- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01589731
Gepolymeriseerde bèta-lactoglobuline vergelijkende immunoreactiviteit (ImmuneBLG)
Studie van de immunoreactiviteit van inheems en gepolymeriseerd beta-lactoglobuline bij kinderen en volwassenen met koemelkallergie en/of -intolerantie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Koemelkallergie is een slopende aandoening met een moeilijke diagnose en tot op heden zonder een definitieve oplossing die door de medische begeleider aan de patiënt kan worden voorgelegd. Van de tientallen eiwitten van de koemelk is de bèta-lactoglobuline (Bos d 5) een van de meest allergenen vanwege het feit dat het niet door de mens wordt geproduceerd en vanwege de moeilijke verteerbaarheid. De allergeniciteit van beta-lactoglobuline bij de mens is een goed bestudeerd onderwerp, maar er is weinig bekend over de allergeniciteit van biologisch verwerkte eiwitten zoals het gepolymeriseerde beta-lactoglobuline.
Het doel van het huidige werk is om de immunoreactiviteit van het gepolymeriseerde beta-lactoglobuline te bestuderen en te vergelijken met de immunoreactiviteit van het natieve beta-lactoglobuline bij patiënten met en zonder klinische diagnose van overgevoeligheid/intolerantie voor koemelk. Het werd gebruikt door thermisch geïnduceerde polymerisatie en polymerisatie geïnduceerd door transglutaminase in aanwezigheid van cysteïne.
Vijf groepen patiënten (drie symptomatische en twee controles) die afkomstig waren uit twee klinieken met verschillende kenmerken, waren bestudeerd op basis van de presentatie van de symptomen en onderworpen aan allergische huidtesten en immunoassays voor onderzoek van specifiek IgE tegen beta-lactoglobuline, evenals evaluatie van celgemedieerde immunoreactiviteit door challenge-testen gevolgd door leukocytenadherentie-inhibitietest.
Side-to-side huidtesten met natuurlijk en gepolymeriseerd bèta-lactoglobuline bij 56 volwassenen met problematische overgevoeligheid voor koemelk, eerder gediagnosticeerd als lactose-intoleranten, waren uitgevoerd, evenals onderzoek naar specifiek IgE tegen bèta-lactoglobuline door ImmunoCAP en immunoblot. Een controlegroep van 20 proefpersonen die tolerant waren voor koemelkmensen met afwezigheid van specifiek IgE tegen beta-lactoglobuline (detecteerbaar door ImmunoCAP of door allergische huidtesten) was geselecteerd voor controle van de techniek van immunoblot. De resultaten hadden aangetoond dat de analytische detectie door immunoblot van specifiek-IgE significant verstandiger is wanneer het gepolymeriseerde bèta-lactoglobuline wordt gebruikt in de immunoassay in plaats van het bèta-lactoglobuline-monomeer. De resultaten hadden aangetoond dat het onderzoek van specifiek-IgE door immunoCAP onder de detectielimieten, of de afwezigheid van huidreactiviteit, de mogelijkheid van IgE-gemedieerde overgevoeligheid niet uitsluit, zoals aangetoond door immunoblot.
Side-to-side huidtesten met natuurlijke en gepolymeriseerde beta-lactoglobuline waren uitgevoerd bij 22 symptomatische kinderen, met bevestigde ImmunoCAP-diagnose van IgE-gemedieerde allergie voor beta-lactoglobuline. Een gematchte controlegroep van 22 asymptomatische kinderen met niet-detecteerbaar specifiek IgE voor beta-lactoglobuline door ImmunoCAP werd opgericht voor vergelijking van de techniek van de huidtesten. De resultaten hadden aangetoond dat de huidreacties die werden doorgevoerd met het gepolymeriseerde bèta-lactoglobuline aanzienlijk minder waren dan de reacties van de huidreacties die werden doorgevoerd met het natieve bèta-lactoglobuline.
De celgemedieerde immunoreactiviteit werd bestudeerd bij 49 atopische proefpersonen door middel van gepaarde ex vivo allergeenprovocaties, gevolgd door de remmingstest voor leukocyten. De resultaten lieten geen significant verschil zien tussen de immunoreactiviteit tegen natief versus gepolymeriseerd beta-lactoglobuline.
De polymerisatie van eiwitantigenen is een veelbelovend studiemodel dat verder zal worden onderzocht als een mogelijk hulpmiddel voor de therapeutische inductie van immunotolerantie voor voedingseiwitten, omdat het de in vivo immunoreactiviteit vermindert en de allergene epitopen niet vernietigt, zoals aangetoond door de in vitro en ex vivo-testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13083-887
- University of Campinas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De aanwezigheid van klinische koemelkallergie en specifiek IgE tegen beta-lactoglobuline
Uitsluitingscriteria:
- De afwezigheid van klinische koemelkallergie en specifiek IgE tegen beta-lactoglobuline
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Allergische groep
De eerste groep (groep A) omvatte 45 patiënten (17 mannen; gemiddelde leeftijd: 46,2 jaar, SD: 12,2 jaar) met een overtuigende klinische geschiedenis van reproduceerbare bijwerkingen van rundermelk.
Alle proefpersonen presenteerden βs-IgE die detecteerbaar waren door middel van SDS-PAGE-immunoblotting.
|
Niet-allergische groep
De tweede groep (groep B) werd gebruikt als controle voor de immunoblotting-analyse uitgevoerd in de eerste groep en omvatte 20 individuen geselecteerd op basis van een duidelijke tolerantie voor koemelk, een afwezigheid van βs-IgE door ImmunoCAP-assay en SPT-niet-reactiviteit tegen β-Lg of TgPolβ-Lg (6 mannen; gemiddelde leeftijd: 21,9 jaar, SD: 17,6 jaar).
|
Atopische groep
De derde groep (groep C) omvatte 49 proefpersonen met atopische respiratoire en/of dermatologische aandoeningen (19 mannen; gemiddelde leeftijd: 28,7 jaar, SD: 20,6 jaar) ongeacht de βs-IgE-status.
Deze groep werd gebruikt om de ex vivo celgemedieerde immunoreactiviteit tussen β-Lg en TgPolβ-Lg te vergelijken door de gemiddelde ex vivo antigene challenge-resultaten te vergelijken, bepaald met behulp van de leukocytenadhesie-inhibitietest (LAIT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Evaluatie van beta-lactoglobuline immunoreactiviteit na polymerisatie
Tijdsspanne: twee jaar
|
De huidtesten en ex vivo uitdagingen worden gebruikt om aan te tonen of de polymerisatie de bèta-lactoglobuline-immunoreactiviteit kan veranderen.
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ricardo L Zollner, MD PhD, University of Campinas
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UEC-2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op KOEMELK ALLERGIE
-
Nutricia ResearchActief, niet wervendGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk