- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01589731
Bêta-lactoglobuline polymérisée Immunoréactivité comparative (ImmuneBLG)
Étude de l'immunoréactivité de la bêta-lactoglobuline native et polymérisée chez les enfants et les adultes allergiques et/ou intolérants au lait de vache
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'allergie au lait de vache est une affection débilitante de diagnostic difficile et, jusqu'à présent, sans solution définitive pouvant être présentée au patient par l'assistant médical. Parmi les dizaines de protéines du lait de vache, la bêta-lactoglobuline (Bos d 5) est l'une des plus allergènes du fait qu'elle n'est pas produite par l'être humain et du fait de sa difficile digestibilité. L'allergénicité de la bêta-lactoglobuline chez l'homme est un sujet bien étudié mais on sait peu de choses sur l'allergénicité des protéines biotransformées comme la bêta-lactoglobuline polymérisée.
L'objectif du présent travail est d'étudier l'immunoréactivité de la bêta-lactoglobuline polymérisée et de la comparer à l'immunoréactivité de la bêta-lactoglobuline native chez des patients avec et sans diagnostic clinique d'hypersensibilité/intolérance au lait de vache. Il a été utilisé la polymérisation induite thermiquement et la polymérisation induite par la transglutaminase en présence de cystéine.
Cinq groupes de patients (trois symptomatiques et deux témoins) provenant de deux cliniques de caractéristiques distinctes avaient été étudiés selon la présentation des symptômes et soumis à des tests cutanés allergiques et des immunoessais pour la recherche d'IgE spécifiques contre la bêta-lactoglobuline, ainsi que l'évaluation de immunoréactivité à médiation cellulaire par des tests de provocation contrôlés par le test d'inhibition de l'adhérence des leucocytes.
Des tests cutanés côte à côte avec de la bêta-lactoglobuline native et polymérisée chez 56 adultes présentant une hypersensibilité problématique au lait de vache précédemment diagnostiquée comme intolérante au lactose ont été effectués, ainsi que la recherche d'IgE spécifiques contre la bêta-lactoglobuline par ImmunoCAP et immunoblot. Un groupe témoin de 20 sujets tolérants au lait de vache personnes avec absence d'IgE-spécifiques contre la bêta-lactoglobuline (détectables par ImmunoCAP ou par des tests cutanés allergiques) avait été sélectionné pour le contrôle de la technique d'immunoblot. Les résultats ont montré que la détection analytique par immunotransfert d'IgE spécifiques est significativement plus sensible lorsque la bêta-lactoglobuline polymérisée est utilisée dans l'immunodosage au lieu du monomère bêta-lactoglobuline. Les résultats avaient montré que la recherche d'IgE-spécifiques par immunoCAP en dessous des limites de détection, ou l'absence de réactivité cutanée n'écarte pas la possibilité d'une hypersensibilité médiée par les IgE comme démontré par immunoblot.
Des tests cutanés côte à côte avec de la bêta-lactoglobuline native et polymérisée ont été effectués chez 22 enfants symptomatiques, avec un diagnostic confirmé par ImmunoCAP d'allergie médiée par les IgE à la bêta-lactoglobuline. Un groupe témoin apparié de 22 enfants asymptomatiques avec des IgE spécifiques non détectables pour la bêta-lactoglobuline par ImmunoCAP a été établi pour la comparaison de la technique des tests cutanés. Les résultats avaient montré que les réactions cutanées réalisées avec la bêta-lactoglobuline polymérisée avaient été significativement moindres que les réactions des réactions cutanées réalisées avec la bêta-lactoglobuline native.
L'immunoréactivité à médiation cellulaire a été étudiée sur 49 sujets atopiques par des provocations allergéniques appariées ex vivo contrôlées par le test d'inhibition de l'adhérence leucocytaire. Les résultats n'ont pas montré de différence significative entre l'immunoréactivité contre la bêta-lactoglobuline native par rapport à la bêta-lactoglobuline polymérisée.
La polymérisation des antigènes protéiques est un modèle d'étude prometteur à approfondir en tant qu'outil potentiel pour l'induction thérapeutique de l'immunotolérance aux protéines alimentaires, car elle diminue l'immunoréactivité in vivo et ne détruit pas les épitopes allergènes comme démontré par l'in vitro et ex essais in vivo.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo
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Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13083-887
- University of Campinas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- La présence d'une allergie clinique au lait de vache et d'IgE spécifiques contre la bêta-lactoglobuline
Critère d'exclusion:
- L'absence d'allergie clinique au lait de vache et d'IgE spécifiques contre la bêta-lactoglobuline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe allergique
Le premier groupe (groupe A) comprenait 45 patients (17 hommes ; âge moyen : 46,2 ans, SD : 12,2 ans) avec des antécédents cliniques convaincants d'effets indésirables reproductibles au lait de vache.
Tous les sujets présentaient des βs-IgE détectables par immunotransfert SDS-PAGE.
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Groupe non allergique
Le deuxième groupe (groupe B) a servi de témoin pour l'analyse par immunotransfert effectuée dans le premier groupe et comprenait 20 individus sélectionnés sur la base d'une tolérance évidente au lait de vache, d'une absence de βs-IgE par le test ImmunoCAP et d'une non-réactivité du SPT au β-Lg ou TgPolβ-Lg (6 hommes ; âge moyen : 21,9 ans, ET : 17,6 ans).
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Groupe atopique
Le troisième groupe (groupe C) comprenait 49 sujets atteints de maladies respiratoires et/ou dermatologiques atopiques (19 hommes ; âge moyen : 28,7 ans, ET : 20,6 ans) quel que soit le statut βs-IgE.
Ce groupe a été utilisé pour comparer l'immunoréactivité à médiation cellulaire ex vivo entre β-Lg et TgPolβ-Lg en comparant les résultats moyens de provocation antigénique ex vivo déterminés à l'aide du test d'inhibition de l'adhérence des leucocytes (LAIT).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'immunoréactivité de la bêta-lactoglobuline après polymérisation
Délai: deux ans
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Les tests cutanés et les provocations ex vivo sont utilisés pour démontrer si la polymérisation peut altérer l'immunorréactivité de la bêta-lactoglobuline.
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ricardo L Zollner, MD PhD, University of Campinas
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UEC-2008
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