Tratamentos farmacogenéticos para o alcoolismo
18 de abril de 2023 atualizado por: University of Virginia
1/2 - Tratamentos farmacogenéticos para o alcoolismo
O consumo excessivo de álcool pode causar sérios problemas de saúde, familiares e econômicos. Encontrar tratamentos eficazes na redução do consumo excessivo de álcool entre dependentes de álcool é, portanto, um importante objetivo científico e de saúde. Uma estratégia nova e importante para aumentar os esforços de tratamento do alcoolismo usa uma abordagem de medicina personalizada para otimizar os efeitos do tratamento, selecionando o paciente "certo" terapeuticamente e potencialmente com um mínimo de eventos adversos, para uma medicação específica.
Este estudo estenderá os resultados de um ensaio clínico randomizado duplo-cego de ondansetrona, no qual o medicamento reduziu o consumo de álcool entre indivíduos com certos genótipos (ou seja, formas de DNA, o material que controla a herança de características). O estudo proposto abordará uma série de limitações no trabalho anterior, incluindo testar a medicação em amostras de europeus e afro-americanos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de 24 semanas.
Durante as 24 semanas, os participantes receberão ondansetrona ou placebo.
Os participantes também receberão Tratamento Breve de Melhoria da Conformidade Comportamental (BBCET) como adjuvante psicossocial semanalmente nas semanas 1 a 12 e, a seguir, a cada 2 semanas nas semanas 12 a 24.
Inscreveremos dois grupos populacionais separados (ou seja, afro-americanos e europeus-americanos), cada um com 128 indivíduos dependentes de álcool em busca de tratamento em um ensaio clínico de 24 semanas.
Indivíduos em cada um desses dois grupos populacionais (N=128/grupo) serão randomizados em 4 células (N=32/célula) em 2 (TT vs. TG ou GG) × 2 (ondansetron 4 μg/kg duas vezes ao dia vs .placebo) desenho fatorial.
A atribuição do grupo será realizada usando um procedimento de randomização em bloco que equilibra os grupos de tratamento em PHDD, idade e sexo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- University of Virginia Center for Addiction Research and Education
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- University of Virginia Center for Addiction Research and Education
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres que deram consentimento informado por escrito
- Entre 18 e 65 anos e com peso entre 30% do peso corporal ideal. Além disso, os pacientes devem pesar no mínimo 40 kg e no máximo 155 kg.
- Boa saúde física, conforme determinado por um exame físico completo, um eletrocardiograma (ECG) dentro dos limites normais e exames laboratoriais de triagem dentro dos parâmetros aceitáveis.
- Diagnóstico atual do DSM-IV de dependência de álcool
- Pontuação AUDIT de ≥8
- Atualmente bebendo ≥14 unidades de álcool/semana para mulheres e ≥21 unidades de álcool/semana para homens nos últimos 30 dias, e atendeu a esses critérios antes da randomização
- Forneça evidência de residência estável no último mês anterior à inscrição no estudo e não tenha planos de mudança nos próximos 9 meses.
- Alfabetizado em inglês e capaz de ler, entender e preencher as escalas de avaliação e questionários com precisão, seguir as instruções e fazer uso dos tratamentos comportamentais
- Expressou o desejo de reduzir ou parar de beber
- Disposição para participar de tratamentos comportamentais para o alcoolismo
Critério de exclusão:
- Entre em contato com o site para obter informações adicionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Ondansetron
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Ondansetrona 4ug/kg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: até 24 semanas
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O método de acompanhamento da linha do tempo (TLFB) para medir o consumo de álcool será usado para obter a porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool.
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até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bebidas por dia de consumo
Prazo: até 24 semanas
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A partir dos dados do TLFB, outras medidas de consumo, como a intensidade do consumo (bebidas por dia de consumo; DDD) serão derivadas.
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até 24 semanas
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Porcentagem de dias abstinentes
Prazo: até 24 semanas
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A partir dos dados do TLFB, outras medidas de consumo, como a porcentagem de dias de abstinência (PDA), serão derivadas.
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até 24 semanas
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Porcentagem de indivíduos sem dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: até 24 semanas
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O TLFB também será usado para outras medidas experimentais que validamos em estudos anteriores, como a porcentagem de indivíduos sem beber pesado.
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até 24 semanas
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Medidas de qualidade de vida
Prazo: Vários pontos de tempo no estudo (tela, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24)
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A qualidade de vida será avaliada usando o Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida e o Índice Curto de Problemas.
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Vários pontos de tempo no estudo (tela, semanas 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24)
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Medida objetiva da medida de tratamento e evento adverso usando RNA
Prazo: Coletaremos RNA na tela, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Coletaremos amostras de RNA e usando estudos de expressão genômica de RNA total, compararemos 15 dos mais responsivos e 15 dos menos responsivos em dias de consumo pesado e 15 com mais e 15 com menos eventos adversos, nós identificará as mudanças que medeiam a eficácia do ondansetrona e o perfil de eventos adversos, respectivamente.
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Coletaremos RNA na tela, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bankole Johnson, DSc, MD, PhD, University of Virginia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- G15991
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .