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Traitements pharmacogénétiques de l'alcoolisme

18 avril 2023 mis à jour par: University of Virginia

1/2 - Traitements pharmacogénétiques de l'alcoolisme

Une consommation excessive d'alcool peut causer de graves problèmes de santé, familiaux et économiques. Trouver des traitements efficaces pour réduire la consommation excessive d'alcool chez les personnes dépendantes à l'alcool est donc un objectif scientifique et sanitaire important. Une stratégie nouvelle et importante pour améliorer les efforts de traitement de l'alcoolisme utilise une approche de médecine personnalisée pour optimiser les effets du traitement en sélectionnant le « bon » patient sur le plan thérapeutique et potentiellement avec un minimum d'événements indésirables, pour un médicament spécifique.

Cette étude étendra les résultats d'un essai clinique randomisé en double aveugle sur l'ondansétron, dans lequel il a été constaté que le médicament réduisait la consommation d'alcool chez les personnes présentant certains génotypes (c'est-à-dire des formes d'ADN, le matériau qui contrôle l'hérédité des caractéristiques). L'étude proposée abordera un certain nombre de limitations dans les travaux antérieurs, y compris le test du médicament dans des échantillons européens-américains et afro-américains.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique de 24 semaines. Pendant les 24 semaines, les participants recevront soit de l'ondansétron, soit un placebo. Les participants recevront également un bref traitement d'amélioration de la conformité comportementale (BBCET) en tant que auxiliaire psychosocial chaque semaine au cours des semaines 1 à 12, puis toutes les 2 semaines au cours des semaines 12 à 24. Nous inscrirons deux groupes de population distincts (c'est-à-dire les Afro-Américains et les Européens-Américains), chacun avec 128 personnes dépendantes de l'alcool en quête de traitement dans un essai clinique de 24 semaines. Les sujets de chacun de ces deux groupes de population (N = 128/groupe) seront randomisés dans 4 cellules (N = 32/cellule) dans un 2 (TT vs TG ou GG) × 2 (ondansétron 4 μg/kg deux fois par jour vs .placebo) plan factoriel. L'attribution des groupes sera réalisée à l'aide d'une procédure de randomisation en bloc qui équilibre les groupes de traitement en fonction du PHDD, de l'âge et du sexe.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ayant donné leur consentement éclairé par écrit
  • Entre 18 et 65 ans et pesant à moins de 30% du poids corporel idéal. De plus, les patients doivent peser au moins 40 kg et pas plus de 155 kg.
  • Bonne santé physique déterminée par un examen physique complet, un électrocardiogramme (ECG) dans les limites normales et des tests de dépistage en laboratoire dans des paramètres acceptables.
  • Diagnostic actuel de dépendance à l'alcool selon le DSM-IV
  • Score AUDIT ≥8
  • Boire actuellement ≥ 14 unités d'alcool/semaine pour les femmes et ≥ 21 unités d'alcool/semaine pour les hommes au cours des 30 derniers jours, et avoir satisfait à ce critère avant la randomisation
  • Fournir la preuve d'une résidence stable au cours du dernier mois précédant l'inscription à l'étude et ne pas avoir l'intention de déménager dans les 9 prochains mois.
  • Être alphabétisé en anglais et capable de lire, de comprendre et de remplir avec précision les échelles d'évaluation et les questionnaires, de suivre les instructions et d'utiliser les traitements comportementaux
  • A exprimé le souhait de réduire ou d'arrêter de boire
  • Volonté de participer à des traitements comportementaux pour l'alcoolisme

Critère d'exclusion:

  • Veuillez contacter le site pour plus d'informations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo + traitement bref d'amélioration du comportement
Placebo deux fois par jour
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Expérimental: Ondansétron
Médicament: Ondansétron + traitement bref d'amélioration du comportement
Ondansétron 4 ug/kg deux fois par jour
Autres noms:
  • Zofran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de jours de forte consommation d'alcool
Délai: jusqu'à 24 semaines
La méthode de suivi chronologique (TLFB) de mesure de la consommation d'alcool sera utilisée pour obtenir le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool.
jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Boissons par jour de consommation
Délai: jusqu'à 24 semaines
À partir des données du TLFB, d'autres mesures de la consommation d'alcool telles que l'intensité de la consommation (boissons par jour de consommation ; DDD) seront dérivées.
jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de jours d'abstinence
Délai: jusqu'à 24 semaines
À partir des données du TLFB, d'autres mesures de la consommation d'alcool telles que le pourcentage de jours d'abstinence (PDA) seront dérivées.
jusqu'à 24 semaines
Pourcentage de sujets sans forte consommation d'alcool
Délai: jusqu'à 24 semaines
Le TLFB sera également utilisé pour d'autres mesures expérimentales que nous avons validées dans des études précédentes, comme le pourcentage de sujets sans forte consommation d'alcool.
jusqu'à 24 semaines
Mesures de la qualité de vie
Délai: Divers moments de l'étude (écran, semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24)
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie et de l'index succinct des problèmes.
Divers moments de l'étude (écran, semaines 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24)
Mesure objective de la mesure du traitement et de l'événement indésirable à l'aide de l'ARN
Délai: Nous collecterons l'ARN à l'écran, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24
Nous collecterons des échantillons d'ARN et en utilisant des études d'expression à l'échelle du génome de l'ARN total, nous comparerons 15 des plus réactifs et 15 des plus réactifs sur le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool et 15 avec le plus et 15 avec le moins d'événements indésirables, nous identifiera les changements qui médient l'efficacité de l'ondansétron et le profil d'événements indésirables, respectivement.
Nous collecterons l'ARN à l'écran, semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bankole Johnson, DSc, MD, PhD, University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2012

Première publication (Estimation)

3 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G15991

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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