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Home-Based Symptom Management Via Reflexology für Brustkrebspatientinnen

20. März 2018 aktualisiert von: Gwen Wyatt, Michigan State University
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Fußreflexzonenmassage zu testen, die von einem Freund oder Familienmitglied im Heim für Frauen mit Brustkrebs durchgeführt wird. Das Hauptziel der vorgeschlagenen Studie an einer Stichprobe von Frauen mit Brustkrebs, die eine Chemotherapie und/oder Hormontherapie erhalten, besteht darin, die Wirkungen von 4 wöchentlichen Reflexzonenmassage-Sitzungen, die von Familien oder Freunden durchgeführt werden, im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt testet die Vorteile einer häuslichen Intervention der Fußreflexzonenmassage zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), einschließlich Symptomreaktionen, Funktionsfähigkeit und Gesundheitswahrnehmung bei Frauen, die wegen fortgeschrittenem Brustkrebs mit Chemotherapie behandelt wurden. Die Reflexzonenmassage wendet während der Sitzungen eine feste Gehbewegung an und basiert auf der Prämisse, dass der Fuß Reflexe hat, die Organe des Körpers spiegeln. Die Symptomlast ist der stärkste Prädiktor für HRQOL bei Krebspatienten. Dieses Projekt vereint Expertise aus Pflege, Reflexzonenmassage, Kommunikation, Statistik und Gesundheitsökonomie. Die primären spezifischen Ziele bei einer Stichprobe von Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, sind die Bestimmung der Wirkungen einer 4-wöchigen, von einem Freund/Familienmitglied durchgeführten Reflexzonenmassage zu Hause im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle zur Verbesserung von:

  1. HRQOL einschließlich Symptome, Funktion und Gesundheitswahrnehmung in den Studienwochen 5 und 11.

    Die Forscher gehen davon aus, dass die Reflexzonenmassage-Gruppe in den Studienwochen 5 und 11 eine bessere HRQOL (Symptome, Funktion und Gesundheitswahrnehmung) aufweisen wird als die Aufmerksamkeits-Kontrollgruppe.

  2. Mehrere Symptomreaktionen und Zeiten bis zur Reaktion, wie durch wöchentliche Symptombewertungen während der 4-wöchigen Interventionszeit bestimmt.

    Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Reflexzonenmassage-Gruppe einen höheren Anteil an Symptomen aufweisen wird, die auf die Intervention ansprechen, und eine kürzere Zeit bis zum Symptom-Ansprechen als die Aufmerksamkeits-Kontrollgruppe.

  3. Symptombezogene Inanspruchnahme außerplanmäßiger Gesundheitsleistungen während der 11-wöchigen Studie. Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen, die eine Reflexzonenmassage erhalten, im Vergleich zu Frauen in der Aufmerksamkeitskontrolle weniger außerplanmäßige Behandlungen für die Symptombehandlung während des 11-wöchigen Studienzeitraums in Anspruch nehmen werden.

Die explorativen Ziele sind: 1) Untersuchen von Unterschieden zwischen den Versuchsarmen in der Wahrnehmung sozialer Unterstützung aufgrund der Reflexzonenmassage-Sitzungen, die von Familien oder Freunden in den Studienwochen 5 und 11 durchgeführt werden; 2) Bestimmen Sie, ob die Auswirkungen der Reflexzonenmassage auf die HRQOL durch soziale Unterstützung vermittelt werden; und 3) Verwenden Sie die neu entwickelten NIH PROMIS standardisierten Symptom- und Funktionsinstrumente, um die Auswirkungen der Reflexzonenmassage zu bewerten und die Reaktionsfähigkeit von PROMIS-Instrumenten und bestehenden Instrumenten zu vergleichen, die zur Messung ähnlicher Konstrukte entwickelt wurden.

Dieses Projekt hat ein immenses Potenzial, um Patienten eine wirksame Symptommanagement-Intervention in ihrem Zuhause über einen Freund oder Familienanbieter zugänglich zu machen. Die Ermittler werden nicht nur eingreifen, um die HRQOL zu verbessern, sondern auch die soziale Unterstützung und die Kosten im Zusammenhang mit außerplanmäßigen Gesundheitsdiensten bewerten. Effektives Symptommanagement bietet Klinikern Zeit- und Kosteneinsparungen, bringt den aktuellen Stand der Wissenschaft voran und fördert die Einhaltung medizinischer Behandlungen, die letztendlich das Überleben verbessern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 49201
        • Northwestern
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Lemmon-Holton Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Breslin Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
        • McLaren Macomb
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48241
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. Johns Providence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 21
  • Diagnose von Brustkrebs, Stadium III, IV oder Stadium I oder II mit Metastasierung oder Rezidiv
  • Kann grundlegende ADLs ausführen
  • Sich einer Chemotherapie und/oder Hormontherapie gegen Brustkrebs unterziehen
  • Kann Englisch sprechen und verstehen
  • Zugang zu einem Telefon haben
  • Kann normale Gespräche hören
  • Kognitiv orientiert an Zeit, Ort und Person (bestimmt durch Personalvermittler)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung in der Krankenakte und vom Personalvermittler bestätigt
  • Aufenthalt in einem Pflegeheim
  • Bettlägerig
  • Erhält derzeit regelmäßig Reflexzonenmassagen
  • Diagnose von Symptomen einer tiefen Venenthrombose oder einer schmerzhaften Fußneuropathie, die eine ärztliche Genehmigung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Reflexologie: 4 wöchentliche Fußreflexzonen-Sitzungen, die von einem Freund/Familienmitglied durchgeführt werden
Freund/Familienmitglied, das von einem zertifizierten Reflexologen im Fußreflexzonenprotokoll geschult wurde; Freund/Familienmitglied bietet dem Patienten 4 wöchentliche Sitzungen an
Kein Eingriff: Kontrolle
Medizinische Standardversorgung: keine Fußreflexzonenmassage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Zeitfenster: Woche 5 und Woche 11

Das M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) bewertet die Schwere von 13 Symptomen, die bei Krebspatienten auftreten (Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Schlafstörungen, Stress, Kurzatmigkeit, Erinnerungsschwierigkeiten, verminderter Appetit, Benommenheit, Mundtrockenheit, Traurigkeit, Erbrechen, Taubheit/ Kribbeln) auf der Skala von 0 = kein Symptom vorhanden bis 10 = so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können. Es wurde ein summierter Symptomschwerewert im Bereich von 0 bis 130 abgeleitet. MDASI bewertet auch, wie stark die Symptome 6 Aspekte des täglichen Lebens beeinträchtigten: allgemeine Aktivität, Stimmung, Arbeit (einschließlich Hausarbeit), Beziehungen zu anderen Menschen, Gehen und Lebensfreude auf einer Skala von 0 = störte nicht bis 10 = vollständig gestört. Es wurde ein summierter Interferenzwert im Bereich von 0 bis 60 abgeleitet.

Höhere Symptomschwere und Interferenz-Scores stehen für ein schlechteres Ergebnis.

Woche 5 und Woche 11
Messinformationssystem für von Patienten gemeldete Ergebnisse (PROMIS) V 1.0
Zeitfenster: Woche 5 und Woche 11
  1. Die PROMIS-Subskala Körperliche Funktionsfähigkeit enthält vier Items. Die Punktzahl für jedes Element reicht von 1 bis 5, was eine Gesamtpunktzahl von 4 bis 20 ergibt. Der Rohwert wird mithilfe der PROMIS-Bewertungsregeln in einen T-Wert umgewandelt. Die T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 für die Allgemeinbevölkerung.
  2. Die Subskala PROMIS-Zufriedenheit mit der Teilhabe an sozialen Rollen enthält vier Items. Die Punktzahl für jedes Element reicht von 0 bis 4, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 16 ergibt. Die Rohpunktzahl wird mithilfe der PROMIS-Bewertungsregeln in eine T-Punktzahl umgewandelt. Die T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10 für die Allgemeinbevölkerung.

Höhere Punktzahlen repräsentieren bessere Ergebnisse in jeder Subskala.

Woche 5 und Woche 11
Lebensqualitätsindex (QLI)
Zeitfenster: Woche 5 und Woche 11
Der QLI bewertet die wahrgenommene Lebensqualität, einschließlich Gesundheits- und Funktionsbereich, psychologischer/spiritueller Bereich, sozialer und wirtschaftlicher Bereich und Familienbereich. Der QLI besteht aus zwei Abschnitten: Einer misst die Zufriedenheit der Befragten mit den verschiedenen Lebensbereichen und der andere misst die Bedeutung dieser Bereiche. Die Zufriedenheitswerte werden zentriert und mit den Wichtigkeitswerten gewichtet, um den zusammengesetzten QLI-Wert zu erhalten, der von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen.
Woche 5 und Woche 11
Nutzung des außerplanmäßigen Gesundheitsdienstes
Zeitfenster: Woche 11
Gemessen anhand der konventionellen Gesundheitsversorgung und der Produktivitätskosten, um die Anzahl der außerplanmäßigen Besuche des Patienten in einer Notaufnahme, einem Notfallzentrum und Krankenhausaufenthalten zu bewerten.
Woche 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

17. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01CA157459-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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