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Pharmakogenetische Behandlungen für Alkoholismus

18. April 2023 aktualisiert von: University of Virginia

1/2 - Pharmakogenetische Behandlungen für Alkoholismus

Starkes Trinken kann ernsthafte gesundheitliche, familiäre und wirtschaftliche Probleme verursachen. Daher ist es ein wichtiges wissenschaftliches und gesundheitliches Ziel, Behandlungen zu finden, die bei der Verringerung des starken Alkoholkonsums bei alkoholabhängigen Personen wirksam sind. Eine neue und wichtige Strategie zur Verbesserung der Bemühungen zur Behandlung von Alkoholismus verwendet einen Ansatz der personalisierten Medizin, um die Behandlungseffekte zu optimieren, indem der "richtige" Patient therapeutisch und möglicherweise mit einem Minimum an Nebenwirkungen für ein bestimmtes Medikament ausgewählt wird.

Diese Studie wird die Ergebnisse einer randomisierten klinischen Doppelblindstudie mit Ondansetron erweitern, in der festgestellt wurde, dass das Medikament das Trinken bei Personen mit bestimmten Genotypen (d. h. Formen von DNA, dem Material, das die Vererbung von Merkmalen kontrolliert) reduziert. Die vorgeschlagene Studie wird eine Reihe von Einschränkungen in der früheren Arbeit angehen, einschließlich der Prüfung des Medikaments sowohl in europäisch-amerikanischen als auch in afroamerikanischen Proben.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine 24-wöchige klinische Studie. Während der 24 Wochen erhalten die Teilnehmer entweder Ondansetron oder Placebo. Die Teilnehmer erhalten außerdem wöchentlich in den Wochen 1 bis 12 und dann alle 2 Wochen in den Wochen 12 bis 24 eine Brief Behavioral Compliance Enhancement Treatment (BBCET) als psychosoziales Hilfsmittel. Wir werden zwei getrennte Bevölkerungsgruppen (d. h. Afroamerikaner und Europäer) mit jeweils 128 behandlungssuchenden, alkoholabhängigen Personen in eine 24-wöchige klinische Studie aufnehmen. Die Probanden in jeder dieser beiden Bevölkerungsgruppen (N = 128/Gruppe) werden in 4 Zellen (N = 32/Zelle) in einem 2 (TT vs. TG oder GG) × 2 (Ondansetron 4 μg/kg zweimal täglich vs Placebo) faktorielles Design. Die Gruppenzuordnung erfolgt über ein Block-Randomisierungsverfahren, das die Behandlungsgruppen nach PHDD, Alter und Geschlecht ausbalanciert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren und einem Gewicht von weniger als 30 % des idealen Körpergewichts. Außerdem müssen die Patienten mindestens 40 kg und nicht mehr als 155 kg wiegen.
  • Gute körperliche Gesundheit, bestimmt durch eine vollständige körperliche Untersuchung, ein Elektrokardiogramm (EKG) innerhalb normaler Grenzen und Labor-Screening-Tests innerhalb akzeptabler Parameter.
  • Aktuelle DSM-IV-Diagnose der Alkoholabhängigkeit
  • AUDIT-Score von ≥8
  • Derzeit in den letzten 30 Tagen ≥14 Alkoholeinheiten/Woche für Frauen und ≥21 Alkoholeinheiten/Woche für Männer getrunken und diese Kriterien vor der Randomisierung erfüllt haben
  • Beweisen Sie einen festen Wohnsitz im letzten Monat vor der Einschreibung in die Studie und planen Sie nicht, in den nächsten 9 Monaten umzuziehen.
  • Englischkenntnisse haben und in der Lage sind, die Bewertungsskalen und Fragebögen genau zu lesen, zu verstehen und auszufüllen, Anweisungen zu befolgen und die Verhaltensbehandlungen zu nutzen
  • Äußerte den Wunsch, das Trinken zu reduzieren oder aufzuhören
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Verhaltenstherapien bei Alkoholismus

Ausschlusskriterien:

  • Bitte kontaktieren Sie die Website für weitere Informationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo + kurze Behandlung zur Verhaltensverbesserung
Placebo zweimal täglich
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Experimental: Ondansetron
Arzneimittel: Ondansetron + Kurze Behandlung zur Verbesserung des Verhaltens
Ondansetron 4ug/kg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Zofran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent schwere Trinktage
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Die Timeline-Follow-Back-Methode (TLFB) zur Messung des Alkoholkonsums wird verwendet, um den Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum zu ermitteln.
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Getränke pro Trinktag
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Aus den TLFB-Daten werden weitere Trinkmaße wie die Trinkintensität (Getränke pro Trinktag; DDD) abgeleitet.
bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der abstinenten Tage
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Aus den TLFB-Daten werden andere Trinkmaße wie der Prozentsatz der abstinenten Tage (PDA) abgeleitet.
bis zu 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden ohne Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Der TLFB wird auch für andere experimentelle Messungen verwendet, die wir in früheren Studien validiert haben, wie z. B. den Prozentsatz der Probanden ohne starkes Trinken.
bis zu 24 Wochen
Maßstäbe der Lebensqualität
Zeitfenster: Verschiedene Zeitpunkte in der Studie (Screen, Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24)
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens „Lebensqualität und Zufriedenheit“ und des „Kurzen Problemverzeichnisses“ bewertet.
Verschiedene Zeitpunkte in der Studie (Screen, Wochen 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24)
Objektives Maß für Behandlungsmaßnahme und unerwünschtes Ereignis unter Verwendung von RNA
Zeitfenster: Wir werden RNA auf dem Bildschirm sammeln, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24
Wir werden RNA-Proben sammeln und anhand von genomweiten Expressionsstudien der Gesamt-RNA werden wir 15 der am stärksten ansprechenden und 15 der am wenigsten ansprechenden an Tagen mit prozentual starkem Alkoholkonsum und 15 mit den meisten und 15 mit den wenigsten unerwünschten Ereignissen vergleichen wird Änderungen identifizieren, die die Wirksamkeit bzw. das Nebenwirkungsprofil von Ondansetron beeinflussen.
Wir werden RNA auf dem Bildschirm sammeln, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bankole Johnson, DSc, MD, PhD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G15991

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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