- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01582971
Hembaserad symtomhantering via zonterapi för bröstcancerpatienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta projekt testar fördelarna med en hemmabaserad intervention av fotzonterapi för att förbättra hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) inklusive symtomsvar, funktion och hälsouppfattningar hos kvinnor som behandlas med kemoterapi för avancerad bröstcancer. Zonterapi tillämpar en fast gångrörelse under sessioner och bygger på antagandet att foten har reflexer som speglar kroppens organ. Symtombördan är den starkaste prediktorn för HRQOL för cancerpatienter. Detta projekt samlar expertis från omvårdnad, zonterapi, kommunikation, statistik och hälsoekonomi. De primära specifika syftena, i ett urval av kvinnor med avancerad bröstcancer som får kemoterapi, är att bestämma effekterna av en 4-veckors, hembaserad zonterapiintervention som levereras av en vän/familjeleverantör jämfört med uppmärksamhetskontroll för att förbättra:
HRQOL inklusive symtom, funktion och hälsouppfattning vid studieveckorna 5 och 11.
Utredarna antar att zonterapigruppen kommer att ha bättre HRQOL (symtom, funktion och hälsouppfattning) än uppmärksamhetskontrollgruppen vid studieveckorna 5 och 11.
Flera symtomsvar och tid-till-svar som bestäms av veckovisa symptombedömningar under den fyra veckor långa interventionstiden.
Utredarna antar att zonterapigruppen kommer att ha en högre andel symtom som svarar på interventionen och kortare tid-till-symptom-svar än uppmärksamhetskontrollgruppen.
- Symtomrelaterad användning av oplanerad hälsovård under den 11 veckor långa studien. Utredarna antar att färre oplanerade tjänster kommer att användas för symtomhantering under den 11 veckor långa studieperioden av kvinnor som får zonterapi jämfört med kvinnor i uppmärksamhetskontrollen.
De explorativa målen är att: 1) Utforska skillnader mellan försöksgrupperna i uppfattningar om socialt stöd på grund av zonterapisessionerna från familjen eller vänner under studieveckorna 5 och 11; 2) Bestäm om effekterna av zonterapiinterventionen på HRQOL förmedlas av socialt stöd; och 3) Använd de nyutvecklade NIH PROMIS standardiserade symtom- och fungerande instrumenten för att bedöma effekterna av zonterapiinterventionen och för att jämföra reaktionsförmågan hos PROMIS-instrument och befintliga instrument utformade för att mäta liknande konstruktioner.
Detta projekt har en enorm potential för att göra en effektiv symtomhanteringsintervention tillgänglig för patienter i deras hem via en vän eller familjeleverantör. Utredarna kommer inte bara att ingripa för att förbättra HRQOL utan också för att utvärdera socialt stöd och kostnader förknippade med oplanerade hälsotjänster. Effektiv symtomhantering ger tids- och kostnadsbesparingar för kliniker, främjar det aktuella vetenskapsläget och främjar efterlevnad av medicinsk behandling som i slutändan kan förbättra överlevnaden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 49201
- Northwestern
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Lemmon-Holton Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
- Breslin Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Sparrow Cancer Center
-
Mount Clemens, Michigan, Förenta staterna, 48043
- McLaren Macomb
-
Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48241
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Hospital
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
- St. Johns Providence
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 21
- Diagnos av bröstcancer, steg III, IV eller steg I eller II med metastaser eller återfall
- Kunna utföra grundläggande ADL
- Genomgår kemoterapi och/eller hormonbehandling för bröstcancer
- Kunna tala och förstå engelska
- Ha tillgång till telefon
- Kan höra vanliga samtal
- Kognitivt orienterad till tid, plats och person (bestäms via sjuksköterskorekryterare)
Exklusions kriterier:
- Diagnos av allvarlig psykisk ohälsa på journalen och verifierad av rekryteraren
- Bor på ett äldreboende
- Sängliggande
- Går för närvarande på regelbunden zonterapi
- Diagnos av symtom på djup ventrombos eller smärtsam fotneuropati, vilket kräver medicinskt godkännande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Zonterapi: 4 fotzonterapisessioner i veckan levererade av vän/familjemedlem
|
Vän/familjemedlem utbildad i fotzonterapiprotokoll av certifierad zonterapeut; vän/familjemedlem ger patienten 4 sessioner i veckan
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standardsjukvård: ingen zonterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tidsram: Vecka 5 och vecka 11
|
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) utvärderar svårighetsgraden av 13 symtom som cancerpatienter upplever (smärta, trötthet, illamående, sömnstörning, ångest, andnöd, svårighet att komma ihåg, minskad aptit, dåsighet, muntorrhet, sorg, kräkningar, domningar/ stickningar) på skalan från 0=symptom ej närvarande till 10=så illa som du kan föreställa dig. Det summerade symtomets svårighetsgrad från 0 till 130 härleddes. MDASI bedömer också hur mycket symtomen störde sex aspekter av det dagliga livet: allmän aktivitet, humör, arbete (inklusive arbete runt huset), relationer med andra människor, promenader och livsnjutning på skalan från 0=inte störde till 10 =störde helt. Summa interferenspoäng från 0 till 60 härleddes. Högre symtom svårighetsgrad och interferens poäng representerar sämre resultat. |
Vecka 5 och vecka 11
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) V 1.0
Tidsram: Vecka 5 och vecka 11
|
Högre poäng representerar bättre resultat i varje underskala. |
Vecka 5 och vecka 11
|
Livskvalitetsindex (QLI)
Tidsram: Vecka 5 och vecka 11
|
QLI bedömer upplevd livskvalitet inklusive hälsa och fungerande domän, psykologisk/andlig domän, social och ekonomisk domän och familjedomän.
QLI består av två sektioner: en mäter respondentens tillfredsställelse med livets olika domäner och den andra mäter betydelsen av dessa domäner.
Nöjdspoängen centreras och vägs av viktpoängen för att få QLI-sammansatta poäng som sträcker sig från 0 till 30 med högre poäng som representerar bättre resultat.
|
Vecka 5 och vecka 11
|
Användning av oplanerad sjukvård
Tidsram: Vecka 11
|
Mätt med konventionella hälsovårds- och produktivitetskostnader för att bedöma antalet oplanerade gånger patienten besöker en akutmottagning, akutvårdscentral och sjukhusvistelse.
|
Vecka 11
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sikorskii A, Niyogi PG, Victorson D, Tamkus D, Wyatt G. Symptom response analysis of a randomized controlled trial of reflexology for symptom management among women with advanced breast cancer. Support Care Cancer. 2020 Mar;28(3):1395-1404. doi: 10.1007/s00520-019-04959-y. Epub 2019 Jul 2.
- Luo Z, Wang L, Sikorskii A, Wyatt G. Healthcare service utilization and work-related productivity in reflexology intervention for advanced breast cancer women. Support Care Cancer. 2019 Aug;27(8):2837-2847. doi: 10.1007/s00520-018-4592-4. Epub 2018 Dec 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01CA157459-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada