Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert symptombehandling via soneterapi for brystkreftpasienter

20. mars 2018 oppdatert av: Gwen Wyatt, Michigan State University
Formålet med dette prosjektet er å teste fotsoneterapi levert av en venn eller et familiemedlem i hjemmet for kvinner med brystkreft. Hovedmålene med den foreslåtte studien i et utvalg kvinner med brystkreft som får kjemoterapi og/eller hormonbehandling, er å bestemme effekten av 4 ukentlige soneterapiøkter levert av familie eller venner sammenlignet med en oppmerksomhetskontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet tester fordelene med en hjemmebasert intervensjon av fotsoneterapi for å forbedre helserelatert livskvalitet (HRQOL) inkludert symptomrespons, funksjon og helseoppfatning hos kvinner behandlet med kjemoterapi for avansert brystkreft. Soneterapi påfører en fast gangbevegelse under økter og er basert på forutsetningen om at foten har reflekser som speiler kroppens organer. Symptombyrden er den sterkeste prediktoren for HRQOL for kreftpasienter. Dette prosjektet samler kompetanse fra sykepleie, soneterapi, kommunikasjon, statistikk og helseøkonomi. De primære spesifikke målene, i et utvalg kvinner med avansert brystkreft som får kjemoterapi, er å bestemme effekten av en 4-ukers hjemmebasert soneterapiintervensjon levert av en venn/familieleverandør sammenlignet med oppmerksomhetskontroll for forbedring av:

  1. HRQOL inkludert symptomer, funksjon og helseoppfatning ved studieuke 5 og 11.

    Etterforskerne antar at soneterapigruppen vil ha bedre HRQOL (symptomer, funksjon og helseoppfatning) enn oppmerksomhetskontrollgruppen ved studieuke 5 og 11.

  2. Flere symptomresponser og tid-til-respons som bestemt av ukentlige symptomvurderinger i løpet av den 4-ukers intervensjonstiden.

    Etterforskerne antar at soneterapigruppen vil ha en høyere andel symptomer som reagerer på intervensjonen og kortere tid-til-symptom-responser enn oppmerksomhetskontrollgruppen.

  3. Symptomrelatert bruk av uplanlagte helsetjenester i løpet av den 11 uker lange studien. Etterforskerne antar at færre uplanlagte tjenester vil bli brukt til symptombehandling i løpet av den 11-ukers studieperioden av kvinner som får soneterapi sammenlignet med kvinner i oppmerksomhetskontrollen.

De utforskende målene er å: 1) Utforske forskjeller mellom prøvearmer når det gjelder oppfatninger av sosial støtte på grunn av soneterapiøktene levert av familie eller venner ved studieuke 5 og 11; 2) Bestem om effektene av soneterapiintervensjonen på HRQOL er mediert av sosial støtte; og 3) Bruk de nyutviklede NIH PROMIS standardiserte symptom- og fungerende instrumenter for å vurdere effekten av soneterapiintervensjonen og for å sammenligne responsen til PROMIS-instrumenter og eksisterende instrumenter designet for å måle lignende konstruksjoner.

Dette prosjektet har et enormt potensial for å gjøre en effektiv symptombehandlingsintervensjon tilgjengelig for pasienter i deres hjem via en venn eller familieleverandør. Etterforskerne vil ikke bare gripe inn for å forbedre HRQOL, men også for å evaluere sosial støtte og kostnader forbundet med ikke-planlagte helsetjenester. Effektiv symptombehandling gir tids- og kostnadsbesparelser for klinikere, fremmer den nåværende vitenskapelige tilstanden og fremmer overholdelse av medisinsk behandling som til slutt kan forbedre overlevelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 49201
        • Northwestern
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Lemmon-Holton Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Breslin Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Mount Clemens, Michigan, Forente stater, 48043
        • McLaren Macomb
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48241
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospital
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48093
        • St. Johns Providence

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 21
  • Diagnose av brystkreft, stadium III, IV eller stadium I eller II med metastaser eller tilbakefall
  • Kunne utføre grunnleggende ADL-er
  • Gjennomgår kjemoterapi og/eller hormonbehandling for brystkreft
  • Kunne snakke og forstå engelsk
  • Ha tilgang til telefon
  • Kan høre vanlig samtale
  • Kognitivt orientert til tid, sted og person (bestemt via sykepleierrekrutterer)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisering av alvorlig psykisk lidelse på journal og verifisert av rekrutterer
  • Bosatt på sykehjem
  • Sengeliggende
  • Får for tiden regelmessig soneterapi
  • Diagnostisering av symptomer på dyp venetrombose eller smertefull fotnevropati, som vil kreve medisinsk godkjenning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Soneterapi: 4 ukentlige fotsoneterapiøkter levert av venn/familiemedlem
Annen: Refleksologi
Venn/familiemedlem opplært i fotsoneterapiprotokoll av sertifisert soneterapeut; venn/familiemedlem gir 4 ukentlige økter til pasienten
Ingen inngripen: Styre
Standard medisinsk behandling: ingen soneterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI)
Tidsramme: Uke 5 og uke 11

M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) evaluerer alvorlighetsgraden av 13 symptomer som oppleves av kreftpasienter (smerte, tretthet, kvalme, søvnforstyrrelser, plager, kortpustethet, problemer med å huske, nedsatt appetitt, døsighet, munntørrhet, tristhet, oppkast, nummenhet/ prikking) på skalaen fra 0=symptom ikke til stede til 10=så ille du kan forestille deg. Summen av symptomalvorlighetsscore fra 0 til 130 ble utledet. MDASI vurderer også hvor mye symptomer forstyrret 6 aspekter av dagliglivet: generell aktivitet, humør, arbeid (inkludert arbeid rundt huset), relasjoner med andre mennesker, turgåing og livsglede på skalaen fra 0=forstyrret ikke til 10 = blandet seg fullstendig inn. Summert interferensscore fra 0 til 60 ble utledet.

Høyere symptomalvorlighet og interferensscore representerer dårligere resultat.
Uke 5 og uke 11
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) V 1.0
Tidsramme: Uke 5 og uke 11
  1. PROMIS-Fysisk fungerende delskala inneholder fire elementer. Poeng for hvert element varierer fra 1 til 5, noe som gir en total poengsum varierer fra 4 til 20. Rå poengsum konverteres til en T-poengsum ved hjelp av PROMIS-scoringsregler. T-skårene har gjennomsnitt 50 og standardavvik 10 for den generelle befolkningen.
  2. LØFTE-Tilfredshet med deltakelse i sosiale roller underskala inneholder fire elementer. Poengsummen for hvert element varierer fra 0 til 4, noe som gir en total poengsum varierer fra 0 til 16. Rå poengsum konverteres til en T-score ved hjelp av PROMIS-scoringsregler. T-skårene har gjennomsnitt 50 og standardavvik 10 for den generelle befolkningen.

Høyere poengsum representerer bedre resultater i hver underskala.
Uke 5 og uke 11
Livskvalitetsindeks (QLI)
Tidsramme: Uke 5 og uke 11
QLI vurderer opplevd livskvalitet inkludert helse og fungerende domene, psykologisk/åndelig domene, sosialt og økonomisk domene og familie domene. QLI består av to seksjoner: en måler respondentens tilfredshet med de ulike livsdomene og den andre måler viktigheten av disse domenene. Tilfredshetsskårene er sentrert og veid av viktighetsskårene for å oppnå QLI-sammensatte poengsum som varierer fra 0 til 30 med høyere skårer som representerer bedre resultater.
Uke 5 og uke 11
Bruk av uplanlagt helsetjeneste
Tidsramme: Uke 11
Målt ved konvensjonelle helsetjenester og produktivitetskostnader for å vurdere antall uplanlagte ganger pasienten besøker et akuttmottak, akuttsenter og sykehusinnleggelse.
Uke 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michigan State University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

17. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01CA157459-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere