アルコール依存症の薬理遺伝学的治療
2023年4月18日 更新者：University of Virginia
1/2 - アルコール依存症の薬理遺伝学的治療
過度の飲酒は、健康、家族、および経済に深刻な問題を引き起こす可能性があります。 したがって、アルコール依存症の人の大量飲酒を減らすのに効果的な治療法を見つけることは、重要な科学的および健康上の目標です。 アルコール依存症治療の取り組みを強化するための斬新で重要な戦略は、個別化された医療アプローチを使用して、特定の投薬のために、治療的に、潜在的に有害事象が最小限の「適切な」患者を選択することにより、治療効果を最適化します。
この研究は、オンダンセトロンの無作為化二重盲検臨床試験から得られた知見を拡張します。この試験では、オンダンセトロンが特定の遺伝子型 (つまり、特徴の継承を制御する物質である DNA の形態) を持つ個人の飲酒を減らすことが判明しました。 提案された研究は、ヨーロッパ系アメリカ人とアフリカ系アメリカ人の両方のサンプルで薬をテストすることを含め、以前の研究における多くの制限に対処します.
調査の概要
詳細な説明
この研究は 24 週間の臨床試験です。
24 週間の間、参加者はオンダンセトロンまたはプラセボのいずれかを受け取ります。
参加者は、心理社会的補助として、1～12 週目は毎週、その後 12～24 週目は 2 週間ごとに簡易行動コンプライアンス強化治療（BBCET）を受けます。
24週間の臨床試験で、それぞれ128人の治療を必要とするアルコール依存症の個人を含む2つの別々の集団グループ（つまり、アフリカ系アメリカ人とヨーロッパ系アメリカ人）を登録します。
これら2つの集団グループ（N = 128 /グループ）のそれぞれの被験者は、2（TT対TGまたはGG）×2（オンダンセトロン4μg/ kgを1日2回対. プラセボ) 要因計画。
グループの割り当ては、PHDD、年齢、および性別の治療グループのバランスをとるブロック無作為化手順を使用して達成されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- University of Virginia Center for Addiction Research and Education
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- University of Virginia Center for Addiction Research and Education
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えた男女
- 18 歳から 65 歳までの年齢で、体重が理想体重の 30% 以内である。 また、患者の体重は 40 kg 以上 155 kg 以下でなければなりません。
- 完全な身体検査、正常範囲内の心電図 (EKG)、および許容範囲内の検査室スクリーニング検査によって決定される良好な身体的健康。
- -アルコール依存症の現在のDSM-IV診断
- -8以上のAUDITスコア
- -現在、過去 30 日間に女性で 14 単位/週以上、男性で 21 単位/週以上のアルコールを摂取しており、無作為化前にこの基準を満たしている
- -研究への登録前の最後の月に安定した居住の証拠を提供し、次の9か月以内に移動する予定はありません。
- 英語の読み書きができ、評価尺度とアンケートを正確に読み、理解し、記入し、指示に従い、行動療法を利用できる
- 飲酒を減らしたい、またはやめたいという希望を表明した
- アルコール依存症の行動療法に参加する意欲
除外基準:
- 詳細については、サイトにお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボを 1 日 2 回
他の名前：
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実験的：オンダンセトロン
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オンダンセトロン 4ug/kg 1 日 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大量飲酒日の割合
時間枠：24週間まで
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アルコール消費量を測定するタイムライン フォローバック (TLFB) メソッドを使用して、大量飲酒日の割合を取得します。
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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飲酒日あたりの飲み物
時間枠：24週間まで
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TLFB データから、飲酒強度 (飲酒 1 日あたりの飲酒量; DDD) などの飲酒の他の尺度が導き出されます。
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24週間まで
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禁欲日数の割合
時間枠：24週間まで
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TLFB データから、禁酒日数 (PDA) のパーセンテージなどの飲酒の他の尺度が導き出されます。
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24週間まで
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大量飲酒日がない被験者の割合
時間枠：24週間まで
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TLFB は、大量飲酒のない被験者の割合など、以前の研究で検証した他の実験的測定にも使用されます。
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24週間まで
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生活の質の尺度
時間枠：研究のさまざまな時点 (スクリーニング、1、4、8、12、16、20、24 週)
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生活の質は、生活の質の楽しみと満足に関する質問票と簡易問題指数を使用して評価されます。
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研究のさまざまな時点 (スクリーニング、1、4、8、12、16、20、24 週)
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RNAを用いた客観的な治療手段と有害事象の測定
時間枠：4、8、12、16、20、24週目にスクリーン上でRNAを収集します
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RNA サンプルを収集し、全 RNA のゲノムワイドな発現研究を使用して、15 パーセントの大量飲酒日で最も反応の良い 15 と最も反応の少ない 15 を比較し、有害事象が最も多い 15 と最も少ない 15 を比較します。オンダンセトロンの有効性と有害事象プロファイルを仲介する変化を特定します。
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4、8、12、16、20、24週目にスクリーン上でRNAを収集します
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bankole Johnson, DSc, MD, PhD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月18日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- G15991
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オンダンセトロン + 簡単な行動強化治療の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了