Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento de sintomas em casa por meio de reflexologia para pacientes com câncer de mama

20 de março de 2018 atualizado por: Gwen Wyatt, Michigan State University
O objetivo deste projeto é testar a reflexologia podal realizada por um amigo ou familiar em casa para mulheres com câncer de mama. Os principais objetivos do estudo proposto em uma amostra de mulheres com câncer de mama recebendo quimioterapia e/ou terapia hormonal são determinar os efeitos de 4 sessões semanais de reflexologia administradas por familiares ou amigos em comparação com um grupo de controle de atenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto testa os benefícios de uma intervenção domiciliar de reflexologia podal para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL), incluindo respostas aos sintomas, funcionamento e percepções de saúde em mulheres tratadas com quimioterapia para câncer de mama avançado. A reflexologia aplica um movimento de caminhada firme durante as sessões e baseia-se na premissa de que o pé tem reflexos que espelham os órgãos do corpo. A carga de sintomas é o preditor mais forte de QVRS para pacientes com câncer. Este projeto reúne conhecimentos de enfermagem, reflexologia, comunicação, estatística e economia da saúde. Os objetivos específicos primários, em uma amostra de mulheres com câncer de mama avançado recebendo quimioterapia, são determinar os efeitos de uma intervenção de reflexologia domiciliar de 4 semanas realizada por um amigo/familiar em comparação com o controle da atenção para melhora de:

  1. HRQOL incluindo sintomas, funcionamento e percepção de saúde nas semanas 5 e 11 do estudo.

    Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo de reflexologia terá melhor QVRS (sintomas, funcionamento e percepção de saúde) do que o grupo de controle de atenção nas semanas 5 e 11 do estudo.

  2. Múltiplas respostas de sintomas e tempos de resposta conforme determinado por avaliações semanais de sintomas durante o período de intervenção de 4 semanas.

    Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo de reflexologia terá uma proporção maior de sintomas que respondem à intervenção e menor tempo de resposta aos sintomas do que o grupo de controle de atenção.

  3. Uso relacionado a sintomas de serviços de saúde não programados durante o estudo de 11 semanas. Os investigadores levantam a hipótese de que menos serviços não programados serão usados ​​para o controle de sintomas durante o período de estudo de 11 semanas por mulheres que recebem reflexologia em comparação com mulheres no controle de atenção.

Os objetivos exploratórios são: 1) Explorar as diferenças entre os grupos de teste nas percepções de suporte social devido às sessões de reflexologia ministradas por familiares ou amigos nas semanas 5 e 11 do estudo; 2) Determinar se os efeitos da intervenção de reflexologia na QVRS são mediados pelo suporte social; e 3) Usar os instrumentos padronizados de sintomas e funcionamento do NIH PROMIS para avaliar os efeitos da intervenção de reflexologia e comparar a capacidade de resposta dos instrumentos PROMIS e dos instrumentos existentes projetados para medir construtos semelhantes.

Este projeto tem imenso potencial para tornar uma intervenção eficaz de gerenciamento de sintomas acessível aos pacientes em suas casas por meio de um amigo ou familiar. Os investigadores não irão apenas intervir para melhorar a QVRS, mas também para avaliar o apoio social e os custos associados aos serviços de saúde não programados. O gerenciamento eficaz de sintomas proporciona economia de tempo e custos aos médicos, avança o estado atual da ciência e promove a adesão ao tratamento médico que pode, em última análise, aumentar a sobrevida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

256

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 49201
        • Northwestern
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lemmon-Holton Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Breslin Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Macomb
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48241
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. Johns Providence

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 21
  • Diagnóstico de câncer de mama, Estágio III, IV ou Estágio I ou II com metástase ou recorrência
  • Capaz de realizar AVDs básicas
  • Em tratamento quimioterápico e/ou hormonal para câncer de mama
  • Capaz de falar e entender inglês
  • Ter acesso a um telefone
  • Capaz de ouvir uma conversa normal
  • Cognitivamente orientado para tempo, lugar e pessoa (determinado pelo recrutador de enfermeiras)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de doença mental grave no prontuário médico e verificado pelo recrutador
  • Residir em casa de repouso
  • acamado
  • Atualmente recebendo reflexologia regular
  • Diagnóstico de sintomas de trombose venosa profunda ou neuropatia dolorosa do pé, que exigirá aprovação médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Reflexologia: 4 sessões semanais de reflexologia podal ministradas por um amigo/familiar
Amigo/familiar treinado em protocolo de reflexologia podal por reflexologista certificado; amigo/familiar fornece 4 sessões semanais ao paciente
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados médicos padrão: sem reflexologia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de sintomas M.D. Anderson (MDASI)
Prazo: Semana 5 e semana 11

O M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) avalia a gravidade de 13 sintomas experimentados por pacientes com câncer (dor, fadiga, náusea, sono perturbado, angústia, falta de ar, dificuldade de lembrar, diminuição do apetite, sonolência, boca seca, tristeza, vômito, dormência/ formigamento) na escala de 0=sintoma ausente a 10=tão ruim quanto você pode imaginar. A pontuação somada da gravidade dos sintomas variando de 0 a 130 foi derivada. O MDASI também avalia o quanto os sintomas interferem em 6 aspectos da vida diária: atividade geral, humor, trabalho (incluindo trabalhos domésticos), relações com outras pessoas, caminhada e prazer da vida em uma escala de 0 = não interfere a 10 = interferiu completamente. A pontuação de interferência somada variando de 0 a 60 foi derivada.

Maior gravidade dos sintomas e escores de interferência representam pior resultado.

Semana 5 e semana 11
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) V 1.0
Prazo: Semana 5 e semana 11
  1. A subescala PROMIS-Funcionamento físico contém quatro itens. A pontuação para cada item varia de 1 a 5, resultando em uma pontuação total que varia de 4 a 20. A pontuação bruta é convertida em T-score usando as regras de pontuação PROMIS. Os escores T têm média de 50 e desvio padrão de 10 para a população em geral.
  2. A subescala PROMIS-Satisfação com a participação em papéis sociais contém quatro itens. A pontuação para cada item varia de 0 a 4, resultando em uma pontuação total de 0 a 16. A pontuação bruta é convertida em T-score usando as regras de pontuação do PROMIS. Os escores T têm média de 50 e desvio padrão de 10 para a população em geral.

Pontuações mais altas representam melhores resultados em cada subescala.

Semana 5 e semana 11
Índice de Qualidade de Vida (QLI)
Prazo: Semana 5 e semana 11
O QLI avalia a qualidade de vida percebida, incluindo domínio de saúde e funcionamento, domínio psicológico/espiritual, domínio social e econômico e domínio familiar. O QLI consiste em duas seções: uma mede a satisfação do respondente com os vários domínios da vida e a outra mede a importância desses domínios. Os escores de satisfação são centralizados e ponderados pelos escores de importância para se obter o escore composto do QLI que varia de 0 a 30, sendo que os escores mais altos representam melhores resultados.
Semana 5 e semana 11
Uso de serviço de saúde não agendado
Prazo: Semana 11
Medido pelos Custos Convencionais de Saúde e Produtividade para avaliar o número de vezes não programadas que o paciente visita uma sala de emergência, centro de atendimento de urgência e hospitalização.
Semana 11

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

17 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01CA157459-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

3
Se inscrever