Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenetiske behandlinger for alkoholisme

18. april 2023 opdateret af: University of Virginia

1/2 - Farmakogenetiske behandlinger for alkoholisme

Stærkt drikkeri kan forårsage alvorlige helbreds-, familie- og økonomiske problemer. Det er derfor et vigtigt videnskabeligt og sundhedsmæssigt mål at finde behandlinger, der er effektive til at mindske tungt alkoholforbrug blandt alkoholafhængige individer. En ny og vigtig strategi til forbedring af alkoholismebehandlingsindsatsen bruger en personlig medicintilgang til at optimere behandlingseffekter ved at vælge den "rigtige" patient terapeutisk og potentielt med et minimum af bivirkninger for en specifik medicin.

Denne undersøgelse vil udvide resultaterne fra et randomiseret dobbelt-blindt klinisk forsøg med ondansetron, hvor medicinen viste sig at reducere drikkeri blandt individer med visse genotyper (dvs. former for DNA, det materiale, der kontrollerer nedarvningen af ​​egenskaber). Den foreslåede undersøgelse vil adressere en række begrænsninger i det tidligere arbejde, herunder at teste medicinen i både europæisk-amerikanske og afroamerikanske prøver.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et 24 ugers klinisk forsøg. I løbet af de 24 uger vil deltagerne modtage enten ondansetron eller placebo. Deltagerne vil også modtage Brief Behavioral Compliance Enhancement Treatment (BBCET) som deres psykosociale hjælpemiddel ugentligt i uge 1 til 12 og derefter hver anden uge i uge 12 til 24. Vi vil tilmelde to separate befolkningsgrupper (dvs. afroamerikanere og europæisk-amerikanere), hver med 128 behandlingssøgende, alkoholafhængige personer i et 24-ugers klinisk forsøg. Forsøgspersoner i hver af disse to befolkningsgrupper (N=128/gruppe) vil blive randomiseret i 4 celler (N=32/celle) i en 2 (TT vs. TG eller GG) × 2 (ondansetron 4 μg/kg to gange dagligt vs. . placebo) faktorielt design. Gruppetildeling vil blive opnået ved hjælp af en blokrandomiseringsprocedure, der balancerer behandlingsgrupperne på PHDD, alder og køn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • Mellem 18 og 65 år og med en vægt inden for 30 % af den ideelle kropsvægt. Patienter skal desuden veje mindst 40 kg og ikke mere end 155 kg.
  • Godt fysisk helbred som bestemt ved en fuldstændig fysisk undersøgelse, et elektrokardiogram (EKG) inden for normale grænser og laboratoriescreeningstest inden for acceptable parametre.
  • Nuværende DSM-IV diagnose af alkoholafhængighed
  • AUDIT-score på ≥8
  • Drikker i øjeblikket ≥14 alkoholenheder/uge for kvinder og ≥21 alkoholenheder/uge for mænd inden for de sidste 30 dage, og har opfyldt dette kriterium før randomisering
  • Giv bevis for stabil bopæl i den sidste måned før tilmelding til undersøgelsen, og har ingen planer om at flytte i de næste 9 måneder.
  • Kunne læse på engelsk og i stand til at læse, forstå og udfylde vurderingsskalaerne og spørgeskemaerne nøjagtigt, følge instruktionerne og gøre brug af adfærdsbehandlingerne
  • Udtrykt et ønske om at reducere eller stoppe med at drikke
  • Villighed til at deltage i adfærdsmæssige behandlinger for alkoholisme

Ekskluderingskriterier:

  • Kontakt venligst webstedet for yderligere information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo + kort Behavioural Enhancement Treatment
Placebo to gange dagligt
Andre navne:
  • Sukker pille
Eksperimentel: Ondansetron
Medicin: Ondansetron + Kort Behavioural Enhancement Treatment
Ondansetron 4ug/kg to gange dagligt
Andre navne:
  • Zofran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent tunge drikkedage
Tidsramme: op til 24 uger
Timeline follow-back (TLFB) metoden til måling af alkoholforbrug vil blive brugt til at få procentdelen af ​​dage med tungt drikke.
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: op til 24 uger
Fra TLFB-dataene vil andre mål for drikkeri såsom drikkeintensitet (drikke pr. drikkedag; DDD) blive udledt.
op til 24 uger
Procentdel af dage afholdende
Tidsramme: op til 24 uger
Fra TLFB-dataene vil andre mål for drikkeri, såsom procentdelen af ​​afholdende dage (PDA), blive afledt.
op til 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner uden store drikkedage
Tidsramme: op til 24 uger
TLFB'en vil også blive brugt til andre eksperimentelle mål, som vi har valideret i tidligere undersøgelser, såsom procentdelen af ​​forsøgspersoner, der ikke drikker tungt.
op til 24 uger
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Forskellige tidspunkter i undersøgelsen (skærm, uge ​​1, 4, 8, 12, 16, 20, 24)
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af livskvalitets- og tilfredshedsspørgeskemaet og det korte problemindeks.
Forskellige tidspunkter i undersøgelsen (skærm, uge ​​1, 4, 8, 12, 16, 20, 24)
Objektiv måling af behandlingsmåling og uønsket hændelse ved hjælp af RNA
Tidsramme: Vi vil indsamle RNA på skærmen, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24
Vi vil indsamle RNA-prøver og ved hjælp af genomomspændende ekspressionsundersøgelser af totalt RNA, vil vi sammenligne 15 af de mest responsive og 15 af de mindst responsive på procent af dage med stort drikkeri og 15 med de fleste og 15 med de færreste bivirkninger. vil identificere ændringer, der medierer henholdsvis ondansetrons effekt og bivirkningsprofil.
Vi vil indsamle RNA på skærmen, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bankole Johnson, DSc, MD, PhD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2012

Først opslået (Skøn)

3. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G15991

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondansetron + Kort Behavioural Enhancement Treatment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner