosić soczewki przez co najmniej 10 dni roboczych w ciągu najbliższych 2 tygodni; > 8 godzin dziennie przy założeniu braku przeciwwskazań.
• Mieć normalne oczy bez oznak nieprawidłowości lub choroby. Dla celów tego badania normalne oko definiuje się jako takie, które: nie ma niedowidzenia; brak oznak nieprawidłowości powiek lub infekcji (np. entropium, ektropium, gradówka, jęczmień nawracający); brak klinicznie istotnych zmian w lampie szczelinowej (np. nacieki lub inne zmiany w lampie szczelinowej stopnia 2 lub wyższego: obrzęk rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu i zastrzyk spojówkowy); żadna inna czynna choroba oczu (np. jaskra, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, rogówki [nacieki], spojówki, powieki i zakażenia wewnątrzgałkowe lub stany zapalne o etiologii alergicznej, bakteryjnej lub wirusowej); bez afakii

Kryteria wyłączenia:

Każda z poniższych sytuacji spowoduje, że przedmiot nie kwalifikuje się do włączenia:

• Astygmatyzm refrakcyjny większy niż 0,50D w każdym oku.
• Starczowzroczne lub bieżące noszenie soczewek kontaktowych do monowizji.
• Nie można obecnie nosić żadnych soczewek (Avaira lub Oasys)
• Obecność istotnych klinicznie (stopień 2-4) nieprawidłowości przedniego odcinka; stany zapalne, takie jak zapalenie tęczówki; lub jakakolwiek infekcja oka, powiek lub powiązanych struktur.
• Obecność choroby oczu lub ogólnoustrojowej lub konieczność przyjmowania leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
• Zmiany w lampie szczelinowej, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych, takie jak: patologiczny zespół suchego oka lub powiązane zmiany; skrzydliki, pinguecula lub blizny rogówki w obrębie osi wzrokowej; neowaskularyzacja > 0,75 mm od rąbka, olbrzymie brodawkowate zapalenie spojówek (GPC) gorsze niż stopnia 1.; zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub zapalenie tęczówki (przebyte lub obecne), wyprysk łojotokowy, łojotokowe zapalenie spojówek, owrzodzenie rogówki lub zakażenia grzybicze w wywiadzie; zła higiena osobista
• Znana historia niedoczulicy rogówki (zmniejszona wrażliwość rogówki).
• Soczewki kontaktowe najlepiej korygowały ostrość wzroku Snellena (VA) gorszą niż 20/30.
• Bezdech, stożek rogówki lub bardzo nieregularna rogówka

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE kryteria włączenia i ŻADNE z kryteriów wykluczenia.