Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuisgebaseerde symptoombestrijding via reflexologie voor borstkankerpatiënten

20 maart 2018 bijgewerkt door: Gwen Wyatt, Michigan State University
Het doel van dit project is het testen van voetreflexologie die door een vriend of familielid thuis wordt uitgevoerd bij vrouwen met borstkanker. De primaire doelstellingen van de voorgestelde studie bij een steekproef van vrouwen met borstkanker die chemotherapie en/of hormoontherapie krijgen, zijn het bepalen van de effecten van 4 wekelijkse reflexologiesessies van familie of vrienden in vergelijking met een aandachtscontrolegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project test de voordelen van een home-based interventie van voetreflexologie voor het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL), inclusief symptoomresponsen, functioneren en gezondheidspercepties bij vrouwen die zijn behandeld met chemotherapie voor gevorderde borstkanker. Reflexologie past een stevige loopbeweging toe tijdens sessies en gaat ervan uit dat de voet reflexen heeft die organen van het lichaam weerspiegelen. Symptomenlast is de sterkste voorspeller van KvL voor kankerpatiënten. Dit project bundelt expertise uit verpleegkunde, reflexologie, communicatie, statistiek en gezondheidseconomie. De primaire specifieke doelstellingen, in een steekproef van vrouwen met borstkanker in een gevorderd stadium die chemotherapie ondergaan, zijn het bepalen van de effecten van een 4 weken durende, thuisgebaseerde reflexologie-interventie die wordt gegeven door een vriend / familie-aanbieder in vergelijking met aandachtscontrole voor verbetering van:

  1. HRQOL inclusief symptomen, functioneren en gezondheidsperceptie in studieweek 5 en 11.

    De onderzoekers veronderstellen dat de reflexologiegroep een betere KvL (symptomen, functioneren en gezondheidsperceptie) zal hebben dan de aandachtscontrolegroep in studieweek 5 en 11.

  2. Meerdere symptoomresponsen en time-to-respons zoals bepaald door wekelijkse symptoombeoordelingen tijdens de interventieperiode van 4 weken.

    De onderzoekers veronderstellen dat de reflexologiegroep een groter deel van de symptomen zal hebben die reageren op de interventie en een kortere tijd-tot-symptoom-respons zal hebben dan de aandachtscontrolegroep.

  3. Symptoomgerelateerd gebruik van ongeplande gezondheidsdiensten tijdens de 11 weken durende studie. De onderzoekers veronderstellen dat tijdens de 11 weken durende studieperiode minder ongeplande diensten zullen worden gebruikt voor symptoombeheersing door vrouwen die reflexologie krijgen in vergelijking met vrouwen in de aandachtscontrole.

De verkennende doelstellingen zijn: 1) Onderzoeken van verschillen tussen proefarmen in percepties van sociale steun als gevolg van de door familie of vrienden geleverde reflexologiesessies in studieweek 5 en 11; 2) Bepaal of effecten van de reflexologie-interventie op KvL worden gemedieerd door sociale steun; en 3) Gebruik de nieuw ontwikkelde NIH PROMIS gestandaardiseerde symptoom- en functioneringsinstrumenten om de effecten van de reflexologie-interventie te beoordelen en om de responsiviteit van PROMIS-instrumenten te vergelijken met bestaande instrumenten die zijn ontworpen om vergelijkbare constructen te meten.

Dit project heeft een enorm potentieel om een ​​effectieve symptoombeheersingsinterventie toegankelijk te maken voor patiënten thuis via een vriend of familiehuisaanbieder. De onderzoekers zullen niet alleen tussenbeide komen om de kwaliteit van leven te verbeteren, maar ook om de sociale steun en kosten in verband met ongeplande gezondheidsdiensten te evalueren. Effectief symptoombeheer levert clinici tijd- en kostenbesparingen op, bevordert de huidige stand van de wetenschap en bevordert de naleving van medische behandelingen die uiteindelijk de overleving kunnen verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 49201
        • Northwestern
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Lemmon-Holton Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Breslin Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Mount Clemens, Michigan, Verenigde Staten, 48043
        • McLaren Macomb
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48241
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Hospital
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48093
        • St. Johns Providence

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 21
  • Diagnose van borstkanker, stadium III, IV of stadium I of II met metastase of recidief
  • Basis ADL's kunnen uitvoeren
  • Chemotherapie en/of hormoontherapie ondergaan voor borstkanker
  • Engels kunnen spreken en verstaan
  • Toegang hebben tot een telefoon
  • Kan een normaal gesprek horen
  • Cognitief gericht op tijd, plaats en persoon (bepaald via verpleegkundige recruiter)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een ernstige psychische aandoening in het medisch dossier en geverifieerd door de recruiter
  • Woonachtig in een verpleeghuis
  • Bedlegerig
  • Momenteel krijgt u regelmatig voetreflexologie
  • Diagnose van symptomen van diepe veneuze trombose of pijnlijke voetneuropathie, waarvoor medische goedkeuring vereist is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Reflexologie: 4 wekelijkse voetreflexologiesessies gegeven door een vriend/familielid
Ander: Reflexologie
Vriend/familielid getraind in voetreflexologieprotocol door gecertificeerde reflexoloog; vriend/familielid geeft patiënt 4 wekelijkse sessies
Geen tussenkomst: Controle
Standaard medische zorg: geen reflexologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De MD Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tijdsspanne: Week 5 en week 11

De M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) evalueert de ernst van 13 symptomen die worden ervaren door kankerpatiënten (pijn, vermoeidheid, misselijkheid, verstoorde slaap, benauwdheid, kortademigheid, moeite met herinneren, verminderde eetlust, slaperigheid, droge mond, verdriet, braken, gevoelloosheid/ tintelingen) op de schaal van 0=symptoom niet aanwezig tot 10=zo erg als u zich kunt voorstellen. De gesommeerde symptoomernstscore variërend van 0 tot 130 werd afgeleid. MDASI beoordeelt ook in welke mate de symptomen 6 aspecten van het dagelijks leven hinderden: algemene activiteit, stemming, werk (inclusief werk in en om het huis), relaties met andere mensen, wandelen en levensvreugde op een schaal van 0=had geen hinder tot 10 = volkomen gestoord. De gesommeerde interferentiescore variërend van 0 tot 60 werd afgeleid.

Hogere symptoomernst en interferentiescores vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Week 5 en week 11
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) V 1.0
Tijdsspanne: Week 5 en week 11
  1. PROMIS-subschaal Lichamelijk functioneren bevat vier items. Score voor elk item variërend van 1 tot 5, wat een totale score oplevert van 4 tot 20. Ruwe score wordt geconverteerd naar een T-score met behulp van PROMIS-scoreregels. De T-scores hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 voor de algemene bevolking.
  2. De subschaal PROMIS-Tevredenheid met deelname aan sociale rollen bevat vier items. De score voor elk item varieert van 0 tot 4, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 16. De ruwe score wordt geconverteerd naar een T-score met behulp van PROMIS-scoreregels. De T-scores hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 voor de algemene bevolking.

Hogere scores vertegenwoordigen betere resultaten in elke subschaal.
Week 5 en week 11
Kwaliteit van leven-index (QLI)
Tijdsspanne: Week 5 en week 11
De QLI beoordeelt de waargenomen kwaliteit van leven, waaronder het domein gezondheid en functioneren, psychologisch/spiritueel domein, sociaal en economisch domein en gezinsdomein. De QLI bestaat uit twee delen: het ene meet de tevredenheid van de respondent met de verschillende levensdomeinen en het andere meet het belang van die domeinen. De tevredenheidsscores worden gecentreerd en gewogen door de belangrijkheidsscores om de samengestelde QLI-score te verkrijgen die varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores betere resultaten vertegenwoordigen.
Week 5 en week 11
Gebruik van ongeplande gezondheidsdienst
Tijdsspanne: Week 11
Gemeten aan de hand van conventionele gezondheidszorg en productiviteitskosten om het aantal ongeplande keren te beoordelen dat de patiënt een eerstehulpafdeling, spoedeisende hulpcentrum en ziekenhuisopname bezoekt.
Week 11

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michigan State University

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

17 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01CA157459-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren