- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01582971
Otthoni tünetkezelés reflexológián keresztül emlőrákos betegek számára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a projekt a lábreflexológia otthoni beavatkozásának előnyeit teszteli az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) javítására, beleértve a tünetekre adott válaszokat, a működést és az egészségi állapotot az előrehaladott emlőrák miatt kemoterápiával kezelt nőknél. A reflexológia határozott járási mozgást alkalmaz a foglalkozások során, és azon az előfeltevésen alapul, hogy a láb reflexei tükrözik a test szerveit. A tünetterhelés a HRQOL legerősebb előrejelzője a rákos betegeknél. Ez a projekt egyesíti az ápolás, a reflexológia, a kommunikáció, a statisztika és az egészséggazdaságtan szakértelmét. A kemoterápiában részesülő, előrehaladott emlőrákban szenvedő nőkből álló mintán az elsődleges cél az, hogy meghatározzák egy barát/családi szolgáltató által végzett 4 hetes, otthoni reflexológiai beavatkozás hatását a figyelemszabályozáshoz képest a következők javítása érdekében:
HRQOL, beleértve a tüneteket, a működést és az egészségérzékelést az 5. és 11. vizsgálati héten.
A kutatók azt feltételezik, hogy a reflexológiai csoportnak jobb lesz a HRQOL-ja (tünetek, működés és egészségérzékelés), mint a figyelemkontroll csoport az 5. és 11. vizsgálati héten.
Többszörös tünetválasz és a válaszadásig eltelt idő a heti tünetértékelés alapján a 4 hetes beavatkozási idő alatt.
A kutatók azt feltételezik, hogy a reflexológiai csoportban nagyobb arányban jelentkeznek a beavatkozásra reagáló tünetek, és rövidebb a tünetreakcióig eltelt idő, mint a figyelmi kontrollcsoportban.
- A nem tervezett egészségügyi szolgáltatások tünethez kapcsolódó igénybevétele a 11 hetes vizsgálat során. A kutatók azt feltételezik, hogy a 11 hetes vizsgálati időszak alatt a reflexológiában részesülő nők kevesebb nem tervezett szolgáltatást fognak igénybe venni a tünetek kezelésére, mint a figyelemkontrollban részt vevő nők.
A feltáró célok a következők: 1) A kísérleti karok közötti különbségek feltárása a szociális támogatás megítélésében az 5. és 11. vizsgálati héten a család vagy barát által vezetett reflexológiai foglalkozások miatt; 2) Határozza meg, hogy a reflexológiai beavatkozás HRQOL-ra gyakorolt hatásait szociális támogatás közvetíti-e; és 3) Használja az újonnan kifejlesztett NIH PROMIS szabványos tünet- és működési műszereket a reflexológiai beavatkozás hatásainak felmérésére, valamint a PROMIS műszerek és a hasonló konstrukciók mérésére tervezett, meglévő műszerek reakcióképességének összehasonlítására.
Ez a projekt óriási lehetőségeket rejt magában, hogy egy hatékony tünetkezelési beavatkozást elérhetővé tegyen a betegek otthonában egy baráti vagy családi otthoni szolgáltatón keresztül. A nyomozók nemcsak a HRQOL javítása érdekében avatkoznak be, hanem a nem tervezett egészségügyi szolgáltatásokhoz kapcsolódó szociális támogatás és költségek értékelése érdekében is. A hatékony tünetkezelés időt és költséget takarít meg a klinikusok számára, fejleszti a tudomány jelenlegi állását, és elősegíti az orvosi kezeléshez való ragaszkodást, amely végső soron javíthatja a túlélést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 49201
- Northwestern
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Lemmon-Holton Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- Breslin Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Sparrow Cancer Center
-
Mount Clemens, Michigan, Egyesült Államok, 48043
- McLaren Macomb
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48241
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Beaumont Hospital
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48093
- St. Johns Providence
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 21 év
- Mellrák diagnosztizálása, III., IV. vagy I. vagy II. stádium metasztázissal vagy kiújulással
- Képes alapvető ADL-ek végrehajtására
- Kemoterápiás és/vagy hormonterápiás kezelés alatt áll az emlőrák miatt
- Tud beszélni és megérteni angolul
- Legyen hozzáférése egy telefonhoz
- Képes normális beszélgetést hallani
- Kognitívan orientált időre, helyre és személyre (a nővér toborzó által meghatározott)
Kizárási kritériumok:
- A súlyos mentális betegség diagnózisa az orvosi nyilvántartásban, és a toborzó ellenőrizte
- Idősek otthonában lakik
- Ágyhoz kötött beteg
- Jelenleg rendszeres reflexterápiában részesül
- Mélyvénás trombózis vagy fájdalmas láb neuropátia tüneteinek diagnosztizálása, amelyhez orvosi jóváhagyás szükséges
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Reflexológia: heti 4 lábreflexológia, amelyet barát/családtag tart
|
Okleveles reflexológus által kiképzett barát/családtag lábreflexológia protokollal; egy barát/családtag heti 4 alkalmat biztosít a páciensnek
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Normál orvosi ellátás: nincs reflexológia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az M.D. Anderson Tünetegyüttes (MDASI)
Időkeret: 5. hét és 11. hét
|
Az M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) a rákos betegeknél tapasztalt 13 tünet súlyosságát értékeli (fájdalom, fáradtság, hányinger, alvászavar, szorongás, légszomj, emlékezési nehézség, étvágycsökkenés, álmosság, szájszárazság, szomorúság, hányás, zsibbadás/ bizsergés) a skálán a 0=tünet hiányától a 10-ig=olyan rossz, amennyire el tudja képzelni. Összesített, 0-tól 130-ig terjedő tünetek súlyossági pontszámát származtatták. Az MDASI azt is felméri, hogy a tünetek mennyire befolyásolták a mindennapi élet 6 aspektusát: általános aktivitás, hangulat, munka (beleértve a ház körüli munkát), más emberekkel való kapcsolatok, séta és az élet élvezete a 0=nem zavart 10-ig terjedő skálán. = teljesen beavatkozott. A 0 és 60 közötti összegzett interferencia pontszámot levezették. A magasabb tünetek súlyossága és az interferencia pontszám rosszabb eredményt jelent. |
5. hét és 11. hét
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) V 1.0
Időkeret: 5. hét és 11. hét
|
A magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek az egyes alskálákban. |
5. hét és 11. hét
|
|
Életminőség-index (QLI)
Időkeret: 5. hét és 11. hét
|
A QLI felméri az észlelt életminőséget, beleértve az egészségi és működési területet, a pszichológiai/lelki területet, a társadalmi és gazdasági területet, valamint a család területét.
A QLI két részből áll: az egyik a válaszadó elégedettségét méri az élet különböző területeivel, a másik pedig e területek fontosságát.
Az elégedettségi pontszámokat a fontossági pontszámok középre állítják és súlyozzák, hogy megkapják a QLI összetett pontszámot, amely 0 és 30 között van, és a magasabb pontszámok jobb eredményeket jelentenek.
|
5. hét és 11. hét
|
|
Nem tervezett egészségügyi szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: 11. hét
|
Hagyományos egészségügyi szolgáltatási és termelékenységi költségekkel mérve, hogy felmérje, hány nem tervezett alkalom, amikor a beteg felkeres egy sürgősségi osztályt, sürgősségi ellátási központot és kórházi kezelést.
|
11. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sikorskii A, Niyogi PG, Victorson D, Tamkus D, Wyatt G. Symptom response analysis of a randomized controlled trial of reflexology for symptom management among women with advanced breast cancer. Support Care Cancer. 2020 Mar;28(3):1395-1404. doi: 10.1007/s00520-019-04959-y. Epub 2019 Jul 2.
- Luo Z, Wang L, Sikorskii A, Wyatt G. Healthcare service utilization and work-related productivity in reflexology intervention for advanced breast cancer women. Support Care Cancer. 2019 Aug;27(8):2837-2847. doi: 10.1007/s00520-018-4592-4. Epub 2018 Dec 14.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01CA157459-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .