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Gestion des symptômes à domicile via la réflexologie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein

20 mars 2018 mis à jour par: Gwen Wyatt, Michigan State University
Le but de ce projet est de tester la réflexologie plantaire dispensée par un ami ou un membre de la famille à domicile pour les femmes atteintes d'un cancer du sein. Les principaux objectifs de l'étude proposée dans un échantillon de femmes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie et/ou une hormonothérapie sont de déterminer les effets de 4 séances hebdomadaires de réflexologie familiale ou amie par rapport à un groupe témoin d'attention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet teste les avantages d'une intervention à domicile de réflexologie plantaire pour améliorer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL), y compris les réponses aux symptômes, le fonctionnement et les perceptions de la santé chez les femmes traitées par chimiothérapie pour un cancer du sein avancé. La réflexologie applique un mouvement de marche ferme pendant les séances et est basée sur la prémisse que le pied a des réflexes reflétant les organes du corps. La charge des symptômes est le meilleur prédicteur de la QVLS pour les patients atteints de cancer. Ce projet rassemble des expertises en sciences infirmières, en réflexologie, en communication, en statistiques et en économie de la santé. Les principaux objectifs spécifiques, dans un échantillon de femmes atteintes d'un cancer du sein avancé recevant une chimiothérapie, sont de déterminer les effets d'une intervention de réflexologie à domicile de 4 semaines dispensée par un ami/fournisseur de la famille par rapport au contrôle de l'attention pour l'amélioration de :

  1. QVLS comprenant les symptômes, le fonctionnement et la perception de la santé aux semaines 5 et 11 de l'étude.

    Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe de réflexologie aura une meilleure HRQOL (symptômes, fonctionnement et perception de la santé) que le groupe de contrôle de l'attention aux semaines 5 et 11 de l'étude.

  2. Réponses aux symptômes multiples et délais de réponse déterminés par les évaluations hebdomadaires des symptômes au cours de la période d'intervention de 4 semaines.

    Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le groupe de réflexologie aura une proportion plus élevée de symptômes qui répondent à l'intervention et des temps de réponse aux symptômes plus courts que le groupe de contrôle de l'attention.

  3. Utilisation liée aux symptômes de services de santé imprévus au cours de l'étude de 11 semaines. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que moins de services non programmés seront utilisés pour la gestion des symptômes au cours de la période d'étude de 11 semaines par les femmes recevant de la réflexologie par rapport aux femmes du groupe contrôle de l'attention.

Les objectifs exploratoires sont les suivants : 1) Explorer les différences entre les bras d'essai dans les perceptions du soutien social en raison des séances de réflexologie familiales ou amicales aux semaines d'étude 5 et 11 ; 2) Déterminer si les effets de l'intervention de réflexologie sur HRQOL sont médiés par le soutien social ; et 3) Utiliser les nouveaux instruments standardisés de fonctionnement et de symptômes NIH PROMIS pour évaluer les effets de l'intervention de réflexologie et pour comparer la réactivité des instruments PROMIS et des instruments existants conçus pour mesurer des constructions similaires.

Ce projet a un immense potentiel pour rendre une intervention efficace de gestion des symptômes accessible aux patients à domicile par l'intermédiaire d'un ami ou d'un fournisseur de soins à domicile. Les enquêteurs interviendront non seulement pour améliorer la QVLS mais aussi pour évaluer le soutien social et les coûts associés aux services de santé non programmés. Une gestion efficace des symptômes permet aux cliniciens de gagner du temps et de l'argent, fait progresser l'état actuel de la science et favorise l'adhésion au traitement médical qui peut finalement améliorer la survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

256

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 49201
        • Northwestern
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Lemmon-Holton Cancer Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Breslin Cancer Center
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Cancer Center
      • Mount Clemens, Michigan, États-Unis, 48043
        • McLaren Macomb
      • Pontiac, Michigan, États-Unis, 48241
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Hospital
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48093
        • St. Johns Providence

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 21
  • Diagnostic de cancer du sein, stade III, IV ou stade I ou II avec métastase ou récidive
  • Capable d'effectuer les AVQ de base
  • En cours de chimiothérapie et/ou d'hormonothérapie pour un cancer du sein
  • Capable de parler et de comprendre l'anglais
  • Avoir accès à un téléphone
  • Capable d'entendre une conversation normale
  • Cognitivement orienté vers le temps, le lieu et la personne (déterminé par le recruteur d'infirmières)

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de maladie mentale majeure sur dossier médical et vérifié par le recruteur
  • Habiter en maison de retraite
  • Alité
  • Reçoit actuellement de la réflexologie régulière
  • Diagnostic des symptômes de thrombose veineuse profonde ou de neuropathie douloureuse du pied, qui nécessitera une approbation médicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Réflexologie : 4 séances hebdomadaires de réflexologie plantaire dispensées par un ami/membre de la famille
Ami/membre de la famille formé au protocole de réflexologie plantaire par un réflexologue certifié ; un ami/membre de la famille fournit 4 séances hebdomadaires au patient
Aucune intervention: Contrôle
Soins médicaux standards : pas de réflexologie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'inventaire des symptômes du M.D. Anderson (MDASI)
Délai: Semaine 5 et semaine 11

Le M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) évalue la gravité de 13 symptômes ressentis par les patients atteints de cancer (douleur, fatigue, nausées, troubles du sommeil, détresse, essoufflement, difficulté à se souvenir, diminution de l'appétit, somnolence, bouche sèche, tristesse, vomissements, engourdissement/ picotements) sur une échelle allant de 0=symptôme absent à 10=aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer. Un score de sévérité des symptômes cumulé allant de 0 à 130 a été dérivé. Le MDASI évalue également dans quelle mesure les symptômes ont interféré avec 6 aspects de la vie quotidienne : l'activité générale, l'humeur, le travail (y compris le travail autour de la maison), les relations avec les autres, la marche et la jouissance de la vie sur une échelle de 0 = n'a pas interféré à 10 = interféré complètement. Un score d'interférence total allant de 0 à 60 a été dérivé.

Une sévérité des symptômes et des scores d'interférence plus élevés représentent un résultat pire.

Semaine 5 et semaine 11
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) V 1.0
Délai: Semaine 5 et semaine 11
  1. La sous-échelle PROMIS-Fonctionnement physique contient quatre éléments. Score pour chaque élément allant de 1 à 5, donnant un score total allant de 4 à 20. Le score brut est converti en score T à l'aide des règles de notation PROMIS. Les T-scores ont une moyenne de 50 et un écart-type de 10 pour la population générale.
  2. La sous-échelle PROMIS-Satisfaction à l'égard de la participation aux rôles sociaux contient quatre éléments. Le score de chaque élément varie de 0 à 4, ce qui donne un score total compris entre 0 et 16. Le score brut est converti en un score T à l'aide des règles de notation PROMIS. Les T-scores ont une moyenne de 50 et un écart-type de 10 pour la population générale.

Des scores plus élevés représentant de meilleurs résultats dans chaque sous-échelle.

Semaine 5 et semaine 11
Indice de qualité de vie (IQV)
Délai: Semaine 5 et semaine 11
Le QLI évalue la qualité de vie perçue, y compris le domaine de la santé et du fonctionnement, le domaine psychologique/spirituel, le domaine social et économique et le domaine familial. L'IQV se compose de deux sections : l'une mesure la satisfaction du répondant à l'égard des divers domaines de la vie et l'autre mesure l'importance de ces domaines. Les scores de satisfaction sont centrés et pondérés par les scores d'importance pour obtenir le score composite QLI qui varie de 0 à 30, les scores les plus élevés représentant de meilleurs résultats.
Semaine 5 et semaine 11
Utilisation des services de santé non programmés
Délai: Semaine 11
Mesuré par les services de santé conventionnels et les coûts de productivité pour évaluer le nombre de visites imprévues du patient dans une salle d'urgence, un centre de soins d'urgence et une hospitalisation.
Semaine 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gwen Wyatt, PhD, RN, Michigan State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

17 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2012

Première publication (Estimation)

23 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R01CA157459-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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