- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01582971
Hjemmebaseret symptombehandling via zoneterapi til brystkræftpatienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt tester fordelene ved en hjemmebaseret intervention af fodzoneterapi til forbedring af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), herunder symptomrespons, funktion og helbredsopfattelser hos kvinder behandlet med kemoterapi for fremskreden brystkræft. Zoneterapi anvender en fast gangbevægelse under sessioner og er baseret på den forudsætning, at foden har reflekser, der spejler kroppens organer. Symptombyrden er den stærkeste prædiktor for HRQOL for cancerpatienter. Dette projekt samler ekspertise fra sygepleje, zoneterapi, kommunikation, statistik og sundhedsøkonomi. De primære specifikke mål, i en prøve af kvinder med fremskreden brystkræft, der modtager kemoterapi, er at bestemme virkningerne af en 4-ugers hjemmebaseret zoneterapiintervention leveret af en ven/familieudbyder sammenlignet med opmærksomhedskontrol for at forbedre:
HRQOL inklusive symptomer, funktion og sundhedsopfattelse i studieuge 5 og 11.
Forskerne antager, at zoneterapigruppen vil have bedre HRQOL (symptomer, funktion og sundhedsopfattelse) end opmærksomhedskontrolgruppen i undersøgelsesuge 5 og 11.
Flere symptomresponser og tider til respons som bestemt ved ugentlige symptomvurderinger i løbet af den 4-ugers interventionstid.
Forskerne antager, at zoneterapigruppen vil have en højere andel af symptomer, der reagerer på interventionen, og kortere tid-til-symptom-responser end opmærksomhedskontrolgruppen.
- Symptomrelateret brug af uplanlagte sundhedsydelser i løbet af den 11-ugers undersøgelse. Efterforskerne antager, at færre ikke-planlagte tjenester vil blive brugt til symptomhåndtering i løbet af den 11-ugers undersøgelsesperiode af kvinder, der modtager zoneterapi sammenlignet med kvinder i opmærksomhedskontrollen.
De udforskende mål er at: 1) Udforske forskelle mellem forsøgsarme i opfattelsen af social støtte på grund af zoneterapi-sessioner af familie eller venner i studieuge 5 og 11; 2) Bestem, om virkningerne af zoneterapiinterventionen på HRQOL er medieret af social støtte; og 3) Brug de nyudviklede NIH PROMIS standardiserede symptom- og funktionsinstrumenter til at vurdere effekterne af zoneterapiinterventionen og til at sammenligne reaktionsevnen af PROMIS-instrumenter og eksisterende instrumenter designet til at måle lignende konstruktioner.
Dette projekt har et enormt potentiale til at gøre en effektiv symptomhåndteringsintervention tilgængelig for patienter i deres hjem via en ven eller familieudbyder. Efterforskerne vil ikke kun gribe ind for at forbedre HRQOL, men også for at evaluere social støtte og omkostninger forbundet med ikke-planlagte sundhedsydelser. Effektiv symptomhåndtering giver tids- og omkostningsbesparelser til klinikere, fremmer den nuværende videnskabstilstand og fremmer overholdelse af medicinsk behandling, der i sidste ende kan forbedre overlevelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 49201
- Northwestern
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Lemmon-Holton Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
- Breslin Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- Sparrow Cancer Center
-
Mount Clemens, Michigan, Forenede Stater, 48043
- McLaren Macomb
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48241
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Beaumont Hospital
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
- St. Johns Providence
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 21
- Diagnose af brystkræft, trin III, IV eller trin I eller II med metastaser eller recidiv
- Kunne udføre grundlæggende ADL'er
- Undergår kemoterapi og/eller hormonbehandling for brystkræft
- Kunne tale og forstå engelsk
- Har adgang til telefon
- Kan høre normal samtale
- Kognitivt orienteret til tid, sted og person (bestemt via sygeplejerske rekrutterer)
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af større psykisk sygdom på journalen og verificeret af rekruttereren
- Bor på plejehjem
- Sengeliggende
- Modtager i øjeblikket regelmæssig zoneterapi
- Diagnose af symptomer på dyb venetrombose eller smertefuld fodneuropati, som kræver lægelig godkendelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Zoneterapi: 4 ugentlige fodzoneterapisessioner leveret af ven/familiemedlem
|
Ven/familiemedlem uddannet i fodzoneterapiprotokol af certificeret zoneterapeut; ven/familiemedlem giver 4 ugentlige sessioner til patienten
|
Ingen indgriben: Styring
Standard medicinsk behandling: ingen zoneterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tidsramme: Uge 5 og uge 11
|
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) evaluerer sværhedsgraden af 13 symptomer oplevet af kræftpatienter (smerte, træthed, kvalme, forstyrret søvn, angst, åndenød, besvær med at huske, nedsat appetit, døsighed, mundtørhed, tristhed, opkastning, følelsesløshed/ prikken) på skalaen fra 0=symptom ikke til stede til 10=så slemt som du kan forestille dig. Opsummeret symptomsværhedsscore fra 0 til 130 blev udledt. MDASI vurderer også, hvor meget symptomer forstyrrede 6 aspekter af dagligdagen: generel aktivitet, humør, arbejde (inklusive arbejde i huset), relationer til andre mennesker, gåture og livsnydelse på skalaen fra 0=interfererede ikke til 10 = blandede sig fuldstændig. Den summerede interferensscore fra 0 til 60 blev udledt. Højere symptomsværhedsgrad og interferensscore repræsenterer et værre resultat. |
Uge 5 og uge 11
|
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) V 1.0
Tidsramme: Uge 5 og uge 11
|
Højere score, der repræsenterer bedre resultater i hver underskala. |
Uge 5 og uge 11
|
Livskvalitetsindeks (QLI)
Tidsramme: Uge 5 og uge 11
|
QLI vurderer opfattet livskvalitet, herunder sundhed og fungerende domæne, psykologiske/åndelige domæne, sociale og økonomiske domæne og familie domæne.
QLI består af to sektioner: den ene måler respondentens tilfredshed med livets forskellige domæner, og den anden måler vigtigheden af disse domæner.
Tilfredshedsscorerne er centreret og vejet af vigtighedsscorerne for at opnå den sammensatte QLI-score, der spænder fra 0 til 30 med højere score, der repræsenterer bedre resultater.
|
Uge 5 og uge 11
|
Brug af uplanlagt sundhedstjeneste
Tidsramme: Uge 11
|
Målt ved konventionel sundhedstjeneste og produktivitetsomkostninger for at vurdere antallet af uplanlagte gange, patienten besøger en skadestue, akutcenter og hospitalsindlæggelse.
|
Uge 11
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sikorskii A, Niyogi PG, Victorson D, Tamkus D, Wyatt G. Symptom response analysis of a randomized controlled trial of reflexology for symptom management among women with advanced breast cancer. Support Care Cancer. 2020 Mar;28(3):1395-1404. doi: 10.1007/s00520-019-04959-y. Epub 2019 Jul 2.
- Luo Z, Wang L, Sikorskii A, Wyatt G. Healthcare service utilization and work-related productivity in reflexology intervention for advanced breast cancer women. Support Care Cancer. 2019 Aug;27(8):2837-2847. doi: 10.1007/s00520-018-4592-4. Epub 2018 Dec 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01CA157459-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien