通过反射疗法对乳腺癌患者进行居家症状管理
研究概览
详细说明
该项目测试了以家庭为基础的足部反射疗法干预对改善与健康相关的生活质量 (HRQOL) 的好处,包括接受晚期乳腺癌化疗的女性的症状反应、功能和健康认知。 反射疗法在疗程中采用坚定的步行运动,其前提是脚具有反射身体器官的反射。 症状负担是癌症患者 HRQOL 的最强预测因子。 该项目汇集了护理、反射疗法、通信、统计和健康经济学方面的专业知识。 在接受化疗的晚期乳腺癌女性样本中,主要具体目标是确定由朋友/家人提供的为期 4 周的家庭反射疗法干预与注意力控制相比在改善以下方面的效果:
HRQOL,包括研究第 5 周和第 11 周的症状、功能和健康感知。
研究人员假设,在研究的第 5 周和第 11 周,反射疗法组的 HRQOL(症状、功能和健康感知)优于注意力控制组。
在 4 周的干预时间内,通过每周的症状评估确定多种症状反应和反应时间。
研究人员假设,与注意力控制组相比,反射疗法组对干预有反应的症状比例更高,症状反应时间更短。
- 在为期 11 周的研究期间,与症状相关的不定期医疗服务的使用。 研究人员假设,与注意力控制组的女性相比,接受反射疗法的女性在 11 周的研究期间用于症状管理的计划外服务更少。
探索性目标是:1) 探索由于在研究第 5 周和第 11 周由家人或朋友提供的反射疗法课程,试验组之间在社会支持感知方面的差异; 2) 确定反射疗法干预对 HRQOL 的影响是否由社会支持介导;和 3) 使用新开发的 NIH PROMIS 标准化症状和功能仪器来评估反射疗法干预的效果,并比较 PROMIS 仪器和旨在测量类似结构的现有仪器的响应能力。
该项目具有巨大的潜力,可以让患者在家中通过朋友或家庭提供者获得有效的症状管理干预。 研究人员不仅会进行干预以提高 HRQOL,还会评估与计划外医疗服务相关的社会支持和成本。 有效的症状管理可为临床医生节省时间和成本,推进当前的科学水平,并促进对可能最终提高生存率的药物治疗的依从性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、49201
- Northwestern
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Michigan
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Flint、Michigan、美国、48503
- Hurley Medical Center
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- Lemmon-Holton Cancer Center
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Lansing、Michigan、美国、48910
- Breslin Cancer Center
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Lansing、Michigan、美国、48912
- Sparrow Cancer Center
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Mount Clemens、Michigan、美国、48043
- McLaren Macomb
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Pontiac、Michigan、美国、48241
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Beaumont Hospital
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Warren、Michigan、美国、48093
- St. Johns Providence
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 21
- 乳腺癌的诊断,III 期、IV 期或 I 期或 II 期转移或复发
- 能够执行基本的 ADL
- 正在接受乳腺癌化疗和/或激素治疗
- 能够说和理解英语
- 可以使用电话
- 能听到正常对话
- 以时间、地点和人为导向的认知(由护士招聘人员确定)
排除标准:
- 病历上诊断为重大精神疾病并经招聘人员核实
- 住在疗养院
- 卧床不起
- 目前接受定期反射疗法
- 诊断深静脉血栓形成或足部神经病变疼痛的症状,这需要医疗批准
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干涉
足部反射疗法:由朋友/家人提供的每周 4 次足部反射疗法课程
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朋友/家人接受过认证反射疗法专家的足部反射疗法培训;朋友/家人每周为患者提供 4 次治疗
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无干预:控制
标准医疗:无反射疗法
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MD Anderson 症状量表 (MDASI)
大体时间:第 5 周和第 11 周
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MD Anderson 症状量表 (MDASI) 评估癌症患者经历的 13 种症状的严重程度(疼痛、疲劳、恶心、睡眠障碍、痛苦、呼吸短促、记忆困难、食欲下降、嗜睡、口干、悲伤、呕吐、麻木/刺痛)从 0 = 症状不存在到 10 = 和你想象的一样糟糕。 得出范围从 0 到 130 的综合症状严重程度评分。 MDASI 还评估有多少症状干扰了日常生活的 6 个方面:一般活动、情绪、工作(包括在家里工作)、与他人的关系、步行和生活享受,评分从 0 = 没有干扰到 10 =完全干扰。 得出从 0 到 60 的总干扰评分。 更高的症状严重程度和干扰评分代表更差的结果。 |
第 5 周和第 11 周
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) V 1.0
大体时间:第 5 周和第 11 周
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较高的分数表示每个子量表的结果较好。 |
第 5 周和第 11 周
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生活质量指数 (QLI)
大体时间:第 5 周和第 11 周
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QLI 评估感知的生活质量,包括健康和功能领域、心理/精神领域、社会和经济领域以及家庭领域。
QLI 由两部分组成:一部分衡量受访者对生活各个领域的满意度,另一部分衡量这些领域的重要性。
满意度分数以重要性分数为中心并进行加权,以获得 QLI 综合分数,范围从 0 到 30,分数越高代表结果越好。
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第 5 周和第 11 周
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使用计划外健康服务
大体时间:第 11 周
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以常规医疗服务和生产力成本衡量,以评估患者计划外就诊急诊室、紧急护理中心和住院的次数。
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第 11 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gwen Wyatt, PhD, RN、Michigan State University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sikorskii A, Niyogi PG, Victorson D, Tamkus D, Wyatt G. Symptom response analysis of a randomized controlled trial of reflexology for symptom management among women with advanced breast cancer. Support Care Cancer. 2020 Mar;28(3):1395-1404. doi: 10.1007/s00520-019-04959-y. Epub 2019 Jul 2.
- Luo Z, Wang L, Sikorskii A, Wyatt G. Healthcare service utilization and work-related productivity in reflexology intervention for advanced breast cancer women. Support Care Cancer. 2019 Aug;27(8):2837-2847. doi: 10.1007/s00520-018-4592-4. Epub 2018 Dec 14.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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