- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01582971
Домашнее лечение симптомов с помощью рефлексотерапии для пациентов с раком молочной железы
Обзор исследования
Подробное описание
Этот проект проверяет преимущества домашнего вмешательства рефлексологии стопы для улучшения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), включая реакцию на симптомы, функционирование и восприятие здоровья у женщин, получающих химиотерапию по поводу распространенного рака молочной железы. Рефлексология применяет твердую ходьбу во время сеансов и основана на предположении, что стопа имеет рефлексы, отражающие органы тела. Бремя симптомов является самым сильным предиктором HRQOL для онкологических больных. Этот проект объединяет опыт сестринского дела, рефлексологии, коммуникации, статистики и экономики здравоохранения. Основные конкретные цели в выборке женщин с распространенным раком молочной железы, получающих химиотерапию, заключаются в том, чтобы определить эффекты 4-недельного домашнего рефлексотерапевтического вмешательства, проводимого другом/членом семьи, по сравнению с контролем внимания для улучшения:
HRQOL, включая симптомы, функционирование и восприятие здоровья на 5-й и 11-й неделе исследования.
Исследователи предполагают, что у группы рефлексотерапии будет лучшее HRQOL (симптомы, функционирование и восприятие здоровья), чем у группы контроля внимания на 5-й и 11-й неделе исследования.
Множественные ответы на симптомы и время до ответа, определяемые еженедельными оценками симптомов в течение 4-недельного периода вмешательства.
Исследователи предполагают, что в группе рефлексотерапии будет более высокая доля симптомов, которые реагируют на вмешательство, и более короткое время до проявления симптомов, чем в группе контроля внимания.
- Связанное с симптомами использование незапланированных медицинских услуг в течение 11-недельного исследования. Исследователи предполагают, что в течение 11-недельного периода исследования женщины, получающие рефлексотерапию, будут использовать меньше незапланированных услуг для лечения симптомов по сравнению с женщинами, получающими контроль внимания.
Исследовательские цели заключаются в том, чтобы: 1) изучить различия между экспериментальными группами в восприятии социальной поддержки благодаря сеансам рефлексотерапии, проводимым семьей или другом на 5-й и 11-й неделе исследования; 2) Определить, опосредуются ли эффекты рефлексологического вмешательства на КЖСЗ социальной поддержкой; и 3) использовать недавно разработанные стандартизированные инструменты NIH PROMIS для оценки симптомов и функциональных инструментов для оценки эффектов рефлексологического вмешательства и сравнения чувствительности инструментов PROMIS и существующих инструментов, предназначенных для измерения аналогичных конструкций.
Этот проект имеет огромный потенциал для того, чтобы сделать эффективное вмешательство по управлению симптомами доступным для пациентов на дому через друга или семейного домашнего поставщика. Исследователи будут вмешиваться не только для улучшения качества жизни, но и для оценки социальной поддержки и затрат, связанных с незапланированными медицинскими услугами. Эффективное управление симптомами обеспечивает экономию времени и средств для клиницистов, продвигает современное состояние науки и способствует соблюдению режима лечения, что в конечном итоге может повысить выживаемость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 49201
- Northwestern
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Lemmon-Holton Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
- Breslin Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Sparrow Cancer Center
-
Mount Clemens, Michigan, Соединенные Штаты, 48043
- McLaren Macomb
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48241
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Beaumont Hospital
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48093
- St. Johns Providence
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 21 года
- Диагностика рака молочной железы, стадии III, IV или стадии I или II с метастазами или рецидивом
- Способен выполнять базовые ADL
- Прохождение химиотерапии и/или гормональной терапии рака молочной железы
- Способен говорить и понимать по-английски
- Иметь доступ к телефону
- Способен слышать нормальный разговор
- Когнитивно ориентированы на время, место и человека (определяется рекрутером медсестры)
Критерий исключения:
- Диагноз серьезного психического заболевания в медицинской карте, подтвержденный рекрутером
- Проживание в доме престарелых
- прикован к постели
- В настоящее время получает регулярную рефлексотерапию
- Диагностика симптомов тромбоза глубоких вен или болезненной невропатии стопы, для чего потребуется медицинское разрешение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Рефлексология: 4 сеанса рефлексотерапии стоп в неделю, проводимые другом/членом семьи
|
Друг/член семьи прошел обучение протоколу рефлексотерапии стоп у сертифицированного рефлексотерапевта; друг/член семьи проводит 4 сеанса в неделю для пациента
|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартное медицинское обслуживание: без рефлексотерапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перечень симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI)
Временное ограничение: 5 неделя и 11 неделя
|
Опросник симптомов доктора медицины Андерсона (MDASI) оценивает тяжесть 13 симптомов, испытываемых онкологическими больными (боль, утомляемость, тошнота, нарушение сна, дистресс, одышка, трудности с запоминанием, снижение аппетита, сонливость, сухость во рту, уныние, рвота, онемение). покалывание) по шкале от 0 = симптом отсутствует до 10 = настолько плохо, насколько вы можете себе представить. Был получен суммарный балл тяжести симптомов в диапазоне от 0 до 130. MDASI также оценивает, насколько симптомы мешали 6 аспектам повседневной жизни: общей активности, настроению, работе (включая работу по дому), отношениям с другими людьми, прогулкам и получению удовольствия от жизни по шкале от 0 = не мешали до 10. =полностью мешал. Был получен суммарный балл интерференции в диапазоне от 0 до 60. Более высокая тяжесть симптомов и оценка интерференции представляют худший исход. |
5 неделя и 11 неделя
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) V 1.0
Временное ограничение: 5 неделя и 11 неделя
|
Более высокие баллы представляют лучшие результаты по каждой подшкале. |
5 неделя и 11 неделя
|
|
Индекс качества жизни (ИКЖ)
Временное ограничение: 5 неделя и 11 неделя
|
QLI оценивает воспринимаемое качество жизни, включая сферу здоровья и функционирования, психологическую/духовную сферу, социальную и экономическую сферу и семейную сферу.
QLI состоит из двух разделов: один измеряет удовлетворенность респондента различными областями жизни, а другой измеряет важность этих областей.
Показатели удовлетворенности центрируются и взвешиваются по показателям важности, чтобы получить составной показатель QLI, который находится в диапазоне от 0 до 30, где более высокие баллы представляют лучшие результаты.
|
5 неделя и 11 неделя
|
|
Использование незапланированного медицинского обслуживания
Временное ограничение: Неделя 11
|
Измеряется с помощью традиционных медицинских услуг и затрат на производительность для оценки количества незапланированных обращений пациента в отделение неотложной помощи, центра неотложной помощи и госпитализации.
|
Неделя 11
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sikorskii A, Niyogi PG, Victorson D, Tamkus D, Wyatt G. Symptom response analysis of a randomized controlled trial of reflexology for symptom management among women with advanced breast cancer. Support Care Cancer. 2020 Mar;28(3):1395-1404. doi: 10.1007/s00520-019-04959-y. Epub 2019 Jul 2.
- Luo Z, Wang L, Sikorskii A, Wyatt G. Healthcare service utilization and work-related productivity in reflexology intervention for advanced breast cancer women. Support Care Cancer. 2019 Aug;27(8):2837-2847. doi: 10.1007/s00520-018-4592-4. Epub 2018 Dec 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R01CA157459-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .