- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01589731
Polymeriseret beta-lactoglobulin sammenlignende immunreaktivitet (ImmuneBLG)
Undersøgelse af immunoreaktiviteten af naturligt og polymeriseret beta-lactoglobulin hos børn og voksne med komælksallergi og/eller intolerance
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Komælksallergi er en invaliderende tilstand med vanskelig diagnosticering og indtil nu uden en endelig løsning, der kan præsenteres for patienten af lægen. Blandt snesevis af proteiner i komælken er beta-lactoglobulin (Bos d 5) en af de mest allergifremkaldende på grund af det faktum, at det ikke produceres af mennesket og på grund af dets hårde fordøjelighed. Allergeniciteten af beta-lactoglobulin hos mennesker er et emne, der er godt undersøgt, men der er lidt kendt om allergifremkaldende bioprocesserede proteiner som det polymeriserede beta-lactoglobulin.
Formålet med nærværende arbejde er at studere immunreaktiviteten af det polymeriserede beta-lactoglobulin og at sammenligne det med immunreaktiviteten af det native beta-lactoglobulin hos patienter med og uden klinisk diagnose overfølsomhed/intolerance over for komælk. Det blev brugt termisk induceret polymerisation og polymerisation induceret af transglutaminase i nærvær af cystein.
Fem grupper af patienter (tre symptomatiske og to kontroller) fra to klinikker med forskellige karakteristika var blevet undersøgt i henhold til præsentationen af symptomerne og underkastet allergiske kutane tests og immunoassays til forskning af specifikt-IgE mod beta-lactoglobulin, samt evaluering af cellemedieret immunreaktivitet ved provokationstests overvåget ved leukocytadhærensinhiberingstest.
Side til side kutane tests med naturligt og polymeriseret beta-lactoglobulin hos 56 voksne med problematisk overfølsomhed over for komælk, der tidligere var diagnosticeret som intolerante over for laktosen, var blevet gennemført, samt forskning af specifikt-IgE mod beta-lactoglobulin ved ImmunoCAP og immunoblot. En kontrolgruppe på 20 forsøgspersoner, der var tolerante over for komælksmennesker med fravær af specifikt-IgE mod beta-lactoglobulin (påviselig ved ImmunoCAP eller ved allergiske hudtest) var blevet udvalgt til kontrol af immunoblotteknikken. Resultaterne havde vist, at den analytiske påvisning ved immunoblot af specifikt-IgE er signifikant mere fornuftig, når det polymeriserede beta-lactoglobulin anvendes i immunoassayet i stedet for beta-lactoglobulin-monomeren. Resultaterne havde vist, at forskningen i specifikt-IgE med immunoCAP under detektionsgrænserne eller fraværet af kutan reaktivitet ikke afviser muligheden for IgE-medieret overfølsomhed som påvist ved immunoblot.
Side til side kutane test med naturligt og polymeriseret beta-lactoglobulin var blevet gennemført hos 22 symptomatiske børn, bekræftet af ImmunoCAP-diagnose af IgE-medieret allergi over for beta-lactoglobulin. En matchet kontrolgruppe på 22 asymptomatiske børn med ikke-detekterbart specifikt-IgE for beta-lactoglobulin af ImmunoCAP blev etableret til sammenligning af teknikken til hudtestene. Resultaterne havde vist, at de kutane reaktioner udført med det polymeriserede beta-lactoglobulin havde været signifikant mindre end reaktionerne af de kutane reaktioner gennemført med det native beta-lactoglobulin.
Den cellemedierede immunreaktivitet blev undersøgt på 49 atopiske forsøgspersoner ved parrede ex vivo allergenpåvirkninger overvåget af leukocytadhærenshæmningstesten. Resultaterne viste ikke signifikant forskel mellem immunreaktiviteten mod nativt versus polymeriseret beta-lactoglobulin.
Polymerisationen af protein-antigener er en lovende undersøgelsesmodel, der skal undersøges yderligere som et potentielt værktøj til terapeutisk induktion af immuntolerance over for fordøjelsesproteiner, fordi den nedsætter in vivo-immunoreaktiviteten og ikke ødelægger de allergifremkaldende epitoper som vist af in vitro og ex. vivo assays.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13083-887
- University of Campinas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelsen af klinisk komælksallergi og specifik IgE mod beta-lactoglobulin
Ekskluderingskriterier:
- Fraværet af klinisk komælksallergi og specifikt IgE mod beta-lactoglobulin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Allergisk gruppe
Den første gruppe (gruppe A) omfattede 45 patienter (17 mænd; gennemsnitsalder: 46,2 år, SD: 12,2 år) med overbevisende kliniske historier om reproducerbare bivirkninger på bovin mælk.
Alle forsøgspersoner præsenterede βs-IgE, som kunne påvises ved SDS-PAGE-immunoblotting.
|
|
Ikke-allergisk gruppe
Den anden gruppe (gruppe B) blev brugt som kontrol for immunoblotting-analysen udført i den første gruppe og omfattede 20 individer udvalgt baseret på en åbenlys tolerance over for komælk, fravær af βs-IgE ved ImmunoCAP-assay og SPT-ikke-reaktivitet over for β-Lg eller TgPolβ-Lg (6 mænd; gennemsnitsalder: 21,9 år, SD: 17,6 år).
|
|
Atopisk gruppe
Den tredje gruppe (gruppe C) omfattede 49 forsøgspersoner med atopiske luftvejs- og/eller dermatologiske sygdomme (19 mænd; gennemsnitsalder: 28,7 år, SD: 20,6 år) uanset βs-IgE-status.
Denne gruppe blev brugt til at sammenligne den ex vivo cellemedierede immunreaktivitet mellem β-Lg og TgPolβ-Lg ved at sammenligne de gennemsnitlige ex vivo antigene belastningsresultater bestemt ved anvendelse af leukocytadhærensinhiberingstesten (LAIT).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af beta-lactoglobulin immunreaktivitet efter polymerisation
Tidsramme: to år
|
Hudtestene og ex vivo-udfordringerne bruges til at demonstrere, om polymerisationen kan ændre beta-lactoglobulins immunreaktivitet.
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ricardo L Zollner, MD PhD, University of Campinas
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UEC-2008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOMÆLKSALLERGI
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbejdspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VærdierDanmark, Bangladesh, Brasilien, Gambia
-
Nutricia ResearchAfsluttetVækst | Tolerance | Sikkerhed | Emner, der har brug for en Human Milk Fortifier (HMF)Holland, Frankrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige