Kotiin perustuva oireenhallinta vyöhyketerapian avulla rintasyöpäpotilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti testaa jalkarefleksologian kotihoidon etuja terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) parantamiseksi, mukaan lukien oireet, toiminta ja terveyskäsitykset edenneen rintasyövän kemoterapiahoitoa saavilla naisilla. Vyöhyketerapia soveltaa harjoitusten aikana kiinteää kävelyliikettä ja perustuu oletukseen, että jalassa on kehon elimiä peilaavia refleksejä. Oiretaakka on syöpäpotilaiden voimakkain HRQOL:n ennustaja. Tämä projekti kokoaa yhteen hoitotyön, vyöhyketerapian, viestinnän, tilastotieteen ja terveystalouden asiantuntemusta. Ensisijaiset erityistavoitteet otokselle edenneestä rintasyöpää sairastavista kemoterapiaa saavista naisista on määrittää ystävän/perheen tarjoajan antaman 4 viikkoa kestävän, kotona tapahtuvan vyöhyketerapian vaikutukset verrattuna huomionhallintaan, joka parantaa:
HRQOL, mukaan lukien oireet, toiminta ja terveyskäsitys tutkimusviikoilla 5 ja 11.
Tutkijat olettavat, että vyöhyketerapiaryhmällä on parempi HRQOL (oireet, toiminta ja terveyshavainto) kuin tarkkaavaisuuskontrolliryhmällä tutkimusviikoilla 5 ja 11.
Useat oirevasteet ja vasteajat, jotka on määritetty viikoittaisilla oirearvioinneilla 4 viikon interventioajan aikana.
Tutkijat olettavat, että vyöhyketerapiaryhmässä on suurempi osuus oireista, jotka reagoivat interventioon, ja lyhyempi aika oireisiin kuin tarkkaavaisuuskontrolliryhmässä.
- Oireisiin liittyvä määräaikaisten terveyspalvelujen käyttö 11 viikon tutkimuksen aikana. Tutkijat olettavat, että vyöhyketerapiaa saavat naiset käyttävät 11 viikon tutkimusjakson aikana vähemmän ennaltaehkäiseviä palveluita oireiden hallintaan verrattuna tarkkaavaisuuskontrolliin kuuluviin naisiin.
Tutkimustavoitteet ovat: 1) Selvittää koeryhmien välisiä eroja sosiaalisen tuen käsityksissä, jotka johtuvat perheen tai ystävän antamista vyöhyketerapiaistunnoista opiskeluviikoilla 5 ja 11; 2) Selvitä, välittävätkö vyöhyketerapian vaikutukset HRQOL:iin sosiaalinen tuki; ja 3) Käytä äskettäin kehitettyjä NIH PROMIS -standardoituja oire- ja toimintainstrumentteja vyöhyketerapian vaikutusten arvioimiseen ja PROMIS-instrumenttien ja olemassa olevien, samanlaisten konstruktien mittaamiseen suunniteltujen instrumenttien vasteen vertailuun.
Tällä hankkeella on valtavasti potentiaalia tehdä tehokas oireenhallintainterventio potilaiden saataville heidän kotonaan ystävän tai perheen kotipalveluntarjoajan kautta. Tutkijat eivät vain puutu HRQOL:n parantamiseen, vaan myös arvioivat sosiaalista tukea ja ennakoimattomiin terveyspalveluihin liittyviä kustannuksia. Tehokas oireiden hallinta säästää aikaa ja kustannuksia kliinikoille, edistää nykyistä tieteen tasoa ja edistää hoitoon sitoutumista, joka voi viime kädessä parantaa selviytymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 49201
- Northwestern
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Lemmon-Holton Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Breslin Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Cancer Center
-
Mount Clemens, Michigan, Yhdysvallat, 48043
- McLaren Macomb
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48241
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Hospital
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48093
- St. Johns Providence
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 21
- Rintasyövän diagnoosi, vaihe III, IV tai vaihe I tai II metastaasin tai uusiutumisen kanssa
- Pystyy suorittamaan perus-ADL:itä
- Saat kemoterapiaa ja/tai hormonihoitoa rintasyövän vuoksi
- Pystyy puhumaan ja ymmärtämään englantia
- Saa käyttää puhelinta
- Pystyy kuuntelemaan normaalia keskustelua
- Kognitiivisesti orientoitunut aikaan, paikkaan ja henkilöön (sairaanhoitajan rekrytoija määrittää)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavan mielisairauden diagnoosi sairauskertomuksessa ja rekrytoijan vahvistama
- Asuu vanhainkodissa
- Vuoteen sidottu
- Tällä hetkellä säännöllinen vyöhyketerapia
- Syvän laskimotromboosin tai kipeän jalkaneuropatian oireiden diagnoosi, joka vaatii lääkärin hyväksynnän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Vyöhyketerapia: 4 viikoittaista jalkavyöhyketerapiaa ystävän/perheenjäsenen toimittamina
|
Sertifioidun vyöhyketerapeutin kouluttama ystävä/perheenjäsen jalkavyöhyketerapiaprotokollaa varten; ystävä/perheenjäsen tarjoaa 4 viikoittaista istuntoa potilaalle
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Normaali lääketieteellinen hoito: ei vyöhyketerapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
M.D. Andersonin oireluettelo (MDASI)
Aikaikkuna: Viikko 5 ja viikko 11
|
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) arvioi syöpäpotilaiden kokeman 13 oireen vakavuuden (kipu, väsymys, pahoinvointi, unihäiriöt, ahdistus, hengenahdistus, muistamisvaikeudet, ruokahalun heikkeneminen, uneliaisuus, suun kuivuminen, surullisuus, oksentelu, puutuminen/ pistely) asteikolla 0 = ei oiretta 10 = niin paha kuin voit kuvitella. Oireiden vakavuuspisteet vaihtelivat välillä 0–130. MDASI arvioi myös, kuinka paljon oireet häiritsivät 6 jokapäiväisen elämän osa-aluetta: yleinen aktiivisuus, mieliala, työ (mukaan lukien työ kotona), suhteet muihin ihmisiin, kävely ja elämästä nauttiminen asteikolla 0 = ei häirinnyt 10:een. = häiriintynyt kokonaan. Johdattiin yhteenlasketut häiriöpisteet, jotka vaihtelivat välillä 0 - 60. Korkeampi oireiden vakavuus ja häiriöpisteet edustavat huonompaa lopputulosta. |
Viikko 5 ja viikko 11
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) V 1.0
Aikaikkuna: Viikko 5 ja viikko 11
|
Korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia kussakin ala-asteikossa. |
Viikko 5 ja viikko 11
|
|
Elämänlaatuindeksi (QLI)
Aikaikkuna: Viikko 5 ja viikko 11
|
QLI arvioi koettua elämänlaatua, mukaan lukien terveys- ja toiminta-alue, psykologinen/hengellinen alue, sosiaalinen ja taloudellinen alue sekä perhealue.
QLI koostuu kahdesta osasta: toinen mittaa vastaajien tyytyväisyyttä elämän eri osa-alueisiin ja toinen näiden alueiden tärkeyttä.
Tyytyväisyyspisteet keskitetään ja punnitaan tärkeyspisteillä, jotta saadaan QLI-yhdistelmäpisteet, jotka vaihtelevat välillä 0–30 ja korkeammat pisteet edustavat parempia tuloksia.
|
Viikko 5 ja viikko 11
|
|
Suunnittelemattoman terveyspalvelun käyttö
Aikaikkuna: Viikko 11
|
Mitattu perinteisillä terveyspalvelu- ja tuottavuuskustannuksilla, jotta voidaan arvioida, kuinka monta kertaa potilas käy päivystyspoliklinikalla, ensiapukeskuksessa ja sairaalahoidossa.
|
Viikko 11
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sikorskii A, Niyogi PG, Victorson D, Tamkus D, Wyatt G. Symptom response analysis of a randomized controlled trial of reflexology for symptom management among women with advanced breast cancer. Support Care Cancer. 2020 Mar;28(3):1395-1404. doi: 10.1007/s00520-019-04959-y. Epub 2019 Jul 2.
- Luo Z, Wang L, Sikorskii A, Wyatt G. Healthcare service utilization and work-related productivity in reflexology intervention for advanced breast cancer women. Support Care Cancer. 2019 Aug;27(8):2837-2847. doi: 10.1007/s00520-018-4592-4. Epub 2018 Dec 14.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01CA157459-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .