Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakogenetiska behandlingar för alkoholism

18 april 2023 uppdaterad av: University of Virginia

1/2 - Farmakogenetiska behandlingar för alkoholism

Drickande kan orsaka allvarliga hälso-, familje- och ekonomiska problem. Att hitta behandlingar som är effektiva för att minska drickande bland alkoholberoende individer är därför ett viktigt vetenskapligt och hälsomässigt mål. En ny och viktig strategi för att förbättra behandlingsinsatser för alkoholism använder ett personligt tillvägagångssätt för medicin för att optimera behandlingseffekter genom att välja "rätt" patient terapeutiskt och potentiellt med ett minimum av biverkningar, för en specifik medicin.

Denna studie kommer att utöka resultaten från en randomiserad dubbelblind klinisk prövning av ondansetron, där medicinen visade sig minska drickandet bland individer med vissa genotyper (dvs. former av DNA, materialet som kontrollerar arvet av egenskaper). Den föreslagna studien kommer att ta itu med ett antal begränsningar i det tidigare arbetet, inklusive att testa medicinen i både europeisk-amerikanska och afroamerikanska prover.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en 24 veckor lång klinisk prövning. Under de 24 veckorna kommer deltagarna att få antingen ondansetron eller placebo. Deltagarna kommer också att få Brief Behavioural Compliance Enhancement Treatment (BBCET) som deras psykosociala hjälp varje vecka under veckorna 1 till 12, och sedan varannan vecka under veckorna 12 till 24. Vi kommer att registrera två separata befolkningsgrupper (d.v.s. afroamerikaner och europeiska amerikaner), var och en med 128 behandlingssökande, alkoholberoende individer i en 24-veckors klinisk prövning. Försökspersoner i var och en av dessa två befolkningsgrupper (N=128/grupp) kommer att randomiseras till 4 celler (N=32/cell) i en 2 (TT vs. TG eller GG) × 2 (ondansetron 4 μg/kg två gånger dagligen vs. . placebo) faktoriell design. Grupptilldelning kommer att uppnås med hjälp av en blockrandomiseringsprocedur som balanserar behandlingsgrupperna på PHDD, ålder och kön.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor som har gett skriftligt informerat samtycke
  • Mellan 18 och 65 år och väger inom 30 % av ideal kroppsvikt. Dessutom måste patienter väga minst 40 kg och inte mer än 155 kg.
  • God fysisk hälsa som fastställs genom en fullständig fysisk undersökning, ett elektrokardiogram (EKG) inom normala gränser och laboratoriescreeningtest inom acceptabla parametrar.
  • Aktuell DSM-IV diagnos av alkoholberoende
  • AUDIT-poäng på ≥8
  • Dricker för närvarande ≥14 alkoholenheter/vecka för kvinnor och ≥21 alkoholenheter/vecka för män under de senaste 30 dagarna, och har uppfyllt detta kriterium innan randomiseringen
  • Tillhandahåll bevis på stabil bosättning under den senaste månaden före registreringen i studien, och har inga planer på att flytta under de kommande nio månaderna.
  • Behärskar engelska och kan läsa, förstå och fylla i betygsskalorna och frågeformulären korrekt, följa instruktionerna och använda beteendebehandlingarna
  • Uttryckt en önskan att minska eller sluta dricka
  • Vilja att delta i beteendebehandlingar för alkoholism

Exklusions kriterier:

  • Kontakta webbplatsen för ytterligare information

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo + kort beteendeförbättrande behandling
Placebo två gånger dagligen
Andra namn:
  • Sockerpiller
Experimentell: Ondansetron
Läkemedel: Ondansetron + Kort Behavioral Enhancement Treatment
Ondansetron 4 ug/kg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Zofran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent drickande dagar
Tidsram: upp till 24 veckor
Tidslinjeuppföljningsmetoden (TLFB) för att mäta alkoholkonsumtion kommer att användas för att få procenttalet för tunga dricksdagar.
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drycker per dricksdag
Tidsram: upp till 24 veckor
Från TLFB-data kommer andra mått på drickandet såsom dricksintensitet (drycker per dricksdag; DDD) att härledas.
upp till 24 veckor
Procent av dagarna som är abstinent
Tidsram: upp till 24 veckor
Från TLFB-data kommer andra mått på drickandet, såsom procentandelen av dagar avhållsamhet (PDA) att härledas.
upp till 24 veckor
Andel av försökspersonerna som inte dricker mycket
Tidsram: upp till 24 veckor
TLFB kommer också att användas för andra experimentella mått som vi har validerat i tidigare studier, såsom andelen försökspersoner som inte dricker mycket.
upp till 24 veckor
Mått på livskvalitet
Tidsram: Olika tidpunkter i studien (skärm, vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24)
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret för livskvalitet och tillfredsställelse och kort index över problem.
Olika tidpunkter i studien (skärm, vecka 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24)
Objektivt mått på behandlingsmått och biverkning med RNA
Tidsram: Vi kommer att samla in RNA på skärmen, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24
Vi kommer att samla in RNA-prover och genom att använda genomomfattande expressionsstudier av totalt RNA kommer vi att jämföra 15 av de mest responsiva och 15 av de minst responsiva på procent av drickande dagar och 15 med flest och 15 med minst biverkningar. kommer att identifiera förändringar som medierar ondansetrons effekt respektive biverkningsprofil.
Vi kommer att samla in RNA på skärmen, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Bankole Johnson, DSc, MD, PhD, University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G15991

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera