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Tratamientos farmacogenéticos para el alcoholismo

18 de abril de 2023 actualizado por: University of Virginia

1/2 - Tratamientos Farmacogenéticos para el Alcoholismo

Beber en exceso puede causar serios problemas de salud, familiares y económicos. Encontrar tratamientos que sean efectivos para disminuir el consumo excesivo de alcohol entre las personas dependientes del alcohol es, por lo tanto, un importante objetivo científico y de salud. Una estrategia novedosa e importante para mejorar los esfuerzos de tratamiento del alcoholismo utiliza un enfoque de medicina personalizada para optimizar los efectos del tratamiento mediante la selección terapéutica del paciente "adecuado" y potencialmente con un mínimo de eventos adversos, para un medicamento específico.

Este estudio ampliará los hallazgos de un ensayo clínico aleatorio doble ciego de ondansetrón, en el que se descubrió que el medicamento reduce el consumo de alcohol entre personas con ciertos genotipos (es decir, formas de ADN, el material que controla la herencia de características). El estudio propuesto abordará una serie de limitaciones en el trabajo anterior, incluida la prueba del medicamento en muestras europeas y afroamericanas.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico de 24 semanas. Durante las 24 semanas, los participantes recibirán ondansetrón o placebo. Los participantes también recibirán un Tratamiento breve de mejora del cumplimiento conductual (BBCET) como su complemento psicosocial semanalmente en las semanas 1 a 12, y luego cada 2 semanas en las semanas 12 a 24. Inscribiremos dos grupos de población separados (es decir, afroamericanos y europeos-americanos), cada uno con 128 personas dependientes del alcohol que buscan tratamiento en un ensayo clínico de 24 semanas. Los sujetos en cada uno de estos dos grupos de población (N=128/grupo) serán aleatorizados en 4 celdas (N=32/celda) en un 2 (TT vs. TG o GG) × 2 (4 μg/kg de ondansetrón dos veces al día vs. . placebo) diseño factorial. La asignación de grupos se logrará utilizando un procedimiento de aleatorización por bloques que equilibre los grupos de tratamiento en PHDD, edad y género.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres que han dado su consentimiento informado por escrito
  • Entre las edades de 18 y 65 años y con un peso dentro del 30% del peso corporal ideal. Además, los pacientes deben pesar al menos 40 kg y no más de 155 kg.
  • Buena salud física determinada por un examen físico completo, un electrocardiograma (EKG) dentro de los límites normales y pruebas de detección de laboratorio dentro de parámetros aceptables.
  • Diagnóstico DSM-IV actual de dependencia del alcohol
  • Puntuación AUDIT de ≥8
  • Beber actualmente ≥14 unidades de alcohol/semana para mujeres y ≥21 unidades de alcohol/semana para hombres en los últimos 30 días, y haber cumplido con este criterio antes de la aleatorización
  • Proporcionar evidencia de residencia estable en el último mes anterior a la inscripción en el estudio y no tener planes de mudarse en los próximos 9 meses.
  • Alfabetizado en inglés y capaz de leer, comprender y completar las escalas de calificación y los cuestionarios con precisión, seguir instrucciones y hacer uso de los tratamientos conductuales.
  • Expresó el deseo de reducir o dejar de beber
  • Disposición a participar en tratamientos conductuales para el alcoholismo.

Criterio de exclusión:

  • Póngase en contacto con el sitio para obtener información adicional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo + Tratamiento breve de mejora del comportamiento
Placebo dos veces al día
Otros nombres:
  • Píldora de azúcar
Experimental: Ondansetrón
Droga: Ondansetrón + Tratamiento breve de mejora del comportamiento
Ondansetrón 4ug/kg dos veces al día
Otros nombres:
  • Zofran

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
El método de seguimiento de línea de tiempo (TLFB) para medir el consumo de alcohol se utilizará para obtener el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol.
hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bebidas por día de bebida
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
A partir de los datos de TLFB, se derivarán otras medidas de consumo, como la intensidad del consumo (tragos por día de consumo; DDD).
hasta 24 semanas
Porcentaje de días de abstinencia
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
A partir de los datos de TLFB, se derivarán otras medidas de consumo de alcohol, como el porcentaje de días de abstinencia (PDA).
hasta 24 semanas
Porcentaje de sujetos sin días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
El TLFB también se utilizará para otras medidas experimentales que hemos validado en estudios anteriores, como el porcentaje de sujetos que no beben en exceso.
hasta 24 semanas
Medidas de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Varios puntos de tiempo en el estudio (pantalla, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24)
La calidad de vida se evaluará mediante el Cuestionario de Calidad de Vida, Disfrute y Satisfacción y el Índice Breve de Problemas.
Varios puntos de tiempo en el estudio (pantalla, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24)
Medida objetiva de la medida de tratamiento y evento adverso usando ARN
Periodo de tiempo: Recogeremos ARN en pantalla, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
Recopilaremos muestras de ARN y, utilizando estudios de expresión del genoma completo del ARN total, compararemos 15 de los que más respondieron y 15 de los que menos respondieron en el porcentaje de días de consumo excesivo de alcohol y 15 con la mayoría y 15 con la menor cantidad de eventos adversos. identificará los cambios que intervienen en la eficacia y el perfil de eventos adversos de ondansetrón, respectivamente.
Recogeremos ARN en pantalla, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Investigador principal: Bankole Johnson, DSc, MD, PhD, University of Virginia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G15991

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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