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Gestione dei sintomi domiciliare tramite riflessologia per pazienti con cancro al seno

20 marzo 2018 aggiornato da: Gwen Wyatt, Michigan State University
Lo scopo di questo progetto è testare la riflessologia plantare fornita da un amico o un familiare a casa per donne con cancro al seno. Gli obiettivi primari dello studio proposto in un campione di donne con carcinoma mammario sottoposte a chemioterapia e/o terapia ormonale sono determinare gli effetti di 4 sessioni settimanali di riflessologia in famiglia o tra amici rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto testa i benefici di un intervento domiciliare di riflessologia plantare per migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), comprese le risposte ai sintomi, il funzionamento e la percezione della salute nelle donne trattate con chemioterapia per carcinoma mammario avanzato. La riflessologia applica un fermo movimento di deambulazione durante le sessioni e si basa sulla premessa che il piede ha riflessi che rispecchiano gli organi del corpo. Il carico sintomatico è il più forte predittore di HRQOL per i pazienti oncologici. Questo progetto riunisce competenze di infermieristica, riflessologia, comunicazione, statistica ed economia sanitaria. Gli obiettivi specifici primari, in un campione di donne con carcinoma mammario avanzato sottoposte a chemioterapia, sono determinare gli effetti di un intervento di riflessologia domiciliare di 4 settimane fornito da un fornitore di amici/familiari rispetto al controllo dell'attenzione per il miglioramento di:

  1. HRQOL inclusi sintomi, funzionamento e percezione della salute alle settimane 5 e 11 dello studio.

    I ricercatori ipotizzano che il gruppo di riflessologia avrà una migliore HRQOL (sintomi, funzionamento e percezione della salute) rispetto al gruppo di controllo dell'attenzione alle settimane 5 e 11 dello studio.

  2. Risposte sintomatologiche multiple e tempi di risposta determinati dalle valutazioni settimanali dei sintomi durante il periodo di intervento di 4 settimane.

    Gli investigatori ipotizzano che il gruppo di riflessologia avrà una percentuale più alta di sintomi che rispondono all'intervento e un tempo di risposta ai sintomi più breve rispetto al gruppo di controllo dell'attenzione.

  3. Uso correlato ai sintomi di servizi sanitari non programmati durante lo studio di 11 settimane. I ricercatori ipotizzano che un minor numero di servizi non programmati verrà utilizzato per la gestione dei sintomi durante il periodo di studio di 11 settimane dalle donne che ricevono riflessologia rispetto alle donne nel controllo dell'attenzione.

Gli obiettivi esplorativi sono: 1) Esplorare le differenze tra i bracci di prova nelle percezioni del supporto sociale dovute alle sessioni di riflessologia fornite dalla famiglia o dagli amici alle settimane di studio 5 e 11; 2) Determinare se gli effetti dell'intervento di riflessologia sulla HRQOL sono mediati dal supporto sociale; e 3) Utilizzare i sintomi standardizzati e gli strumenti funzionanti NIH PROMIS di nuova concezione per valutare gli effetti dell'intervento di riflessologia e per confrontare la reattività degli strumenti PROMIS e degli strumenti esistenti progettati per misurare costrutti simili.

Questo progetto ha un immenso potenziale per rendere un intervento efficace di gestione dei sintomi accessibile ai pazienti nelle loro case tramite un amico o un fornitore di famiglia. Gli investigatori non interverranno solo per migliorare la HRQOL, ma anche per valutare il supporto sociale e i costi associati a servizi sanitari non programmati. Una gestione efficace dei sintomi consente ai medici di risparmiare tempo e denaro, fa avanzare l'attuale stato della scienza e promuove l'adesione al trattamento medico che può in definitiva migliorare la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 49201
        • Northwestern
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Lemmon-Holton Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Breslin Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • McLaren Macomb
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48241
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • St. Johns Providence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 21
  • Diagnosi di carcinoma mammario, Stadio III, IV o Stadio I o II con metastasi o recidiva
  • In grado di eseguire ADL di base
  • In fase di chemioterapia e/o terapia ormonale per cancro al seno
  • In grado di parlare e capire l'inglese
  • Avere accesso a un telefono
  • In grado di ascoltare una normale conversazione
  • Cognitivamente orientato al tempo, al luogo e alla persona (determinato tramite il reclutatore di infermieri)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di grave malattia mentale sulla cartella clinica e verificata dal reclutatore
  • Residente in una casa di riposo
  • Costretto a letto
  • Attualmente riceve regolarmente riflessologia
  • Diagnosi dei sintomi di trombosi venosa profonda o neuropatia dolorosa del piede, che richiedono l'approvazione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Riflessologia: 4 sessioni settimanali di riflessologia plantare tenute da un amico/familiare
Altro: Riflessologia
Amico/familiare addestrato nel protocollo di riflessologia plantare da riflessologo certificato; amico/familiare fornisce 4 sessioni settimanali al paziente
Nessun intervento: Controllo
Cure mediche standard: nessuna riflessologia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'inventario dei sintomi di MD Anderson (MDASI)
Lasso di tempo: Settimana 5 e settimana 11

Il M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) valuta la gravità di 13 sintomi sperimentati dai malati di cancro (dolore, affaticamento, nausea, disturbi del sonno, angoscia, mancanza di respiro, difficoltà a ricordare, diminuzione dell'appetito, sonnolenza, secchezza delle fauci, tristezza, vomito, intorpidimento/ formicolio) su una scala da 0=sintomo non presente a 10=pessimo come puoi immaginare. È stato derivato il punteggio sommato della gravità dei sintomi compreso tra 0 e 130. MDASI valuta anche quanto i sintomi hanno interferito con 6 aspetti della vita quotidiana: attività generale, umore, lavoro (compreso il lavoro in casa), relazioni con altre persone, deambulazione e godimento della vita su una scala da 0=non ha interferito a 10 = interferito completamente. È stato derivato il punteggio di interferenza sommato compreso tra 0 e 60.

Una maggiore gravità dei sintomi e punteggi di interferenza rappresentano un risultato peggiore.
Settimana 5 e settimana 11
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) V 1.0
Lasso di tempo: Settimana 5 e settimana 11
  1. La sottoscala PROMIS-Funzionamento fisico contiene quattro elementi. Punteggio per ogni elemento compreso tra 1 e 5, ottenendo un punteggio totale compreso tra 4 e 20. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T utilizzando le regole di punteggio PROMIS. I punteggi T hanno media 50 e deviazione standard 10 per la popolazione generale.
  2. La sottoscala PROMIS-Soddisfazione per la partecipazione ai ruoli sociali contiene quattro item. Il punteggio per ogni elemento varia da 0 a 4, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 16. Il punteggio grezzo viene convertito in un punteggio T utilizzando le regole di punteggio PROMIS. I punteggi T hanno media 50 e deviazione standard 10 per la popolazione generale.

Punteggi più alti che rappresentano risultati migliori in ciascuna sottoscala.
Settimana 5 e settimana 11
Indice di qualità della vita (QLI)
Lasso di tempo: Settimana 5 e settimana 11
Il QLI valuta la qualità della vita percepita includendo il dominio della salute e del funzionamento, il dominio psicologico/spirituale, il dominio sociale ed economico e il dominio della famiglia. Il QLI si compone di due sezioni: una misura la soddisfazione dell'intervistato nei vari ambiti della vita e l'altra misura l'importanza di tali ambiti. I punteggi di soddisfazione sono centrati e pesati dai punteggi di importanza per ottenere il punteggio composito QLI che va da 0 a 30 con punteggi più alti che rappresentano risultati migliori.
Settimana 5 e settimana 11
Utilizzo del servizio sanitario non programmato
Lasso di tempo: Settimana 11
Misurato dal servizio sanitario convenzionale e dai costi di produttività per valutare il numero di volte non programmate in cui il paziente si reca al pronto soccorso, al centro di cure urgenti e al ricovero.
Settimana 11

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michigan State University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

17 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01CA157459-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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