Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni tünetkezelés reflexológián keresztül emlőrákos betegek számára

2018. március 20. frissítette: Gwen Wyatt, Michigan State University
A projekt célja egy barát vagy családtag által otthon végzett lábreflexológia tesztelése mellrákos nők számára. A javasolt vizsgálat elsődleges célja egy kemoterápiában és/vagy hormonterápiában részesülő emlőrákos nők mintájában, hogy meghatározza 4, családi vagy baráti körben végzett heti reflexológia hatását egy figyelmi kontrollcsoporthoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt a lábreflexológia otthoni beavatkozásának előnyeit teszteli az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) javítására, beleértve a tünetekre adott válaszokat, a működést és az egészségi állapotot az előrehaladott emlőrák miatt kemoterápiával kezelt nőknél. A reflexológia határozott járási mozgást alkalmaz a foglalkozások során, és azon az előfeltevésen alapul, hogy a láb reflexei tükrözik a test szerveit. A tünetterhelés a HRQOL legerősebb előrejelzője a rákos betegeknél. Ez a projekt egyesíti az ápolás, a reflexológia, a kommunikáció, a statisztika és az egészséggazdaságtan szakértelmét. A kemoterápiában részesülő, előrehaladott emlőrákban szenvedő nőkből álló mintán az elsődleges cél az, hogy meghatározzák egy barát/családi szolgáltató által végzett 4 hetes, otthoni reflexológiai beavatkozás hatását a figyelemszabályozáshoz képest a következők javítása érdekében:

  1. HRQOL, beleértve a tüneteket, a működést és az egészségérzékelést az 5. és 11. vizsgálati héten.

    A kutatók azt feltételezik, hogy a reflexológiai csoportnak jobb lesz a HRQOL-ja (tünetek, működés és egészségérzékelés), mint a figyelemkontroll csoport az 5. és 11. vizsgálati héten.

  2. Többszörös tünetválasz és a válaszadásig eltelt idő a heti tünetértékelés alapján a 4 hetes beavatkozási idő alatt.

    A kutatók azt feltételezik, hogy a reflexológiai csoportban nagyobb arányban jelentkeznek a beavatkozásra reagáló tünetek, és rövidebb a tünetreakcióig eltelt idő, mint a figyelmi kontrollcsoportban.

  3. A nem tervezett egészségügyi szolgáltatások tünethez kapcsolódó igénybevétele a 11 hetes vizsgálat során. A kutatók azt feltételezik, hogy a 11 hetes vizsgálati időszak alatt a reflexológiában részesülő nők kevesebb nem tervezett szolgáltatást fognak igénybe venni a tünetek kezelésére, mint a figyelemkontrollban részt vevő nők.

A feltáró célok a következők: 1) A kísérleti karok közötti különbségek feltárása a szociális támogatás megítélésében az 5. és 11. vizsgálati héten a család vagy barát által vezetett reflexológiai foglalkozások miatt; 2) Határozza meg, hogy a reflexológiai beavatkozás HRQOL-ra gyakorolt ​​hatásait szociális támogatás közvetíti-e; és 3) Használja az újonnan kifejlesztett NIH PROMIS szabványos tünet- és működési műszereket a reflexológiai beavatkozás hatásainak felmérésére, valamint a PROMIS műszerek és a hasonló konstrukciók mérésére tervezett, meglévő műszerek reakcióképességének összehasonlítására.

Ez a projekt óriási lehetőségeket rejt magában, hogy egy hatékony tünetkezelési beavatkozást elérhetővé tegyen a betegek otthonában egy baráti vagy családi otthoni szolgáltatón keresztül. A nyomozók nemcsak a HRQOL javítása érdekében avatkoznak be, hanem a nem tervezett egészségügyi szolgáltatásokhoz kapcsolódó szociális támogatás és költségek értékelése érdekében is. A hatékony tünetkezelés időt és költséget takarít meg a klinikusok számára, fejleszti a tudomány jelenlegi állását, és elősegíti az orvosi kezeléshez való ragaszkodást, amely végső soron javíthatja a túlélést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

256

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 49201
        • Northwestern
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Lemmon-Holton Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Breslin Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Mount Clemens, Michigan, Egyesült Államok, 48043
        • McLaren Macomb
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48241
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Beaumont Hospital
      • Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
        • St. Johns Providence

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 21 év
  • Mellrák diagnosztizálása, III., IV. vagy I. vagy II. stádium metasztázissal vagy kiújulással
  • Képes alapvető ADL-ek végrehajtására
  • Kemoterápiás és/vagy hormonterápiás kezelés alatt áll az emlőrák miatt
  • Tud beszélni és megérteni angolul
  • Legyen hozzáférése egy telefonhoz
  • Képes normális beszélgetést hallani
  • Kognitívan orientált időre, helyre és személyre (a nővér toborzó által meghatározott)

Kizárási kritériumok:

  • A súlyos mentális betegség diagnózisa az orvosi nyilvántartásban, és a toborzó ellenőrizte
  • Idősek otthonában lakik
  • Ágyhoz kötött beteg
  • Jelenleg rendszeres reflexterápiában részesül
  • Mélyvénás trombózis vagy fájdalmas láb neuropátia tüneteinek diagnosztizálása, amelyhez orvosi jóváhagyás szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Reflexológia: heti 4 lábreflexológia, amelyet barát/családtag tart
Okleveles reflexológus által kiképzett barát/családtag lábreflexológia protokollal; egy barát/családtag heti 4 alkalmat biztosít a páciensnek
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Normál orvosi ellátás: nincs reflexológia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az M.D. Anderson Tünetegyüttes (MDASI)
Időkeret: 5. hét és 11. hét

Az M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) a rákos betegeknél tapasztalt 13 tünet súlyosságát értékeli (fájdalom, fáradtság, hányinger, alvászavar, szorongás, légszomj, emlékezési nehézség, étvágycsökkenés, álmosság, szájszárazság, szomorúság, hányás, zsibbadás/ bizsergés) a skálán a 0=tünet hiányától a 10-ig=olyan rossz, amennyire el tudja képzelni. Összesített, 0-tól 130-ig terjedő tünetek súlyossági pontszámát származtatták. Az MDASI azt is felméri, hogy a tünetek mennyire befolyásolták a mindennapi élet 6 aspektusát: általános aktivitás, hangulat, munka (beleértve a ház körüli munkát), más emberekkel való kapcsolatok, séta és az élet élvezete a 0=nem zavart 10-ig terjedő skálán. = teljesen beavatkozott. A 0 és 60 közötti összegzett interferencia pontszámot levezették.

A magasabb tünetek súlyossága és az interferencia pontszám rosszabb eredményt jelent.

5. hét és 11. hét
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) V 1.0
Időkeret: 5. hét és 11. hét
  1. A PROMIS-Fizikai működés alskála négy elemet tartalmaz. Minden egyes elem pontszáma 1-től 5-ig terjed, így a teljes pontszám 4-től 20-ig terjed. A nyers pontszámot a PROMIS pontozási szabályok segítségével T-pontszámmá alakítjuk. A T-pontszámok átlaga 50, a szórása pedig 10 az általános populációra.
  2. PROMIS-A társadalmi szerepekben való részvétellel való elégedettség alskála négy elemet tartalmaz. Az egyes tételek pontszáma 0-tól 4-ig terjed, így az összpontszám 0-tól 16-ig terjed. A nyers pontszámot a PROMIS pontozási szabályok segítségével T-pontszámmá alakítják át. A T-pontszámok átlaga 50, a szórása pedig 10 az általános populációra.

A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek az egyes alskálákban.

5. hét és 11. hét
Életminőség-index (QLI)
Időkeret: 5. hét és 11. hét
A QLI felméri az észlelt életminőséget, beleértve az egészségi és működési területet, a pszichológiai/lelki területet, a társadalmi és gazdasági területet, valamint a család területét. A QLI két részből áll: az egyik a válaszadó elégedettségét méri az élet különböző területeivel, a másik pedig e területek fontosságát. Az elégedettségi pontszámokat a fontossági pontszámok középre állítják és súlyozzák, hogy megkapják a QLI összetett pontszámot, amely 0 és 30 között van, és a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
5. hét és 11. hét
Nem tervezett egészségügyi szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: 11. hét
Hagyományos egészségügyi szolgáltatási és termelékenységi költségekkel mérve, hogy felmérje, hány nem tervezett alkalom, amikor a beteg felkeres egy sürgősségi osztályt, sürgősségi ellátási központot és kórházi kezelést.
11. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01CA157459-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel