Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad symtomhantering via zonterapi för bröstcancerpatienter

20 mars 2018 uppdaterad av: Gwen Wyatt, Michigan State University
Syftet med detta projekt är att testa fotzonterapi levererad av en vän eller familjemedlem i hemmet för kvinnor med bröstcancer. Det primära syftet med den föreslagna studien i ett urval av kvinnor med bröstcancer som får kemoterapi och/eller hormonbehandling är att fastställa effekterna av fyra zonterapisessioner som levereras av familjen eller vänner i veckan jämfört med en kontrollgrupp för uppmärksamhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt testar fördelarna med en hemmabaserad intervention av fotzonterapi för att förbättra hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) inklusive symtomsvar, funktion och hälsouppfattningar hos kvinnor som behandlas med kemoterapi för avancerad bröstcancer. Zonterapi tillämpar en fast gångrörelse under sessioner och bygger på antagandet att foten har reflexer som speglar kroppens organ. Symtombördan är den starkaste prediktorn för HRQOL för cancerpatienter. Detta projekt samlar expertis från omvårdnad, zonterapi, kommunikation, statistik och hälsoekonomi. De primära specifika syftena, i ett urval av kvinnor med avancerad bröstcancer som får kemoterapi, är att bestämma effekterna av en 4-veckors, hembaserad zonterapiintervention som levereras av en vän/familjeleverantör jämfört med uppmärksamhetskontroll för att förbättra:

  1. HRQOL inklusive symtom, funktion och hälsouppfattning vid studieveckorna 5 och 11.

    Utredarna antar att zonterapigruppen kommer att ha bättre HRQOL (symtom, funktion och hälsouppfattning) än uppmärksamhetskontrollgruppen vid studieveckorna 5 och 11.

  2. Flera symtomsvar och tid-till-svar som bestäms av veckovisa symptombedömningar under den fyra veckor långa interventionstiden.

    Utredarna antar att zonterapigruppen kommer att ha en högre andel symtom som svarar på interventionen och kortare tid-till-symptom-svar än uppmärksamhetskontrollgruppen.

  3. Symtomrelaterad användning av oplanerad hälsovård under den 11 veckor långa studien. Utredarna antar att färre oplanerade tjänster kommer att användas för symtomhantering under den 11 veckor långa studieperioden av kvinnor som får zonterapi jämfört med kvinnor i uppmärksamhetskontrollen.

De explorativa målen är att: 1) Utforska skillnader mellan försöksgrupperna i uppfattningar om socialt stöd på grund av zonterapisessionerna från familjen eller vänner under studieveckorna 5 och 11; 2) Bestäm om effekterna av zonterapiinterventionen på HRQOL förmedlas av socialt stöd; och 3) Använd de nyutvecklade NIH PROMIS standardiserade symtom- och fungerande instrumenten för att bedöma effekterna av zonterapiinterventionen och för att jämföra reaktionsförmågan hos PROMIS-instrument och befintliga instrument utformade för att mäta liknande konstruktioner.

Detta projekt har en enorm potential för att göra en effektiv symtomhanteringsintervention tillgänglig för patienter i deras hem via en vän eller familjeleverantör. Utredarna kommer inte bara att ingripa för att förbättra HRQOL utan också för att utvärdera socialt stöd och kostnader förknippade med oplanerade hälsotjänster. Effektiv symtomhantering ger tids- och kostnadsbesparingar för kliniker, främjar det aktuella vetenskapsläget och främjar efterlevnad av medicinsk behandling som i slutändan kan förbättra överlevnaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 49201
        • Northwestern
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Lemmon-Holton Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Breslin Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Mount Clemens, Michigan, Förenta staterna, 48043
        • McLaren Macomb
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48241
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Hospital
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48093
        • St. Johns Providence

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 21
  • Diagnos av bröstcancer, steg III, IV eller steg I eller II med metastaser eller återfall
  • Kunna utföra grundläggande ADL
  • Genomgår kemoterapi och/eller hormonbehandling för bröstcancer
  • Kunna tala och förstå engelska
  • Ha tillgång till telefon
  • Kan höra vanliga samtal
  • Kognitivt orienterad till tid, plats och person (bestäms via sjuksköterskorekryterare)

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av allvarlig psykisk ohälsa på journalen och verifierad av rekryteraren
  • Bor på ett äldreboende
  • Sängliggande
  • Går för närvarande på regelbunden zonterapi
  • Diagnos av symtom på djup ventrombos eller smärtsam fotneuropati, vilket kräver medicinskt godkännande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Zonterapi: 4 fotzonterapisessioner i veckan levererade av vän/familjemedlem
Vän/familjemedlem utbildad i fotzonterapiprotokoll av certifierad zonterapeut; vän/familjemedlem ger patienten 4 sessioner i veckan
Inget ingripande: Kontrollera
Standardsjukvård: ingen zonterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tidsram: Vecka 5 och vecka 11

M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) utvärderar svårighetsgraden av 13 symtom som cancerpatienter upplever (smärta, trötthet, illamående, sömnstörning, ångest, andnöd, svårighet att komma ihåg, minskad aptit, dåsighet, muntorrhet, sorg, kräkningar, domningar/ stickningar) på skalan från 0=symptom ej närvarande till 10=så illa som du kan föreställa dig. Det summerade symtomets svårighetsgrad från 0 till 130 härleddes. MDASI bedömer också hur mycket symtomen störde sex aspekter av det dagliga livet: allmän aktivitet, humör, arbete (inklusive arbete runt huset), relationer med andra människor, promenader och livsnjutning på skalan från 0=inte störde till 10 =störde helt. Summa interferenspoäng från 0 till 60 härleddes.

Högre symtom svårighetsgrad och interferens poäng representerar sämre resultat.

Vecka 5 och vecka 11
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) V 1.0
Tidsram: Vecka 5 och vecka 11
  1. PROMIS-Physical functioning subscale innehåller fyra poster. Poäng för varje objekt som sträcker sig från 1 till 5, vilket ger en total poäng från 4 till 20. Rå poäng omvandlas till en T-poäng med hjälp av PROMIS poängregler. T-poängen har medelvärde 50 och standardavvikelse 10 för den allmänna befolkningen.
  2. PROMIS-Nöjdhet med deltagande i sociala roller subskalan innehåller fyra poster. Poängen för varje objekt sträcker sig från 0 till 4, vilket ger en total poäng från 0 till 16. Råpoäng omvandlas till en T-poäng med hjälp av PROMIS poängregler. T-poängen har medelvärde 50 och standardavvikelse 10 för den allmänna befolkningen.

Högre poäng representerar bättre resultat i varje underskala.

Vecka 5 och vecka 11
Livskvalitetsindex (QLI)
Tidsram: Vecka 5 och vecka 11
QLI bedömer upplevd livskvalitet inklusive hälsa och fungerande domän, psykologisk/andlig domän, social och ekonomisk domän och familjedomän. QLI består av två sektioner: en mäter respondentens tillfredsställelse med livets olika domäner och den andra mäter betydelsen av dessa domäner. Nöjdspoängen centreras och vägs av viktpoängen för att få QLI-sammansatta poäng som sträcker sig från 0 till 30 med högre poäng som representerar bättre resultat.
Vecka 5 och vecka 11
Användning av oplanerad sjukvård
Tidsram: Vecka 11
Mätt med konventionella hälsovårds- och produktivitetskostnader för att bedöma antalet oplanerade gånger patienten besöker en akutmottagning, akutvårdscentral och sjukhusvistelse.
Vecka 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

17 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2012

Första postat (Uppskatta)

23 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01CA157459-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

3
Prenumerera