酒精中毒的药物遗传学治疗
2023年4月18日 更新者：University of Virginia
1/2 - 酒精中毒的药物遗传学治疗
大量饮酒会导致严重的健康、家庭和经济问题。 因此，寻找能有效减少酒精依赖者大量饮酒的治疗方法是一个重要的科学和健康目标。 加强酒精中毒治疗工作的一种新颖而重要的策略是使用个性化医学方法，通过选择“正确的”患者进行治疗并可能产生最少的不良事件来优化治疗效果，用于特定药物治疗。
这项研究将扩展昂丹司琼的一项随机双盲临床试验的结果，在该试验中，该药物被发现可以减少具有某些基因型（即 DNA 形式，控制特征遗传的物质）的个体饮酒。 拟议的研究将解决先前工作中的一些局限性，包括在欧美和非裔美国人样本中测试药物。
研究概览
详细说明
这项研究是一项为期 24 周的临床试验。
在 24 周内，参与者将接受昂丹司琼或安慰剂。
参与者还将在第 1 至 12 周每周接受一次简短的行为依从性增强治疗 (BBCET) 作为他们的社会心理辅助，然后在第 12 至 24 周每 2 周接受一次。
我们将招募两个不同的人群（即非裔美国人和欧洲裔美国人），每个人群有 128 名寻求治疗的酒精依赖者参加为期 24 周的临床试验。
这两个群体（N=128/组）中每个群体的受试者将被随机分配到 4 个细胞（N=32/细胞）中 2（TT 对比 TG 或 GG）×2（昂丹司琼 4 μg/kg 每天两次对比.安慰剂）析因设计。
将使用块随机化程序实现组分配，该程序在 PHDD、年龄和性别方面平衡治疗组。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
- University of Virginia Center for Addiction Research and Education
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Richmond、Virginia、美国、23294
- University of Virginia Center for Addiction Research and Education
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 给予书面知情同意的男性和女性
- 年龄在 18 至 65 岁之间，体重在理想体重的 30% 以内。 此外，患者的体重必须至少为 40 公斤且不超过 155 公斤。
- 通过完整的体格检查、正常范围内的心电图 (EKG) 和可接受参数内的实验室筛查测试确定身体健康。
- 目前 DSM-IV 对酒精依赖的诊断
- 审核分数≥8
- 在过去 30 天内，女性目前饮酒量≥14 个酒精单位/周，男性饮酒量≥21 个酒精单位/周，并且在随机化之前符合此标准
- 提供参加研究前最后一个月的稳定住所证明，并且在接下来的 9 个月内没有搬家计划。
- 精通英语，能够准确阅读、理解和完成评分量表和问卷，遵循说明并使用行为疗法
- 表示希望减少或停止饮酒
- 愿意参与酒精中毒的行为治疗
排除标准：
- 请联系网站以获取更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天两次安慰剂
其他名称：
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实验性的：昂丹司琼
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昂丹司琼 4ug/kg 每日两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重度饮酒天数百分比
大体时间：长达 24 周
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测量饮酒量的时间线回溯 (TLFB) 方法将用于获得大量饮酒天数的百分比。
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个饮酒日的饮料
大体时间：长达 24 周
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从 TLFB 数据中，将得出其他饮酒量度，例如饮酒强度（每天饮酒量；DDD）。
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长达 24 周
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戒烟天数百分比
大体时间：长达 24 周
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从 TLFB 数据中，将得出其他饮酒量度，例如戒酒天数 (PDA) 的百分比。
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长达 24 周
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没有大量饮酒日的受试者百分比
大体时间：长达 24 周
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TLFB 还将用于我们在之前的研究中验证过的其他实验措施，例如没有大量饮酒的受试者的百分比。
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长达 24 周
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生活质量的衡量标准
大体时间：研究中的不同时间点（筛选，第 1、4、8、12、16、20、24 周）
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生活质量将使用生活质量享受和满意度问卷和问题简表进行评估。
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研究中的不同时间点（筛选，第 1、4、8、12、16、20、24 周）
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使用 RNA 客观测量治疗措施和不良事件
大体时间：我们将在第 4、8、12、16、20、24 周在屏幕上收集 RNA
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我们将收集 RNA 样本并使用总 RNA 的全基因组表达研究，我们将比较 15 个最敏感的和 15 个最不敏感的重度饮酒天数百分比以及 15 个最多和 15 个最少的不良事件，我们将分别识别调节昂丹司琼疗效和不良事件概况的变化。
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我们将在第 4、8、12、16、20、24 周在屏幕上收集 RNA
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bankole Johnson, DSc, MD, PhD、University of Virginia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月2日
首次发布 (估计)
2012年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月18日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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