- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01582971
Tratamento de sintomas em casa por meio de reflexologia para pacientes com câncer de mama
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este projeto testa os benefícios de uma intervenção domiciliar de reflexologia podal para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL), incluindo respostas aos sintomas, funcionamento e percepções de saúde em mulheres tratadas com quimioterapia para câncer de mama avançado. A reflexologia aplica um movimento de caminhada firme durante as sessões e baseia-se na premissa de que o pé tem reflexos que espelham os órgãos do corpo. A carga de sintomas é o preditor mais forte de QVRS para pacientes com câncer. Este projeto reúne conhecimentos de enfermagem, reflexologia, comunicação, estatística e economia da saúde. Os objetivos específicos primários, em uma amostra de mulheres com câncer de mama avançado recebendo quimioterapia, são determinar os efeitos de uma intervenção de reflexologia domiciliar de 4 semanas realizada por um amigo/familiar em comparação com o controle da atenção para melhora de:
HRQOL incluindo sintomas, funcionamento e percepção de saúde nas semanas 5 e 11 do estudo.
Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo de reflexologia terá melhor QVRS (sintomas, funcionamento e percepção de saúde) do que o grupo de controle de atenção nas semanas 5 e 11 do estudo.
Múltiplas respostas de sintomas e tempos de resposta conforme determinado por avaliações semanais de sintomas durante o período de intervenção de 4 semanas.
Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo de reflexologia terá uma proporção maior de sintomas que respondem à intervenção e menor tempo de resposta aos sintomas do que o grupo de controle de atenção.
- Uso relacionado a sintomas de serviços de saúde não programados durante o estudo de 11 semanas. Os investigadores levantam a hipótese de que menos serviços não programados serão usados para o controle de sintomas durante o período de estudo de 11 semanas por mulheres que recebem reflexologia em comparação com mulheres no controle de atenção.
Os objetivos exploratórios são: 1) Explorar as diferenças entre os grupos de teste nas percepções de suporte social devido às sessões de reflexologia ministradas por familiares ou amigos nas semanas 5 e 11 do estudo; 2) Determinar se os efeitos da intervenção de reflexologia na QVRS são mediados pelo suporte social; e 3) Usar os instrumentos padronizados de sintomas e funcionamento do NIH PROMIS para avaliar os efeitos da intervenção de reflexologia e comparar a capacidade de resposta dos instrumentos PROMIS e dos instrumentos existentes projetados para medir construtos semelhantes.
Este projeto tem imenso potencial para tornar uma intervenção eficaz de gerenciamento de sintomas acessível aos pacientes em suas casas por meio de um amigo ou familiar. Os investigadores não irão apenas intervir para melhorar a QVRS, mas também para avaliar o apoio social e os custos associados aos serviços de saúde não programados. O gerenciamento eficaz de sintomas proporciona economia de tempo e custos aos médicos, avança o estado atual da ciência e promove a adesão ao tratamento médico que pode, em última análise, aumentar a sobrevida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 49201
- Northwestern
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Lemmon-Holton Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Breslin Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Cancer Center
-
Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
- McLaren Macomb
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48241
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- St. Johns Providence
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 21
- Diagnóstico de câncer de mama, Estágio III, IV ou Estágio I ou II com metástase ou recorrência
- Capaz de realizar AVDs básicas
- Em tratamento quimioterápico e/ou hormonal para câncer de mama
- Capaz de falar e entender inglês
- Ter acesso a um telefone
- Capaz de ouvir uma conversa normal
- Cognitivamente orientado para tempo, lugar e pessoa (determinado pelo recrutador de enfermeiras)
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de doença mental grave no prontuário médico e verificado pelo recrutador
- Residir em casa de repouso
- acamado
- Atualmente recebendo reflexologia regular
- Diagnóstico de sintomas de trombose venosa profunda ou neuropatia dolorosa do pé, que exigirá aprovação médica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Reflexologia: 4 sessões semanais de reflexologia podal ministradas por um amigo/familiar
|
Amigo/familiar treinado em protocolo de reflexologia podal por reflexologista certificado; amigo/familiar fornece 4 sessões semanais ao paciente
|
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados médicos padrão: sem reflexologia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inventário de sintomas M.D. Anderson (MDASI)
Prazo: Semana 5 e semana 11
|
O M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) avalia a gravidade de 13 sintomas experimentados por pacientes com câncer (dor, fadiga, náusea, sono perturbado, angústia, falta de ar, dificuldade de lembrar, diminuição do apetite, sonolência, boca seca, tristeza, vômito, dormência/ formigamento) na escala de 0=sintoma ausente a 10=tão ruim quanto você pode imaginar. A pontuação somada da gravidade dos sintomas variando de 0 a 130 foi derivada. O MDASI também avalia o quanto os sintomas interferem em 6 aspectos da vida diária: atividade geral, humor, trabalho (incluindo trabalhos domésticos), relações com outras pessoas, caminhada e prazer da vida em uma escala de 0 = não interfere a 10 = interferiu completamente. A pontuação de interferência somada variando de 0 a 60 foi derivada. Maior gravidade dos sintomas e escores de interferência representam pior resultado. |
Semana 5 e semana 11
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) V 1.0
Prazo: Semana 5 e semana 11
|
Pontuações mais altas representam melhores resultados em cada subescala. |
Semana 5 e semana 11
|
Índice de Qualidade de Vida (QLI)
Prazo: Semana 5 e semana 11
|
O QLI avalia a qualidade de vida percebida, incluindo domínio de saúde e funcionamento, domínio psicológico/espiritual, domínio social e econômico e domínio familiar.
O QLI consiste em duas seções: uma mede a satisfação do respondente com os vários domínios da vida e a outra mede a importância desses domínios.
Os escores de satisfação são centralizados e ponderados pelos escores de importância para se obter o escore composto do QLI que varia de 0 a 30, sendo que os escores mais altos representam melhores resultados.
|
Semana 5 e semana 11
|
Uso de serviço de saúde não agendado
Prazo: Semana 11
|
Medido pelos Custos Convencionais de Saúde e Produtividade para avaliar o número de vezes não programadas que o paciente visita uma sala de emergência, centro de atendimento de urgência e hospitalização.
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Semana 11
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sikorskii A, Niyogi PG, Victorson D, Tamkus D, Wyatt G. Symptom response analysis of a randomized controlled trial of reflexology for symptom management among women with advanced breast cancer. Support Care Cancer. 2020 Mar;28(3):1395-1404. doi: 10.1007/s00520-019-04959-y. Epub 2019 Jul 2.
- Luo Z, Wang L, Sikorskii A, Wyatt G. Healthcare service utilization and work-related productivity in reflexology intervention for advanced breast cancer women. Support Care Cancer. 2019 Aug;27(8):2837-2847. doi: 10.1007/s00520-018-4592-4. Epub 2018 Dec 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01CA157459-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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