Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret symptombehandling via zoneterapi til brystkræftpatienter

20. marts 2018 opdateret af: Gwen Wyatt, Michigan State University
Formålet med dette projekt er at teste fodzoneterapi leveret af en ven eller et familiemedlem i hjemmet til kvinder med brystkræft. Det primære formål med den foreslåede undersøgelse i en prøve af kvinder med brystkræft, der modtager kemoterapi og/eller hormonbehandling, er at bestemme virkningerne af 4 ugentlige zoneterapisessioner leveret af familie eller venner sammenlignet med en opmærksomhedskontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt tester fordelene ved en hjemmebaseret intervention af fodzoneterapi til forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), herunder symptomrespons, funktion og helbredsopfattelser hos kvinder behandlet med kemoterapi for fremskreden brystkræft. Zoneterapi anvender en fast gangbevægelse under sessioner og er baseret på den forudsætning, at foden har reflekser, der spejler kroppens organer. Symptombyrden er den stærkeste prædiktor for HRQOL for cancerpatienter. Dette projekt samler ekspertise fra sygepleje, zoneterapi, kommunikation, statistik og sundhedsøkonomi. De primære specifikke mål, i en prøve af kvinder med fremskreden brystkræft, der modtager kemoterapi, er at bestemme virkningerne af en 4-ugers hjemmebaseret zoneterapiintervention leveret af en ven/familieudbyder sammenlignet med opmærksomhedskontrol for at forbedre:

  1. HRQOL inklusive symptomer, funktion og sundhedsopfattelse i studieuge 5 og 11.

    Forskerne antager, at zoneterapigruppen vil have bedre HRQOL (symptomer, funktion og sundhedsopfattelse) end opmærksomhedskontrolgruppen i undersøgelsesuge 5 og 11.

  2. Flere symptomresponser og tider til respons som bestemt ved ugentlige symptomvurderinger i løbet af den 4-ugers interventionstid.

    Forskerne antager, at zoneterapigruppen vil have en højere andel af symptomer, der reagerer på interventionen, og kortere tid-til-symptom-responser end opmærksomhedskontrolgruppen.

  3. Symptomrelateret brug af uplanlagte sundhedsydelser i løbet af den 11-ugers undersøgelse. Efterforskerne antager, at færre ikke-planlagte tjenester vil blive brugt til symptomhåndtering i løbet af den 11-ugers undersøgelsesperiode af kvinder, der modtager zoneterapi sammenlignet med kvinder i opmærksomhedskontrollen.

De udforskende mål er at: 1) Udforske forskelle mellem forsøgsarme i opfattelsen af ​​social støtte på grund af zoneterapi-sessioner af familie eller venner i studieuge 5 og 11; 2) Bestem, om virkningerne af zoneterapiinterventionen på HRQOL er medieret af social støtte; og 3) Brug de nyudviklede NIH PROMIS standardiserede symptom- og funktionsinstrumenter til at vurdere effekterne af zoneterapiinterventionen og til at sammenligne reaktionsevnen af ​​PROMIS-instrumenter og eksisterende instrumenter designet til at måle lignende konstruktioner.

Dette projekt har et enormt potentiale til at gøre en effektiv symptomhåndteringsintervention tilgængelig for patienter i deres hjem via en ven eller familieudbyder. Efterforskerne vil ikke kun gribe ind for at forbedre HRQOL, men også for at evaluere social støtte og omkostninger forbundet med ikke-planlagte sundhedsydelser. Effektiv symptomhåndtering giver tids- og omkostningsbesparelser til klinikere, fremmer den nuværende videnskabstilstand og fremmer overholdelse af medicinsk behandling, der i sidste ende kan forbedre overlevelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 49201
        • Northwestern
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Lemmon-Holton Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Breslin Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
        • McLaren Macomb
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48241
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospital
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • St. Johns Providence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 21
  • Diagnose af brystkræft, trin III, IV eller trin I eller II med metastaser eller recidiv
  • Kunne udføre grundlæggende ADL'er
  • Undergår kemoterapi og/eller hormonbehandling for brystkræft
  • Kunne tale og forstå engelsk
  • Har adgang til telefon
  • Kan høre normal samtale
  • Kognitivt orienteret til tid, sted og person (bestemt via sygeplejerske rekrutterer)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af større psykisk sygdom på journalen og verificeret af rekruttereren
  • Bor på plejehjem
  • Sengeliggende
  • Modtager i øjeblikket regelmæssig zoneterapi
  • Diagnose af symptomer på dyb venetrombose eller smertefuld fodneuropati, som kræver lægelig godkendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Zoneterapi: 4 ugentlige fodzoneterapisessioner leveret af ven/familiemedlem
Ven/familiemedlem uddannet i fodzoneterapiprotokol af certificeret zoneterapeut; ven/familiemedlem giver 4 ugentlige sessioner til patienten
Ingen indgriben: Styring
Standard medicinsk behandling: ingen zoneterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tidsramme: Uge 5 og uge 11

M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) evaluerer sværhedsgraden af ​​13 symptomer oplevet af kræftpatienter (smerte, træthed, kvalme, forstyrret søvn, angst, åndenød, besvær med at huske, nedsat appetit, døsighed, mundtørhed, tristhed, opkastning, følelsesløshed/ prikken) på skalaen fra 0=symptom ikke til stede til 10=så slemt som du kan forestille dig. Opsummeret symptomsværhedsscore fra 0 til 130 blev udledt. MDASI vurderer også, hvor meget symptomer forstyrrede 6 aspekter af dagligdagen: generel aktivitet, humør, arbejde (inklusive arbejde i huset), relationer til andre mennesker, gåture og livsnydelse på skalaen fra 0=interfererede ikke til 10 = blandede sig fuldstændig. Den summerede interferensscore fra 0 til 60 blev udledt.

Højere symptomsværhedsgrad og interferensscore repræsenterer et værre resultat.

Uge 5 og uge 11
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) V 1.0
Tidsramme: Uge 5 og uge 11
  1. PROMIS-Fysisk fungerende delskala indeholder fire punkter. Score for hvert emne fra 1 til 5, hvilket giver en samlet score fra 4 til 20. Rå score konverteres til en T-score ved hjælp af PROMIS scoringsregler. T-scorerne har middelværdi 50 og standardafvigelse 10 for den generelle befolkning.
  2. LØFTE-Tilfredshed med deltagelse i sociale roller underskalaen indeholder fire punkter. Score for hvert element varierer fra 0 til 4, hvilket giver en samlet score fra 0 til 16. Rå score konverteres til en T-score ved hjælp af PROMIS scoringsregler. T-scorerne har middelværdi 50 og standardafvigelse 10 for den generelle befolkning.

Højere score, der repræsenterer bedre resultater i hver underskala.

Uge 5 og uge 11
Livskvalitetsindeks (QLI)
Tidsramme: Uge 5 og uge 11
QLI vurderer opfattet livskvalitet, herunder sundhed og fungerende domæne, psykologiske/åndelige domæne, sociale og økonomiske domæne og familie domæne. QLI består af to sektioner: den ene måler respondentens tilfredshed med livets forskellige domæner, og den anden måler vigtigheden af ​​disse domæner. Tilfredshedsscorerne er centreret og vejet af vigtighedsscorerne for at opnå den sammensatte QLI-score, der spænder fra 0 til 30 med højere score, der repræsenterer bedre resultater.
Uge 5 og uge 11
Brug af uplanlagt sundhedstjeneste
Tidsramme: Uge 11
Målt ved konventionel sundhedstjeneste og produktivitetsomkostninger for at vurdere antallet af uplanlagte gange, patienten besøger en skadestue, akutcenter og hospitalsindlæggelse.
Uge 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

17. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (Skøn)

23. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01CA157459-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner