- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01582971
Gestion des symptômes à domicile via la réflexologie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Ce projet teste les avantages d'une intervention à domicile de réflexologie plantaire pour améliorer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), y compris les réponses aux symptômes, le fonctionnement et les perceptions de la santé chez les femmes traitées par chimiothérapie pour un cancer du sein avancé. La réflexologie applique un mouvement de marche ferme pendant les séances et est basée sur la prémisse que le pied a des réflexes reflétant les organes du corps. La charge des symptômes est le meilleur prédicteur de la QVLS pour les patients atteints de cancer. Ce projet rassemble des expertises en sciences infirmières, en réflexologie, en communication, en statistiques et en économie de la santé. Les principaux objectifs spécifiques, dans un échantillon de femmes atteintes d'un cancer du sein avancé recevant une chimiothérapie, sont de déterminer les effets d'une intervention de réflexologie à domicile de 4 semaines dispensée par un ami/fournisseur de la famille par rapport au contrôle de l'attention pour l'amélioration de :
QVLS comprenant les symptômes, le fonctionnement et la perception de la santé aux semaines 5 et 11 de l'étude.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe de réflexologie aura une meilleure HRQOL (symptômes, fonctionnement et perception de la santé) que le groupe de contrôle de l'attention aux semaines 5 et 11 de l'étude.
Réponses aux symptômes multiples et délais de réponse déterminés par les évaluations hebdomadaires des symptômes au cours de la période d'intervention de 4 semaines.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe de réflexologie aura une proportion plus élevée de symptômes qui répondent à l'intervention et des temps de réponse aux symptômes plus courts que le groupe de contrôle de l'attention.
- Utilisation liée aux symptômes de services de santé imprévus au cours de l'étude de 11 semaines. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que moins de services non programmés seront utilisés pour la gestion des symptômes au cours de la période d'étude de 11 semaines par les femmes recevant de la réflexologie par rapport aux femmes du groupe contrôle de l'attention.
Les objectifs exploratoires sont les suivants : 1) Explorer les différences entre les bras d'essai dans les perceptions du soutien social en raison des séances de réflexologie familiales ou amicales aux semaines d'étude 5 et 11 ; 2) Déterminer si les effets de l'intervention de réflexologie sur HRQOL sont médiés par le soutien social ; et 3) Utiliser les nouveaux instruments standardisés de fonctionnement et de symptômes NIH PROMIS pour évaluer les effets de l'intervention de réflexologie et pour comparer la réactivité des instruments PROMIS et des instruments existants conçus pour mesurer des constructions similaires.
Ce projet a un immense potentiel pour rendre une intervention efficace de gestion des symptômes accessible aux patients à domicile par l'intermédiaire d'un ami ou d'un fournisseur de soins à domicile. Les enquêteurs interviendront non seulement pour améliorer la QVLS mais aussi pour évaluer le soutien social et les coûts associés aux services de santé non programmés. Une gestion efficace des symptômes permet aux cliniciens de gagner du temps et de l'argent, fait progresser l'état actuel de la science et favorise l'adhésion au traitement médical qui peut finalement améliorer la survie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 49201
- Northwestern
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48503
- Hurley Medical Center
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Lemmon-Holton Cancer Center
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Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Breslin Cancer Center
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Sparrow Cancer Center
-
Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
- McLaren Macomb
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Pontiac, Michigan, États-Unis, 48241
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Hospital
-
Warren, Michigan, États-Unis, 48093
- St. Johns Providence
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 21
- Diagnostic de cancer du sein, stade III, IV ou stade I ou II avec métastase ou récidive
- Capable d'effectuer les AVQ de base
- En cours de chimiothérapie et/ou d'hormonothérapie pour un cancer du sein
- Capable de parler et de comprendre l'anglais
- Avoir accès à un téléphone
- Capable d'entendre une conversation normale
- Cognitivement orienté vers le temps, le lieu et la personne (déterminé par le recruteur d'infirmières)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de maladie mentale majeure sur dossier médical et vérifié par le recruteur
- Habiter en maison de retraite
- Alité
- Reçoit actuellement de la réflexologie régulière
- Diagnostic des symptômes de thrombose veineuse profonde ou de neuropathie douloureuse du pied, qui nécessitera une approbation médicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Réflexologie : 4 séances hebdomadaires de réflexologie plantaire dispensées par un ami/membre de la famille
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Ami/membre de la famille formé au protocole de réflexologie plantaire par un réflexologue certifié ; un ami/membre de la famille fournit 4 séances hebdomadaires au patient
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Aucune intervention: Contrôle
Soins médicaux standards : pas de réflexologie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'inventaire des symptômes du M.D. Anderson (MDASI)
Délai: Semaine 5 et semaine 11
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Le M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) évalue la gravité de 13 symptômes ressentis par les patients atteints de cancer (douleur, fatigue, nausées, troubles du sommeil, détresse, essoufflement, difficulté à se souvenir, diminution de l'appétit, somnolence, bouche sèche, tristesse, vomissements, engourdissement/ picotements) sur une échelle allant de 0=symptôme absent à 10=aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer. Un score de sévérité des symptômes cumulé allant de 0 à 130 a été dérivé. Le MDASI évalue également dans quelle mesure les symptômes ont interféré avec 6 aspects de la vie quotidienne : l'activité générale, l'humeur, le travail (y compris le travail autour de la maison), les relations avec les autres, la marche et la jouissance de la vie sur une échelle de 0 = n'a pas interféré à 10 = interféré complètement. Un score d'interférence total allant de 0 à 60 a été dérivé. Une sévérité des symptômes et des scores d'interférence plus élevés représentent un résultat pire. |
Semaine 5 et semaine 11
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) V 1.0
Délai: Semaine 5 et semaine 11
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Des scores plus élevés représentant de meilleurs résultats dans chaque sous-échelle. |
Semaine 5 et semaine 11
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Indice de qualité de vie (IQV)
Délai: Semaine 5 et semaine 11
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Le QLI évalue la qualité de vie perçue, y compris le domaine de la santé et du fonctionnement, le domaine psychologique/spirituel, le domaine social et économique et le domaine familial.
L'IQV se compose de deux sections : l'une mesure la satisfaction du répondant à l'égard des divers domaines de la vie et l'autre mesure l'importance de ces domaines.
Les scores de satisfaction sont centrés et pondérés par les scores d'importance pour obtenir le score composite QLI qui varie de 0 à 30, les scores les plus élevés représentant de meilleurs résultats.
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Semaine 5 et semaine 11
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Utilisation des services de santé non programmés
Délai: Semaine 11
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Mesuré par les services de santé conventionnels et les coûts de productivité pour évaluer le nombre de visites imprévues du patient dans une salle d'urgence, un centre de soins d'urgence et une hospitalisation.
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Semaine 11
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sikorskii A, Niyogi PG, Victorson D, Tamkus D, Wyatt G. Symptom response analysis of a randomized controlled trial of reflexology for symptom management among women with advanced breast cancer. Support Care Cancer. 2020 Mar;28(3):1395-1404. doi: 10.1007/s00520-019-04959-y. Epub 2019 Jul 2.
- Luo Z, Wang L, Sikorskii A, Wyatt G. Healthcare service utilization and work-related productivity in reflexology intervention for advanced breast cancer women. Support Care Cancer. 2019 Aug;27(8):2837-2847. doi: 10.1007/s00520-018-4592-4. Epub 2018 Dec 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01CA157459-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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