Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkoholismin farmakogeneettiset hoidot

tiistai 18. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Virginia

1/2 - Alkoholismin farmakogeneettiset hoidot

Runsas juominen voi aiheuttaa vakavia terveys-, perhe- ja taloudellisia ongelmia. Siksi on tärkeä tieteellinen ja terveydellinen tavoite löytää hoitoja, jotka vähentävät alkoholiriippuvaisten ihmisten runsasta juomista. Uusi ja tärkeä strategia alkoholismin hoitoponnistelujen tehostamiseksi käyttää yksilöllistä lääketieteellistä lähestymistapaa hoitovaikutusten optimoimiseksi valitsemalla tietylle lääkkeelle "oikea" potilas terapeuttisesti ja mahdollisesti mahdollisimman vähäisin haittavaikutuksin.

Tämä tutkimus laajentaa havaintoja ondansetronilla tehdystä satunnaistetusta kaksoissokkoutetusta kliinisestä tutkimuksesta, jossa lääkkeen havaittiin vähentävän juomista henkilöillä, joilla on tietty genotyyppi (eli DNA:n muoto, materiaali, joka ohjaa ominaisuuksien periytymistä). Ehdotetussa tutkimuksessa käsitellään useita aiemman työn rajoituksia, mukaan lukien lääkkeen testaus sekä eurooppalais-amerikkalaisissa että afroamerikkalaisissa näytteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on 24 viikon kliininen tutkimus. Osallistujat saavat 24 viikon aikana joko ondansetronia tai lumelääkettä. Osallistujat saavat myös Brief Behavioral Compliance -hoitoa (BBCET) psykososiaalisena lisähoitona viikoittain viikkoina 1–12 ja sitten joka toinen viikko viikoilla 12–24. Ilmoittaudumme 24 viikon kliiniseen tutkimukseen kaksi erillistä väestöryhmää (eli afroamerikkalaiset ja eurooppalaisamerikkalaiset), joissa kussakin on 128 hoitoa hakevaa alkoholiriippuvaista henkilöä. Potilaat kummassakin näistä kahdesta populaatioryhmästä (N = 128/ryhmä) satunnaistetaan 4 soluun (N = 32/solu) 2 (TT vs. TG tai GG) × 2 (ondansetroni 4 μg/kg kahdesti päivässä vs. plasebo) tekijämuotoilu. Ryhmäjako suoritetaan lohkosatunnaistuksen avulla, joka tasapainottaa hoitoryhmät PHDD:n, iän ja sukupuolen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Ikä 18-65 vuotta ja painaa 30 % sisällä ihannepainosta. Lisäksi potilaiden tulee painaa vähintään 40 kg ja enintään 155 kg.
  • Hyvä fyysinen terveys, joka on määritetty täydellisellä fyysisellä tutkimuksella, EKG:llä (EKG) normaalirajoilla ja laboratoriotesteillä hyväksyttävien parametrien puitteissa.
  • Nykyinen alkoholiriippuvuuden DSM-IV-diagnoosi
  • AUDIT-pisteet ≥8
  • Juonut tällä hetkellä ≥14 alkoholiyksikköä viikossa naisilla ja ≥21 alkoholiyksikköä viikossa miehillä viimeisen 30 päivän aikana ja ovat täyttäneet nämä kriteerit ennen satunnaistamista
  • Toimita todisteet pysyvästä asuinpaikasta viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, etkä aio muuttaa seuraavan 9 kuukauden aikana.
  • Osaat englannin kielen ja osaat lukea, ymmärtää ja täyttää luokitusasteikot ja kyselylomakkeet tarkasti, noudattaa ohjeita ja hyödyntää käyttäytymishoitoja
  • Ilmoitti haluavansa vähentää tai lopettaa juomisen
  • Halukkuus osallistua alkoholismin käyttäytymishoitoihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Ota yhteyttä sivustoon saadaksesi lisätietoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo + lyhyt käyttäytymistä parantava hoito
Placebo kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri
Kokeellinen: Ondansetroni
Lääke: Ondansetron + lyhyt käyttäytymistä parantava hoito
Ondansetron 4 ug/kg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Zofran

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Alkoholin kulutuksen mittaamiseen käytetään aikajanan seurantamenetelmää (TLFB), jolla saadaan prosenttiosuus runsaista juomapäivistä.
jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juomat per juomapäivä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
TLFB-tiedoista johdetaan muita juomisen mittareita, kuten juomisen intensiteetti (juomat per juomapäivä; DDD).
jopa 24 viikkoa
Raittiuspäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
TLFB-tiedoista johdetaan muita juomisen mittareita, kuten raittiuden prosenttiosuus (PDA).
jopa 24 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole ollut runsasta juomista
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
TLFB:tä käytetään myös muihin kokeellisiin mittareihin, jotka olemme validoineet aiemmissa tutkimuksissa, kuten sellaisten koehenkilöiden prosenttiosuuteen, jotka eivät juo paljon.
jopa 24 viikkoa
Elämänlaadun mittarit
Aikaikkuna: Tutkimuksen eri ajankohdat (näyttö, viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24)
Elämänlaatua arvioidaan elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyllä ja lyhyellä ongelmaindeksillä.
Tutkimuksen eri ajankohdat (näyttö, viikot 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24)
Objektiivinen mitta hoitotoimenpiteestä ja haittatapahtumasta RNA:ta käyttämällä
Aikaikkuna: Keräämme RNA:ta näytöllä viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24
Keräämme RNA-näytteitä ja käyttämällä genominlaajuisia kokonais-RNA:n ilmentymistutkimuksia, vertaamme 15 eniten reagoivaa ja 15 heikoimmin reagoivaa päivää runsaiden juomapäivien osalta ja 15 eniten ja 15 vähiten haittatapahtumia. tunnistaa muutokset, jotka välittävät ondansetronin tehoa ja haittavaikutusprofiilia.
Keräämme RNA:ta näytöllä viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Bankole Johnson, DSc, MD, PhD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G15991

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa