- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01582971
Home-Based Symptom Management Via Reflexology für Brustkrebspatientinnen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt testet die Vorteile einer häuslichen Intervention der Fußreflexzonenmassage zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), einschließlich Symptomreaktionen, Funktionsfähigkeit und Gesundheitswahrnehmung bei Frauen, die wegen fortgeschrittenem Brustkrebs mit Chemotherapie behandelt wurden. Die Reflexzonenmassage wendet während der Sitzungen eine feste Gehbewegung an und basiert auf der Prämisse, dass der Fuß Reflexe hat, die Organe des Körpers spiegeln. Die Symptomlast ist der stärkste Prädiktor für HRQOL bei Krebspatienten. Dieses Projekt vereint Expertise aus Pflege, Reflexzonenmassage, Kommunikation, Statistik und Gesundheitsökonomie. Die primären spezifischen Ziele bei einer Stichprobe von Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, sind die Bestimmung der Wirkungen einer 4-wöchigen, von einem Freund/Familienmitglied durchgeführten Reflexzonenmassage zu Hause im Vergleich zur Aufmerksamkeitskontrolle zur Verbesserung von:
HRQOL einschließlich Symptome, Funktion und Gesundheitswahrnehmung in den Studienwochen 5 und 11.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Reflexzonenmassage-Gruppe in den Studienwochen 5 und 11 eine bessere HRQOL (Symptome, Funktion und Gesundheitswahrnehmung) aufweisen wird als die Aufmerksamkeits-Kontrollgruppe.
Mehrere Symptomreaktionen und Zeiten bis zur Reaktion, wie durch wöchentliche Symptombewertungen während der 4-wöchigen Interventionszeit bestimmt.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Reflexzonenmassage-Gruppe einen höheren Anteil an Symptomen aufweisen wird, die auf die Intervention ansprechen, und eine kürzere Zeit bis zum Symptom-Ansprechen als die Aufmerksamkeits-Kontrollgruppe.
- Symptombezogene Inanspruchnahme außerplanmäßiger Gesundheitsleistungen während der 11-wöchigen Studie. Die Forscher gehen davon aus, dass Frauen, die eine Reflexzonenmassage erhalten, im Vergleich zu Frauen in der Aufmerksamkeitskontrolle weniger außerplanmäßige Behandlungen für die Symptombehandlung während des 11-wöchigen Studienzeitraums in Anspruch nehmen werden.
Die explorativen Ziele sind: 1) Untersuchen von Unterschieden zwischen den Versuchsarmen in der Wahrnehmung sozialer Unterstützung aufgrund der Reflexzonenmassage-Sitzungen, die von Familien oder Freunden in den Studienwochen 5 und 11 durchgeführt werden; 2) Bestimmen Sie, ob die Auswirkungen der Reflexzonenmassage auf die HRQOL durch soziale Unterstützung vermittelt werden; und 3) Verwenden Sie die neu entwickelten NIH PROMIS standardisierten Symptom- und Funktionsinstrumente, um die Auswirkungen der Reflexzonenmassage zu bewerten und die Reaktionsfähigkeit von PROMIS-Instrumenten und bestehenden Instrumenten zu vergleichen, die zur Messung ähnlicher Konstrukte entwickelt wurden.
Dieses Projekt hat ein immenses Potenzial, um Patienten eine wirksame Symptommanagement-Intervention in ihrem Zuhause über einen Freund oder Familienanbieter zugänglich zu machen. Die Ermittler werden nicht nur eingreifen, um die HRQOL zu verbessern, sondern auch die soziale Unterstützung und die Kosten im Zusammenhang mit außerplanmäßigen Gesundheitsdiensten bewerten. Effektives Symptommanagement bietet Klinikern Zeit- und Kosteneinsparungen, bringt den aktuellen Stand der Wissenschaft voran und fördert die Einhaltung medizinischer Behandlungen, die letztendlich das Überleben verbessern können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 49201
- Northwestern
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Michigan
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Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
- Hurley Medical Center
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Lemmon-Holton Cancer Center
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Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
- Breslin Cancer Center
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Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
- Sparrow Cancer Center
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Mount Clemens, Michigan, Vereinigte Staaten, 48043
- McLaren Macomb
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Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48241
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Beaumont Hospital
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Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
- St. Johns Providence
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 21
- Diagnose von Brustkrebs, Stadium III, IV oder Stadium I oder II mit Metastasierung oder Rezidiv
- Kann grundlegende ADLs ausführen
- Sich einer Chemotherapie und/oder Hormontherapie gegen Brustkrebs unterziehen
- Kann Englisch sprechen und verstehen
- Zugang zu einem Telefon haben
- Kann normale Gespräche hören
- Kognitiv orientiert an Zeit, Ort und Person (bestimmt durch Personalvermittler)
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung in der Krankenakte und vom Personalvermittler bestätigt
- Aufenthalt in einem Pflegeheim
- Bettlägerig
- Erhält derzeit regelmäßig Reflexzonenmassagen
- Diagnose von Symptomen einer tiefen Venenthrombose oder einer schmerzhaften Fußneuropathie, die eine ärztliche Genehmigung erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Reflexologie: 4 wöchentliche Fußreflexzonen-Sitzungen, die von einem Freund/Familienmitglied durchgeführt werden
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Freund/Familienmitglied, das von einem zertifizierten Reflexologen im Fußreflexzonenprotokoll geschult wurde; Freund/Familienmitglied bietet dem Patienten 4 wöchentliche Sitzungen an
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Kein Eingriff: Kontrolle
Medizinische Standardversorgung: keine Fußreflexzonenmassage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Zeitfenster: Woche 5 und Woche 11
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Das M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) bewertet die Schwere von 13 Symptomen, die bei Krebspatienten auftreten (Schmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Schlafstörungen, Stress, Kurzatmigkeit, Erinnerungsschwierigkeiten, verminderter Appetit, Benommenheit, Mundtrockenheit, Traurigkeit, Erbrechen, Taubheit/ Kribbeln) auf der Skala von 0 = kein Symptom vorhanden bis 10 = so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können. Es wurde ein summierter Symptomschwerewert im Bereich von 0 bis 130 abgeleitet. MDASI bewertet auch, wie stark die Symptome 6 Aspekte des täglichen Lebens beeinträchtigten: allgemeine Aktivität, Stimmung, Arbeit (einschließlich Hausarbeit), Beziehungen zu anderen Menschen, Gehen und Lebensfreude auf einer Skala von 0 = störte nicht bis 10 = vollständig gestört. Es wurde ein summierter Interferenzwert im Bereich von 0 bis 60 abgeleitet. Höhere Symptomschwere und Interferenz-Scores stehen für ein schlechteres Ergebnis. |
Woche 5 und Woche 11
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Messinformationssystem für von Patienten gemeldete Ergebnisse (PROMIS) V 1.0
Zeitfenster: Woche 5 und Woche 11
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Höhere Punktzahlen repräsentieren bessere Ergebnisse in jeder Subskala. |
Woche 5 und Woche 11
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Lebensqualitätsindex (QLI)
Zeitfenster: Woche 5 und Woche 11
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Der QLI bewertet die wahrgenommene Lebensqualität, einschließlich Gesundheits- und Funktionsbereich, psychologischer/spiritueller Bereich, sozialer und wirtschaftlicher Bereich und Familienbereich.
Der QLI besteht aus zwei Abschnitten: Einer misst die Zufriedenheit der Befragten mit den verschiedenen Lebensbereichen und der andere misst die Bedeutung dieser Bereiche.
Die Zufriedenheitswerte werden zentriert und mit den Wichtigkeitswerten gewichtet, um den zusammengesetzten QLI-Wert zu erhalten, der von 0 bis 30 reicht, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse darstellen.
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Woche 5 und Woche 11
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Nutzung des außerplanmäßigen Gesundheitsdienstes
Zeitfenster: Woche 11
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Gemessen anhand der konventionellen Gesundheitsversorgung und der Produktivitätskosten, um die Anzahl der außerplanmäßigen Besuche des Patienten in einer Notaufnahme, einem Notfallzentrum und Krankenhausaufenthalten zu bewerten.
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Woche 11
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sikorskii A, Niyogi PG, Victorson D, Tamkus D, Wyatt G. Symptom response analysis of a randomized controlled trial of reflexology for symptom management among women with advanced breast cancer. Support Care Cancer. 2020 Mar;28(3):1395-1404. doi: 10.1007/s00520-019-04959-y. Epub 2019 Jul 2.
- Luo Z, Wang L, Sikorskii A, Wyatt G. Healthcare service utilization and work-related productivity in reflexology intervention for advanced breast cancer women. Support Care Cancer. 2019 Aug;27(8):2837-2847. doi: 10.1007/s00520-018-4592-4. Epub 2018 Dec 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01CA157459-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten