Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowe zarządzanie objawami za pomocą refleksologii u pacjentów z rakiem piersi

20 marca 2018 zaktualizowane przez: Gwen Wyatt, Michigan State University
Celem tego projektu jest przetestowanie refleksologii stóp prowadzonej przez znajomego lub członka rodziny w domu dla kobiet z rakiem piersi. Głównym celem proponowanego badania na próbie kobiet z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię i/lub terapię hormonalną jest określenie efektów 4 cotygodniowych sesji refleksologii prowadzonych przez rodzinę lub przyjaciół w porównaniu z grupą kontrolną uwagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten projekt testuje korzyści z domowej interwencji refleksologii stóp w celu poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), w tym reakcji na objawy, funkcjonowania i postrzegania zdrowia u kobiet leczonych chemioterapią z powodu zaawansowanego raka piersi. Refleksologia stosuje podczas sesji pewny ruch chodu i opiera się na założeniu, że stopa ma odruchy odzwierciedlające narządy ciała. Obciążenie objawami jest najsilniejszym predyktorem HRQOL u pacjentów z rakiem. Projekt ten łączy wiedzę specjalistyczną z zakresu pielęgniarstwa, refleksologii, komunikacji, statystyki i ekonomii zdrowia. Głównymi celami szczegółowymi, w próbie kobiet z zaawansowanym rakiem piersi otrzymujących chemioterapię, jest określenie wpływu 4-tygodniowej interwencji refleksologicznej prowadzonej w domu przez przyjaciela/rodzinę w porównaniu z kontrolą uwagi w celu poprawy:

  1. HRQOL, w tym objawy, funkcjonowanie i postrzeganie zdrowia w 5 i 11 tygodniu badania.

    Badacze stawiają hipotezę, że grupa refleksologiczna będzie miała lepszą HRQOL (objawy, funkcjonowanie i postrzeganie zdrowia) niż grupa kontrolna uwagi w tygodniach badania 5 i 11.

  2. Reakcje na wiele objawów i czas do odpowiedzi określony na podstawie cotygodniowych ocen objawów podczas 4-tygodniowej interwencji.

    Badacze stawiają hipotezę, że grupa refleksologiczna będzie miała wyższy odsetek objawów odpowiadających na interwencję i krótszy czas do wystąpienia objawów niż grupa kontrolna uwagi.

  3. Związane z objawami korzystanie z nieplanowanych usług zdrowotnych podczas 11-tygodniowego badania. Badacze stawiają hipotezę, że mniej nieplanowanych usług będzie wykorzystywanych do leczenia objawów w ciągu 11-tygodniowego okresu badania przez kobiety poddawane refleksologii w porównaniu z kobietami w grupie kontrolnej uwagi.

Cele eksploracyjne to: 1) Zbadanie różnic między ramionami badania w postrzeganiu wsparcia społecznego dzięki sesjom refleksologii prowadzonym przez rodzinę lub przyjaciół w tygodniach badania 5 i 11; 2) Określ, czy wpływ interwencji refleksologicznej na HRQOL jest pośredniczony przez wsparcie społeczne; oraz 3) Zastosować nowo opracowane, wystandaryzowane instrumenty NIH PROMIS do oceny skutków interwencji refleksologicznej i porównania reakcji instrumentów PROMIS z istniejącymi instrumentami przeznaczonymi do pomiaru podobnych konstruktów.

Ten projekt ma ogromny potencjał, aby zapewnić pacjentom skuteczną interwencję w zakresie leczenia objawów w ich domach za pośrednictwem przyjaciela lub dostawcy usług domowych. Badacze będą interweniować nie tylko w celu poprawy HRQOL, ale także w celu oceny wsparcia społecznego i kosztów związanych z nieplanowanymi usługami zdrowotnymi. Skuteczne zarządzanie objawami zapewnia klinicystom oszczędność czasu i kosztów, rozwija obecny stan nauki i promuje przestrzeganie leczenia, które może ostatecznie poprawić przeżycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 49201
        • Northwestern
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Lemmon-Holton Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Breslin Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Mount Clemens, Michigan, Stany Zjednoczone, 48043
        • McLaren Macomb
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48241
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospital
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. Johns Providence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 21 lat
  • Rozpoznanie raka piersi, stadium III, IV lub stadium I lub II z przerzutami lub nawrotem
  • Potrafi wykonać podstawowe ADL
  • W trakcie chemioterapii i/lub terapii hormonalnej z powodu raka piersi
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski
  • Mieć dostęp do telefonu
  • Słychać normalną rozmowę
  • Zorientowana poznawczo na czas, miejsce i osobę (określona przez rekrutera pielęgniarek)

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza poważnej choroby psychicznej w dokumentacji medycznej i zweryfikowana przez rekrutera
  • Pobyt w domu opieki
  • Złożony chorobą
  • Obecnie przechodzi regularną refleksologię
  • Rozpoznanie objawów zakrzepicy żył głębokich lub bolesnej neuropatii stopy, co będzie wymagało zgody lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Refleksologia: 4 tygodniowe sesje refleksologii stóp prowadzone przez przyjaciela/członka rodziny
Inny: Refleksologia
Przyjaciel/członek rodziny przeszkolony w zakresie protokołu refleksologii stóp przez certyfikowanego refleksologa; przyjaciel/członek rodziny zapewnia pacjentowi 4 cotygodniowe sesje
Brak interwencji: Kontrola
Standardowa opieka medyczna: brak refleksologii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz objawów MD Anderson (MDASI)
Ramy czasowe: Tydzień 5 i tydzień 11

Anderson Symptom Inventory (MDASI) ocenia nasilenie 13 objawów doświadczanych przez pacjentów z rakiem (ból, zmęczenie, nudności, zaburzenia snu, niepokój, duszność, trudności z zapamiętywaniem, zmniejszony apetyt, senność, suchość w ustach, smutek, wymioty, drętwienie / mrowienie) w skali od 0 = brak objawów do 10 = tak źle, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Uzyskano sumaryczny wynik nasilenia objawów w zakresie od 0 do 130. MDASI ocenia również, jak bardzo objawy ingerowały w 6 aspektów życia codziennego: ogólną aktywność, nastrój, pracę (w tym prace domowe), relacje z innymi ludźmi, spacery i radość życia w skali od 0 = nie przeszkadzały do ​​10 = całkowicie zakłócony. Wyprowadzono sumaryczny wynik interferencji w zakresie od 0 do 60.

Wyższe nasilenie objawów i wyniki interferencji oznaczają gorszy wynik.
Tydzień 5 i tydzień 11
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) V 1.0
Ramy czasowe: Tydzień 5 i tydzień 11
  1. Podskala PROMIS-Funkcjonowanie fizyczne zawiera cztery pozycje. Ocena dla każdej pozycji w zakresie od 1 do 5, dając całkowity wynik w zakresie od 4 do 20. Surowy wynik jest konwertowany na T-score przy użyciu reguł punktacji PROMIS. Wyniki T mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10 dla populacji ogólnej.
  2. Podskala PROMIS-Satysfakcja z pełnienia ról społecznych zawiera cztery pozycje. Ocena dla każdej pozycji mieści się w zakresie od 0 do 4, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 do 16. Surowy wynik jest konwertowany na T-score przy użyciu zasad punktacji PROMIS. Wyniki T mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10 dla populacji ogólnej.

Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki w każdej podskali.
Tydzień 5 i tydzień 11
Wskaźnik jakości życia (QLI)
Ramy czasowe: Tydzień 5 i tydzień 11
QLI ocenia postrzeganą jakość życia, w tym domenę zdrowia i funkcjonowania, domenę psychologiczną / duchową, domenę społeczną i ekonomiczną oraz domenę rodzinną. QLI składa się z dwóch sekcji: jedna mierzy zadowolenie respondenta z różnych dziedzin życia, a druga mierzy wagę tych domen. Wyniki satysfakcji są wyśrodkowane i ważone według ocen ważności, aby uzyskać złożony wynik QLI, który mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Tydzień 5 i tydzień 11
Korzystanie z nieplanowanej służby zdrowia
Ramy czasowe: Tydzień 11
Mierzone przez konwencjonalną opiekę zdrowotną i koszty produktywności w celu oszacowania liczby nieplanowanych wizyt pacjenta na izbie przyjęć, izby przyjęć oraz hospitalizacji.
Tydzień 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michigan State University

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

17 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01CA157459-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Refleksologia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj