- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01582971
Manejo de síntomas en el hogar a través de la reflexología para pacientes con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este proyecto prueba los beneficios de una intervención domiciliaria de reflexología podal para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), incluidas las respuestas a los síntomas, el funcionamiento y las percepciones de salud en mujeres tratadas con quimioterapia por cáncer de mama avanzado. La reflexología aplica un movimiento de caminar firme durante las sesiones y se basa en la premisa de que el pie tiene reflejos que reflejan los órganos del cuerpo. La carga de síntomas es el predictor más fuerte de la CVRS para los pacientes con cáncer. Este proyecto reúne experiencia de enfermería, reflexología, comunicación, estadística y economía de la salud. Los objetivos específicos principales, en una muestra de mujeres con cáncer de mama avanzado que reciben quimioterapia, son determinar los efectos de una intervención de reflexología en el hogar de 4 semanas administrada por un proveedor amigo/familiar en comparación con el control de atención para la mejora de:
CVRS que incluye síntomas, funcionamiento y percepción de la salud en las semanas 5 y 11 del estudio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo de reflexología tendrá una mejor CVRS (síntomas, funcionamiento y percepción de la salud) que el grupo de control de atención en las semanas 5 y 11 del estudio.
Respuestas de síntomas múltiples y tiempos de respuesta determinados por evaluaciones de síntomas semanales durante el tiempo de intervención de 4 semanas.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo de reflexología tendrá una mayor proporción de síntomas que respondan a la intervención y un tiempo de respuesta a los síntomas más corto que el grupo de control de atención.
- Uso de servicios de salud no programados relacionado con los síntomas durante el estudio de 11 semanas. Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres que reciben reflexología utilizarán menos servicios no programados para el control de los síntomas durante el período de estudio de 11 semanas en comparación con las mujeres en el control de atención.
Los objetivos exploratorios son: 1) Explorar las diferencias entre los brazos de prueba en las percepciones de apoyo social debido a las sesiones de reflexología proporcionadas por familiares o amigos en las semanas 5 y 11 del estudio; 2) Determinar si los efectos de la intervención de reflexología en la CVRS están mediados por el apoyo social; y 3) Usar los instrumentos de funcionamiento y síntomas estandarizados NIH PROMIS recientemente desarrollados para evaluar los efectos de la intervención de reflexología y comparar la capacidad de respuesta de los instrumentos PROMIS y los instrumentos existentes diseñados para medir constructos similares.
Este proyecto tiene un enorme potencial para hacer que una intervención eficaz para el control de los síntomas sea accesible para los pacientes en sus hogares a través de un amigo o familiar proveedor de servicios en el hogar. Los investigadores no solo intervendrán para mejorar la CVRS, sino también para evaluar el apoyo social y los costos asociados con los servicios de salud no programados. El manejo efectivo de los síntomas brinda ahorros de tiempo y costos a los médicos, avanza el estado actual de la ciencia y promueve la adherencia al tratamiento médico que, en última instancia, puede mejorar la supervivencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 49201
- Northwestern
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Lemmon-Holton Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Breslin Cancer Center
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Cancer Center
-
Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
- McLaren Macomb
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48241
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospital
-
Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
- St. Johns Providence
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 21
- Diagnóstico de cáncer de mama, estadio III, IV o estadio I o II con metástasis o recurrencia
- Capaz de realizar ADL básicas
- Someterse a quimioterapia y/o terapia hormonal para el cáncer de mama
- Capaz de hablar y entender inglés
- Tener acceso a un teléfono
- Capaz de escuchar una conversación normal
- Cognitivamente orientado al tiempo, lugar y persona (determinado a través del reclutador de enfermeras)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de enfermedad mental mayor en el expediente médico y verificado por el reclutador
- Residir en un asilo de ancianos
- Postrado en cama
- Actualmente recibiendo reflexología regular.
- Diagnóstico de síntomas de trombosis venosa profunda o neuropatía dolorosa del pie, que requerirá aprobación médica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Reflexología: 4 sesiones semanales de reflexología podal impartidas por un amigo/familiar
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Amigo/familiar capacitado en protocolo de reflexología podal por reflexólogo certificado; amigo/familiar brinda 4 sesiones semanales al paciente
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Sin intervención: Control
Atención médica estándar: sin reflexología
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Síntomas del M.D. Anderson (MDASI)
Periodo de tiempo: Semana 5 y semana 11
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El Inventario de Síntomas de M.D. Anderson (MDASI) evalúa la gravedad de 13 síntomas que experimentan los pacientes con cáncer (dolor, fatiga, náuseas, trastornos del sueño, angustia, dificultad para respirar, dificultad para recordar, disminución del apetito, somnolencia, sequedad de boca, tristeza, vómitos, entumecimiento/ hormigueo) en la escala de 0 = síntoma no presente a 10 = tan malo como puedas imaginar. Se derivó una puntuación total de la gravedad de los síntomas que oscilaba entre 0 y 130. MDASI también evalúa cuánto interfirieron los síntomas con 6 aspectos de la vida diaria: actividad general, estado de ánimo, trabajo (incluido el trabajo doméstico), relaciones con otras personas, caminar y disfrute de la vida en una escala de 0 = no interfirió a 10 =interferido completamente. Se obtuvo una puntuación de interferencia sumada que oscilaba entre 0 y 60. Las puntuaciones más altas de gravedad de los síntomas y de interferencia representan un peor resultado. |
Semana 5 y semana 11
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) V 1.0
Periodo de tiempo: Semana 5 y semana 11
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Las puntuaciones más altas representan mejores resultados en cada subescala. |
Semana 5 y semana 11
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Índice de calidad de vida (QLI)
Periodo de tiempo: Semana 5 y semana 11
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El QLI evalúa la calidad de vida percibida, incluido el dominio de la salud y el funcionamiento, el dominio psicológico/espiritual, el dominio social y económico y el dominio familiar.
El QLI consta de dos secciones: una mide la satisfacción del encuestado con los diversos dominios de la vida y la otra mide la importancia de esos dominios.
Los puntajes de satisfacción se centran y ponderan según los puntajes de importancia para obtener el puntaje compuesto QLI que varía de 0 a 30, donde los puntajes más altos representan mejores resultados.
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Semana 5 y semana 11
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Uso del Servicio de Salud No Programado
Periodo de tiempo: Semana 11
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Medido por Servicio de Salud Convencional y Costos de Productividad para evaluar la cantidad de veces no programadas que el paciente visita una sala de emergencia, centro de atención urgente y hospitalización.
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Semana 11
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sikorskii A, Niyogi PG, Victorson D, Tamkus D, Wyatt G. Symptom response analysis of a randomized controlled trial of reflexology for symptom management among women with advanced breast cancer. Support Care Cancer. 2020 Mar;28(3):1395-1404. doi: 10.1007/s00520-019-04959-y. Epub 2019 Jul 2.
- Luo Z, Wang L, Sikorskii A, Wyatt G. Healthcare service utilization and work-related productivity in reflexology intervention for advanced breast cancer women. Support Care Cancer. 2019 Aug;27(8):2837-2847. doi: 10.1007/s00520-018-4592-4. Epub 2018 Dec 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01CA157459-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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