- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01589731
Сравнительная иммунореактивность полимеризованного бета-лактоглобулина (ImmuneBLG)
Изучение иммунореактивности нативного и полимеризованного бета-лактоглобулина у детей и взрослых с аллергией и/или непереносимостью коровьего молока
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Аллергия на коровье молоко является изнурительным состоянием, трудно диагностируемым и до сих пор без окончательного решения, которое может предложить пациенту медицинский работник. Среди десятков белков коровьего молока бета-лактоглобулин (Bos d 5) является одним из самых аллергенных из-за того, что он не вырабатывается человеком и из-за его трудноусвояемости. Аллергенность бета-лактоглобулина у человека хорошо изучена, но мало что известно об аллергенности биопроцессированных белков, таких как полимеризованный бета-лактоглобулин.
Целью настоящей работы является изучение иммунореактивности полимеризованного бета-лактоглобулина и сравнение ее с иммунореактивностью нативного бета-лактоглобулина у пациентов с клиническим диагнозом гиперчувствительности/непереносимости коровьего молока и без него. Использовали термически индуцированную полимеризацию и полимеризацию, индуцированную трансглутаминазой в присутствии цистеина.
Пять групп пациентов (три симптоматических и две контрольные), происходящих из двух клиник с различными характеристиками, были изучены в соответствии с представлением симптомов и подвергнуты аллергическим кожным тестам и иммуноанализам для исследования специфического IgE против бета-лактоглобулина, а также оценка клеточно-опосредованная иммунореактивность с помощью контрольных тестов, контролируемых с помощью теста ингибирования адгезии лейкоцитов.
Проведены кожные тесты «бок в бок» с нативным и полимеризованным бета-лактоглобулином у 56 взрослых с проблемной гиперчувствительностью к коровьему молоку, ранее диагностированной как непереносимость лактозы, а также исследование специфических IgE к бета-лактоглобулину методами ImmunoCAP и иммуноблота. Для контроля методики иммуноблоттинга была отобрана контрольная группа из 20 лиц, толерантных к коровьему молоку, с отсутствием специфических IgE к бета-лактоглобулину (выявляемых с помощью ImmunoCAP или кожно-аллергических проб). Результаты показали, что аналитическая детекция специфического IgE с помощью иммуноблота значительно более чувствительна, когда в иммуноанализе используется полимеризованный бета-лактоглобулин вместо мономера бета-лактоглобулина. Результаты показали, что исследование специфического IgE с помощью иммуноКАП ниже пределов обнаружения или отсутствие кожной реактивности не исключает возможности IgE-опосредованной гиперчувствительности, продемонстрированной с помощью иммуноблота.
Кожные тесты «бок в бок» с нативным и полимеризованным бета-лактоглобулином были проведены у 22 симптомных детей с подтвержденным с помощью ImmunoCAP диагнозом IgE-опосредованной аллергии к бета-лактоглобулину. Для сравнения техники кожных тестов была создана контрольная группа из 22 бессимптомных детей с неопределяемым специфическим IgE к бета-лактоглобулину с помощью ImmunoCAP. Результаты показали, что кожные реакции, протекающие с полимеризованным бета-лактоглобулином, были значительно меньше, чем кожные реакции, протекающие с нативным бета-лактоглобулином.
Клеточная иммунореактивность была изучена на 49 субъектах с атопией с помощью парных тестов аллергена ex vivo, контролируемых с помощью теста ингибирования адгезии лейкоцитов. Результаты не показали существенной разницы между иммунореактивностью нативного и полимеризованного бета-лактоглобулина.
Полимеризация протеиновых антигенов является многообещающей исследовательской моделью для дальнейшего изучения в качестве потенциального инструмента для терапевтической индукции иммунотолерантности к пищевым белкам, поскольку она снижает иммунореактивность in vivo и не разрушает аллергенные эпитопы, как показано in vitro и ex. прижизненные анализы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13083-887
- University of Campinas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Наличие клинической аллергии на коровье молоко и специфических IgE к бета-лактоглобулину
Критерий исключения:
- Отсутствие клинической аллергии на коровье молоко и специфических IgE к бета-лактоглобулину
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Аллергическая группа
В первую группу (группу А) вошли 45 пациентов (17 мужчин; средний возраст 46,2 года, стандартное отклонение 12,2 года) с убедительным анамнезом воспроизводимых побочных реакций на коровье молоко.
У всех субъектов были обнаружены βs-IgE, которые можно было обнаружить с помощью иммуноблоттинга в SDS-PAGE.
|
|
Неаллергическая группа
Вторая группа (группа Б) использовалась в качестве контроля для иммуноблоттинг-анализа, проведенного в первой группе, и включала 20 человек, отобранных на основании выраженной толерантности к коровьему молоку, отсутствия βs-IgE в тесте ImmunoCAP и нереактивности КПТ к коровьему молоку. β-Lg или TgPolβ-Lg (6 мужчин; средний возраст: 21,9 года, стандартное отклонение: 17,6 года).
|
|
Атопическая группа
В третью группу (группу С) вошли 49 человек с атопическими респираторными и/или дерматологическими заболеваниями (19 мужчин, средний возраст 28,7 года, SD 20,6 года) независимо от статуса βs-IgE.
Эту группу использовали для сравнения опосредованной клетками иммунореактивности ex vivo между β-Lg и TgPolβ-Lg путем сравнения средних результатов антигенной провокации ex vivo, определенных с использованием теста ингибирования прилипания лейкоцитов (LAIT).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка иммунореактивности бета-лактоглобулинов после полимеризации
Временное ограничение: два года
|
Кожные тесты и тесты ex vivo используются для демонстрации того, может ли полимеризация изменить иммунореактивность бета-лактоглобулина.
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ricardo L Zollner, MD PhD, University of Campinas
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UEC-2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .