Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenetická léčba alkoholismu

18. dubna 2023 aktualizováno: University of Virginia

1/2 - Farmakogenetická léčba alkoholismu

Nadměrné pití může způsobit vážné zdravotní, rodinné a ekonomické problémy. Nalezení léčby, která je účinná při snižování nadměrného pití u jedinců závislých na alkoholu, je proto důležitým vědeckým a zdravotním cílem. Nová a důležitá strategie ke zvýšení úsilí o léčbu alkoholismu využívá personalizovaný medicínský přístup k optimalizaci léčebných účinků výběrem „správného“ pacienta terapeuticky a potenciálně s minimem nežádoucích účinků pro konkrétní lék.

Tato studie rozšíří poznatky z randomizované dvojitě zaslepené klinické studie ondansetronu, ve které bylo zjištěno, že tento lék snižuje pití u jedinců s určitými genotypy (tj. formy DNA, materiál, který kontroluje dědičnost vlastností). Navrhovaná studie se bude zabývat řadou omezení v předchozí práci, včetně testování léků na evropsko-amerických i afroamerických vzorcích.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je 24týdenní klinická studie. Během 24 týdnů budou účastníci dostávat buď ondansetron nebo placebo. Účastníci také dostanou léčbu Brief Behavioral Compliance Enhancer (BBCET) jako svůj psychosociální doplněk týdně v týdnech 1 až 12 a poté každé 2 týdny v týdnech 12 až 24. Do 24týdenní klinické studie zařadíme dvě samostatné populační skupiny (tj. Afroameričany a Evropany Američany), každou se 128 jedinci, kteří hledají léčbu a jsou závislí na alkoholu. Subjekty v každé z těchto dvou populačních skupin (N=128/skupina) budou randomizovány do 4 buněk (N=32/buňka) v poměru 2 (TT vs. TG nebo GG) × 2 (ondansetron 4 μg/kg dvakrát denně vs. . placebo) faktoriální design. Přiřazení skupin bude dosaženo pomocí blokového randomizačního postupu, který vyrovná léčebné skupiny podle PHDD, věku a pohlaví.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, kteří dali písemný informovaný souhlas
  • Ve věku od 18 do 65 let s hmotností do 30 % ideální tělesné hmotnosti. Pacienti také musí vážit nejméně 40 kg a ne více než 155 kg.
  • Dobré fyzické zdraví, které je potvrzeno kompletním fyzikálním vyšetřením, elektrokardiogramem (EKG) v normálních mezích a laboratorními screeningovými testy v přijatelných parametrech.
  • Současná DSM-IV diagnostika závislosti na alkoholu
  • Skóre AUDIT ≥8
  • V současné době pijí ≥ 14 alkoholových jednotek/týden u žen a ≥ 21 alkoholových jednotek/týden u mužů v posledních 30 dnech a splnili tato kritéria před randomizací
  • Poskytněte důkaz o stabilním pobytu v posledním měsíci před zápisem do studie a neplánujte se v následujících 9 měsících stěhovat.
  • Mluví anglicky a umí číst, rozumět a přesně vyplňovat hodnotící stupnice a dotazníky, řídit se pokyny a používat behaviorální léčbu
  • Vyjádřil přání omezit nebo přestat pít
  • Ochota podílet se na behaviorální léčbě alkoholismu

Kritéria vyloučení:

  • Pro další informace prosím kontaktujte web

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo + Krátká léčba pro zlepšení chování
Placebo dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Experimentální: Ondansetron
Lék: Ondansetron + stručná léčba zlepšení chování
Ondansetron 4 ug/kg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Zofran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: až 24 týdnů
K získání procenta dnů těžkého pití bude použita metoda sledování spotřeby alkoholu na časové ose (TLFB).
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nápoje za pitný den
Časové okno: až 24 týdnů
Z dat TLFB budou odvozeny další míry pití, jako je intenzita pití (nápoje za den pití; DDD).
až 24 týdnů
Procento dní abstinence
Časové okno: až 24 týdnů
Z údajů TLFB budou odvozeny další míry pití, jako je procento dní abstinence (PDA).
až 24 týdnů
Procento subjektů bez dní těžkého pití
Časové okno: až 24 týdnů
TLFB bude také použit pro další experimentální opatření, která jsme potvrdili v předchozích studiích, jako je procento subjektů, které nepily příliš.
až 24 týdnů
Měřítka kvality života
Časové okno: Různé časové body ve studii (obrazovka, týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24)
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Quality of Life Radost a spokojenosti a Krátkého indexu problémů.
Různé časové body ve studii (obrazovka, týdny 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24)
Objektivní měření míry léčby a nežádoucí příhody pomocí RNA
Časové okno: Budeme sbírat RNA na obrazovce, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24
Budeme shromažďovat vzorky RNA a pomocí celogenomových expresních studií celkové RNA porovnáme 15 nejcitlivějších a 15 nejméně citlivých v procentech dnů těžkého pití a 15 s nejvíce a 15 s nejméně nežádoucími účinky. bude identifikovat změny, které zprostředkovávají účinnost ondansetronu a profil nežádoucích účinků, resp.
Budeme sbírat RNA na obrazovce, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bankole Johnson, DSc, MD, PhD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G15991

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron + stručná léčba zlepšení chování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit