- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01589731
Polymeroitu beeta-laktoglobuliinin vertaileva immunoreaktiivisuus (ImmuneBLG)
Tutkimus luontaisen ja polymeroidun beeta-laktoglobuliinin immunoreaktiivisuudesta lapsilla ja aikuisilla, joilla on lehmänmaitoallergia ja/tai -intoleranssi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lehmänmaitoallergia on heikentävä sairaus, jonka diagnoosi on vaikea ja toistaiseksi ilman lopullista ratkaisua, jonka lääkäri voi esittää potilaalle. Lehmänmaidon kymmenien proteiinien joukossa beetalaktoglobuliini (Bos d 5) on yksi allergeenisimmista, koska ihminen ei tuota sitä ja koska sen sulavuus on vaikeaa. Beetalaktoglobuliinin allergeenisuus ihmisillä on hyvin tutkittu aihe, mutta biologisesti prosessoitujen proteiinien, kuten polymeroituneen beeta-laktoglobuliinin, allergeenisuudesta tiedetään vähän.
Tämän työn tavoitteena on tutkia polymeroidun beeta-laktoglobuliinin immunoreaktiivisuutta ja verrata sitä natiivin beeta-laktoglobuliinin immunoreaktiivisuuteen potilailla, joilla on kliininen lehmänmaidon yliherkkyys/intoleranssidiagnoosi tai ei. Sitä käytettiin termisesti indusoitua polymerointia ja transglutaminaasin indusoimaa polymerointia kysteiinin läsnä ollessa.
Viisi potilasryhmää (kolme oireenmukaista ja kaksi kontrollia), jotka olivat peräisin kahdesta eri luonteenomaiselta klinikalta, oli tutkittu oireiden esittelyn mukaan ja niille tehtiin allergiset ihotestit ja immuunitestit spesifisen IgE:n tutkimiseksi beeta-laktoglobuliinia vastaan sekä hoidon arvioimiseksi. soluvälitteinen immunoreaktiivisuus altistustesteillä, joita seurattiin leukosyyttien kiinnittymisen estotestillä.
Natiivilla ja polymeroidulla beeta-laktoglobuliinilla oli suoritettu sivulta puolen ihokokeet 56 aikuisella, joilla oli ongelmallinen yliherkkyys lehmänmaidolle, jotka oli aiemmin diagnosoitu laktoosi-intoleranssiksi, sekä spesifisen IgE:n tutkimus beetalaktoglobuliinia vastaan ImmunoCAP:lla ja immunoblottuksella. Kontrolliryhmä, jossa oli 20 henkilöä, jotka sietävät lehmänmaitoa ja joilla ei ollut spesifistä IgE:tä beeta-laktoglobuliinia vastaan (havaittavissa ImmunoCAP:llä tai allergisilla ihotesteillä) valittiin immunoblot-tekniikan kontrolliin. Tulokset olivat osoittaneet, että spesifisen IgE:n analyyttinen havaitseminen immunoblotilla on merkittävästi järkevämpää, kun immunomäärityksessä käytetään polymeroitua beeta-laktoglobuliinia beeta-laktoglobuliinimonomeerin sijasta. Tulokset olivat osoittaneet, että spesifisen IgE:n tutkimus immunoCAP:lla havaitsemisrajojen alapuolella tai ihon reaktiivisuuden puuttuminen ei hylkää IgE-välitteisen yliherkkyyden mahdollisuutta, kuten immunoblotti osoittaa.
Natiivilla ja polymeroidulla beeta-laktoglobuliinilla tehdyt sivutestit tehtiin 22 oireellisella lapsella, ja ImmunoCAP-diagnoosi vahvisti IgE-välitteisen allergian beetalaktoglobuliinille. Ihotestien tekniikan vertailua varten perustettiin verrokkiryhmä, jossa oli 22 oireetonta lasta, joiden spesifinen IgE beeta-laktoglobuliinille ei ollut havaittavissa ImmunoCAP:lla. Tulokset olivat osoittaneet, että polymeroidun beeta-laktoglobuliinin kanssa suoritetut ihoreaktiot olivat olleet merkittävästi vähäisempiä kuin natiivi beeta-laktoglobuliinin kanssa suoritetut ihoreaktiot.
Soluvälitteistä immunoreaktiivisuutta tutkittiin 49 atooppisella henkilöllä parillisilla ex vivo allergeenialtistuksilla, joita seurattiin leukosyyttien kiinnittymisen estotestillä. Tulokset eivät osoittaneet merkitsevää eroa immunoreaktiivisuuden välillä natiivia ja polymeroitua beeta-laktoglobuliinia vastaan.
Proteiiniantigeenien polymerointi on lupaava tutkimusmalli, jota on tutkittava edelleen mahdollisena työkaluna immunotoleranssin terapeuttiseen indusointiin ravinnon proteiineja kohtaan, koska se vähentää in vivo -immunoreaktiivisuutta eikä tuhoa allergeenisia epitooppeja, kuten in vitro ja ex-tutkimukset osoittavat. vivo -määritykset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13083-887
- University of Campinas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisen lehmänmaitoallergian ja spesifisen IgE:n esiintyminen beetalaktoglobuliinia vastaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisen lehmänmaitoallergian ja spesifisen IgE:n puuttuminen beetalaktoglobuliinia vastaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Allerginen ryhmä
Ensimmäiseen ryhmään (ryhmä A) kuului 45 potilasta (17 miestä; keski-ikä: 46,2 vuotta, SD: 12,2 vuotta), joilla oli vakuuttava kliininen historia naudanmaidon toistettavista haittavaikutuksista.
Kaikilla koehenkilöillä oli ps-IgE:tä, joka oli havaittavissa SDS-PAGE-immunoblottauksella.
|
|
Ei-allerginen ryhmä
Toista ryhmää (ryhmä B) käytettiin kontrollina ensimmäisessä ryhmässä suoritetussa immunoblottausanalyysissä, ja siihen kuului 20 yksilöä, jotka valittiin ilmeisen lehmänmaidon sietokyvyn, βs-IgE:n puuttumisen ImmunoCAP-määrityksen perusteella ja SPT-reaktiivisuuden perusteella. β-Lg tai TgPolβ-Lg (6 miestä; keski-ikä: 21,9 vuotta, SD: 17,6 vuotta).
|
|
Atooppinen ryhmä
Kolmanteen ryhmään (ryhmä C) kuului 49 henkilöä, joilla oli atooppisia hengitystie- ja/tai ihosairauksia (19 miestä; keski-ikä: 28,7 vuotta, SD: 20,6 vuotta) βs-IgE-statuksesta riippumatta.
Tätä ryhmää käytettiin vertaamaan ex vivo soluvälitteistä immunoreaktiivisuutta p-Lg:n ja TgPolp-Lg:n välillä vertaamalla keskimääräisiä ex vivo -antigeenialtistustuloksia, jotka määritettiin käyttämällä leukosyyttien kiinnittymisen estotestiä (LAIT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beeta-laktoglobuliinin immunoreaktiivisuuden arviointi polymeroinnin jälkeen
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Ihotestejä ja ex vivo -haasteita käytetään osoittamaan, voiko polymerointi muuttaa beeta-laktoglobuliinin immunoreaktiivisuutta.
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ricardo L Zollner, MD PhD, University of Campinas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UEC-2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .