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유방암 환자를 위한 반사 요법을 통한 가정 기반 증상 관리

2018년 3월 20일 업데이트: Gwen Wyatt, Michigan State University
이 프로젝트의 목적은 유방암에 걸린 여성을 위해 집에서 친구나 가족이 제공하는 발 반사 요법을 테스트하는 것입니다. 화학 요법 및/또는 호르몬 요법을 받는 유방암 여성 샘플에서 제안된 연구의 주요 목표는 주의력 통제 그룹과 비교하여 가족 또는 친구가 제공하는 주간 반사 요법 세션 4회의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프로젝트는 진행성 유방암에 대한 화학 요법으로 치료받은 여성의 증상 반응, 기능 및 건강 인식을 포함하여 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 개선하기 위한 발 반사 요법의 가정 기반 개입의 이점을 테스트합니다. 반사 요법은 세션 중에 확고한 걷기 동작을 적용하며 발에는 신체 기관을 반영하는 반사가 있다는 전제를 기반으로 합니다. 증상 부담은 암 환자에 대한 HRQOL의 가장 강력한 예측인자입니다. 이 프로젝트는 간호, 반사 요법, 의사 소통, 통계 및 건강 경제학의 전문 지식을 결합합니다. 화학 요법을 받고 있는 진행성 유방암 여성 샘플의 주요 구체적인 목표는 친구/가족 공급자가 제공하는 4주간의 가정 기반 반사 요법 개입의 효과를 주의력 조절과 비교하여 다음의 개선을 결정하는 것입니다.

  1. 연구 5주 및 11주차의 증상, 기능 및 건강 인식을 포함한 HRQOL.

    연구자들은 연구 5주차와 11주차에 반사요법 그룹이 주의력 통제 그룹보다 더 나은 HRQOL(증상, 기능 및 건강 인식)을 가질 것이라는 가설을 세웠습니다.

  2. 4주간의 중재 시간 동안 주간 증상 평가에 의해 결정된 다중 증상 반응 및 반응 시간.

    연구자들은 반사 요법 그룹이 개입에 반응하는 증상의 비율이 더 높고 주의력 통제 그룹보다 증상 반응까지 걸리는 시간이 더 짧을 것이라는 가설을 세웠습니다.

  3. 11주 연구 동안 예정되지 않은 건강 서비스의 증상 관련 사용. 조사관은 반사 요법을 받는 여성이 주의력 조절을 받는 여성에 비해 11주 연구 기간 동안 증상 관리를 위해 예약되지 않은 서비스를 덜 사용할 것이라고 가정합니다.

탐색적 목표는 다음과 같습니다. 1) 연구 5주 및 11주에 가족 또는 친구가 제공하는 반사 요법 세션으로 인한 사회적 지원에 대한 인식에서 시험군 간의 차이를 탐색합니다. 2) HRQOL에 대한 반사 요법 중재의 효과가 사회적 지원에 의해 조정되는지 확인합니다. 3) 새로 개발된 NIH PROMIS 표준화된 증상 및 기능 도구를 사용하여 반사 요법 중재의 효과를 평가하고 PROMIS 도구와 유사한 구조를 측정하도록 설계된 기존 도구의 반응성을 비교합니다.

이 프로젝트는 환자가 친구나 가족 가정 제공자를 통해 집에 있는 환자에게 효과적인 증상 관리 중재를 제공할 수 있는 엄청난 잠재력을 가지고 있습니다. 조사관은 HRQOL을 향상시키기 위해 개입할 뿐만 아니라 예정되지 않은 건강 서비스와 관련된 사회적 지원 및 비용을 평가하기 위해 개입할 것입니다. 효과적인 증상 관리는 임상의에게 시간과 비용을 절약하고 현재의 과학을 발전시키며 궁극적으로 생존을 향상시킬 수 있는 치료에 대한 순응도를 촉진합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

256

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 49201
        • Northwestern
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Lemmon-Holton Cancer Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Breslin Cancer Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Mount Clemens, Michigan, 미국, 48043
        • McLaren Macomb
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48241
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Hospital
      • Warren, Michigan, 미국, 48093
        • St. Johns Providence

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 나이 ≥ 21
  • 유방암, 3기, 4기 또는 전이 또는 재발이 있는 1기 또는 2기 진단
  • 기본 ADL 수행 가능
  • 유방암에 대한 화학요법 및/또는 호르몬 요법을 받고 있는 경우
  • 영어로 말하고 이해할 수 있음
  • 전화 사용 가능
  • 정상적인 대화를 들을 수 있다
  • 시간, 장소 및 사람에 대한 인지 지향적(간호사 채용 담당자를 통해 결정)

제외 기준:

  • 의무기록상 주요 정신질환 진단 및 채용담당자가 검증
  • 요양원에 거주
  • 누워만 있는
  • 현재 정기적으로 반사요법을 받고 있음
  • 의학적 승인이 필요한 심부 정맥 혈전증 또는 통증성 족부 신경병증의 증상 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
반사요법: 친구/가족이 제공하는 매주 4회 발 반사요법 세션
다른: 반사 요법
인증된 반사 요법사로부터 발 반사 요법 프로토콜을 훈련받은 친구/가족 구성원; 친구/가족이 환자에게 주 4회 세션 제공
간섭 없음: 제어
표준 의료: 반사 요법 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
M.D. Anderson 증상 목록(MDASI)
기간: 5주차 및 11주차

M.D. Anderson Symptom Inventory(MDASI)는 암 환자가 경험하는 13가지 증상(통증, 피로, 메스꺼움, 수면 장애, 괴로움, 숨가쁨, 기억 곤란, 식욕 감소, 졸음, 구강 건조, 슬픔, 구토, 무감각/ 따끔거림) 0=증상이 없음부터 10=상상할 수 있을 정도로 심함까지의 척도. 0에서 130까지의 합계 증상 심각도 점수가 도출되었습니다. MDASI는 일상 생활의 6가지 측면인 일반적인 활동, 기분, 일(집 주변 일 포함), 다른 사람과의 관계, 걷기, 삶의 즐거움을 0=방해하지 않음에서 10까지의 척도로 얼마나 많은 증상이 일상 생활의 방해가 되었는지 평가합니다. = 완전히 간섭했습니다. 0에서 60까지의 합계 간섭 점수가 도출되었습니다.

더 높은 증상 심각도 및 간섭 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
5주차 및 11주차
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) V 1.0
기간: 5주차 및 11주차
  1. PROMIS-Physical function subscale은 네 가지 항목을 포함합니다. 각 항목의 점수는 1에서 5까지이며 총 점수 범위는 4에서 20입니다. 원시 점수는 PROMIS 채점 규칙을 사용하여 T-점수로 변환됩니다. T 점수는 일반 인구에 대해 평균 50 및 표준 편차 10을 갖습니다.
  2. PROMIS-사회적 역할 참여에 대한 만족도 하위 척도에는 네 가지 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목의 점수 범위는 0에서 4까지이며 총 점수 범위는 0에서 16까지입니다. 원시 점수는 PROMIS 채점 규칙을 사용하여 T-점수로 변환됩니다. T 점수는 일반 인구에 대해 평균 50 및 표준 편차 10을 갖습니다.

점수가 높을수록 각 하위 척도에서 더 나은 결과를 나타냅니다.
5주차 및 11주차
삶의 질 지수(QLI)
기간: 5주차 및 11주차
QLI는 건강 및 기능 영역, 심리적/영적 영역, 사회 및 경제 영역, 가족 영역을 포함하여 인지된 삶의 질을 평가합니다. QLI는 두 부분으로 구성되어 있습니다. 하나는 삶의 다양한 영역에 대한 응답자의 만족도를 측정하고 다른 하나는 해당 영역의 중요성을 측정합니다. 만족도 점수는 0에서 30까지 범위의 QLI 종합 점수를 얻기 위해 중요도 점수에 의해 중앙에 배치되고 가중치가 부여되며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
5주차 및 11주차
비정기 건강 서비스 이용
기간: 11주차
환자가 응급실, 긴급 치료 센터 및 입원을 방문하는 예정되지 않은 횟수를 평가하기 위해 일반 의료 서비스 및 생산성 비용으로 측정됩니다.
11주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michigan State University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 17일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01CA157459-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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