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Manejo de síntomas en el hogar a través de la reflexología para pacientes con cáncer de mama

20 de marzo de 2018 actualizado por: Gwen Wyatt, Michigan State University
El propósito de este proyecto es probar la reflexología podal brindada por un amigo o familiar en el hogar para mujeres con cáncer de mama. Los objetivos principales del estudio propuesto en una muestra de mujeres con cáncer de mama que reciben quimioterapia y/o terapia hormonal son determinar los efectos de 4 sesiones de reflexología semanales impartidas por familiares o amigos en comparación con un grupo de control de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto prueba los beneficios de una intervención domiciliaria de reflexología podal para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS), incluidas las respuestas a los síntomas, el funcionamiento y las percepciones de salud en mujeres tratadas con quimioterapia por cáncer de mama avanzado. La reflexología aplica un movimiento de caminar firme durante las sesiones y se basa en la premisa de que el pie tiene reflejos que reflejan los órganos del cuerpo. La carga de síntomas es el predictor más fuerte de la CVRS para los pacientes con cáncer. Este proyecto reúne experiencia de enfermería, reflexología, comunicación, estadística y economía de la salud. Los objetivos específicos principales, en una muestra de mujeres con cáncer de mama avanzado que reciben quimioterapia, son determinar los efectos de una intervención de reflexología en el hogar de 4 semanas administrada por un proveedor amigo/familiar en comparación con el control de atención para la mejora de:

  1. CVRS que incluye síntomas, funcionamiento y percepción de la salud en las semanas 5 y 11 del estudio.

    Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo de reflexología tendrá una mejor CVRS (síntomas, funcionamiento y percepción de la salud) que el grupo de control de atención en las semanas 5 y 11 del estudio.

  2. Respuestas de síntomas múltiples y tiempos de respuesta determinados por evaluaciones de síntomas semanales durante el tiempo de intervención de 4 semanas.

    Los investigadores plantean la hipótesis de que el grupo de reflexología tendrá una mayor proporción de síntomas que respondan a la intervención y un tiempo de respuesta a los síntomas más corto que el grupo de control de atención.

  3. Uso de servicios de salud no programados relacionado con los síntomas durante el estudio de 11 semanas. Los investigadores plantean la hipótesis de que las mujeres que reciben reflexología utilizarán menos servicios no programados para el control de los síntomas durante el período de estudio de 11 semanas en comparación con las mujeres en el control de atención.

Los objetivos exploratorios son: 1) Explorar las diferencias entre los brazos de prueba en las percepciones de apoyo social debido a las sesiones de reflexología proporcionadas por familiares o amigos en las semanas 5 y 11 del estudio; 2) Determinar si los efectos de la intervención de reflexología en la CVRS están mediados por el apoyo social; y 3) Usar los instrumentos de funcionamiento y síntomas estandarizados NIH PROMIS recientemente desarrollados para evaluar los efectos de la intervención de reflexología y comparar la capacidad de respuesta de los instrumentos PROMIS y los instrumentos existentes diseñados para medir constructos similares.

Este proyecto tiene un enorme potencial para hacer que una intervención eficaz para el control de los síntomas sea accesible para los pacientes en sus hogares a través de un amigo o familiar proveedor de servicios en el hogar. Los investigadores no solo intervendrán para mejorar la CVRS, sino también para evaluar el apoyo social y los costos asociados con los servicios de salud no programados. El manejo efectivo de los síntomas brinda ahorros de tiempo y costos a los médicos, avanza el estado actual de la ciencia y promueve la adherencia al tratamiento médico que, en última instancia, puede mejorar la supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

256

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 49201
        • Northwestern
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lemmon-Holton Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Breslin Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Mount Clemens, Michigan, Estados Unidos, 48043
        • McLaren Macomb
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48241
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48093
        • St. Johns Providence

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 21
  • Diagnóstico de cáncer de mama, estadio III, IV o estadio I o II con metástasis o recurrencia
  • Capaz de realizar ADL básicas
  • Someterse a quimioterapia y/o terapia hormonal para el cáncer de mama
  • Capaz de hablar y entender inglés
  • Tener acceso a un teléfono
  • Capaz de escuchar una conversación normal
  • Cognitivamente orientado al tiempo, lugar y persona (determinado a través del reclutador de enfermeras)

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad mental mayor en el expediente médico y verificado por el reclutador
  • Residir en un asilo de ancianos
  • Postrado en cama
  • Actualmente recibiendo reflexología regular.
  • Diagnóstico de síntomas de trombosis venosa profunda o neuropatía dolorosa del pie, que requerirá aprobación médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Reflexología: 4 sesiones semanales de reflexología podal impartidas por un amigo/familiar
Amigo/familiar capacitado en protocolo de reflexología podal por reflexólogo certificado; amigo/familiar brinda 4 sesiones semanales al paciente
Sin intervención: Control
Atención médica estándar: sin reflexología

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Síntomas del M.D. Anderson (MDASI)
Periodo de tiempo: Semana 5 y semana 11

El Inventario de Síntomas de M.D. Anderson (MDASI) evalúa la gravedad de 13 síntomas que experimentan los pacientes con cáncer (dolor, fatiga, náuseas, trastornos del sueño, angustia, dificultad para respirar, dificultad para recordar, disminución del apetito, somnolencia, sequedad de boca, tristeza, vómitos, entumecimiento/ hormigueo) en la escala de 0 = síntoma no presente a 10 = tan malo como puedas imaginar. Se derivó una puntuación total de la gravedad de los síntomas que oscilaba entre 0 y 130. MDASI también evalúa cuánto interfirieron los síntomas con 6 aspectos de la vida diaria: actividad general, estado de ánimo, trabajo (incluido el trabajo doméstico), relaciones con otras personas, caminar y disfrute de la vida en una escala de 0 = no interfirió a 10 =interferido completamente. Se obtuvo una puntuación de interferencia sumada que oscilaba entre 0 y 60.

Las puntuaciones más altas de gravedad de los síntomas y de interferencia representan un peor resultado.

Semana 5 y semana 11
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) V 1.0
Periodo de tiempo: Semana 5 y semana 11
  1. La subescala PROMIS-Funcionamiento físico contiene cuatro ítems. La puntuación de cada elemento oscila entre 1 y 5, lo que arroja una puntuación total que oscila entre 4 y 20. La puntuación bruta se convierte en una puntuación T utilizando las reglas de puntuación de PROMIS. Las puntuaciones T tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población general.
  2. La subescala PROMIS-Satisfacción con la participación en roles sociales contiene cuatro ítems. La puntuación de cada elemento varía de 0 a 4, lo que arroja una puntuación total de 0 a 16. La puntuación bruta se convierte en una puntuación T utilizando las reglas de puntuación de PROMIS. Las puntuaciones T tienen una media de 50 y una desviación estándar de 10 para la población general.

Las puntuaciones más altas representan mejores resultados en cada subescala.

Semana 5 y semana 11
Índice de calidad de vida (QLI)
Periodo de tiempo: Semana 5 y semana 11
El QLI evalúa la calidad de vida percibida, incluido el dominio de la salud y el funcionamiento, el dominio psicológico/espiritual, el dominio social y económico y el dominio familiar. El QLI consta de dos secciones: una mide la satisfacción del encuestado con los diversos dominios de la vida y la otra mide la importancia de esos dominios. Los puntajes de satisfacción se centran y ponderan según los puntajes de importancia para obtener el puntaje compuesto QLI que varía de 0 a 30, donde los puntajes más altos representan mejores resultados.
Semana 5 y semana 11
Uso del Servicio de Salud No Programado
Periodo de tiempo: Semana 11
Medido por Servicio de Salud Convencional y Costos de Productividad para evaluar la cantidad de veces no programadas que el paciente visita una sala de emergencia, centro de atención urgente y hospitalización.
Semana 11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

17 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01CA157459-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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