Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакогенетическое лечение алкоголизма

18 апреля 2023 г. обновлено: University of Virginia

1/2 - Фармакогенетическое лечение алкоголизма

Злоупотребление алкоголем может привести к серьезным проблемам со здоровьем, семьей и экономическими проблемами. Таким образом, поиск методов лечения, которые эффективны для снижения чрезмерного употребления алкоголя среди лиц с алкогольной зависимостью, является важной научной и медицинской целью. Новая и важная стратегия по усилению усилий по лечению алкоголизма использует подход персонализированной медицины для оптимизации эффектов лечения путем выбора «правильного» пациента с терапевтической точки зрения и потенциально с минимальными побочными эффектами для конкретного лекарства.

Это исследование расширит результаты рандомизированного двойного слепого клинического испытания ондансетрона, в ходе которого было обнаружено, что лекарство снижает употребление алкоголя среди людей с определенными генотипами (то есть формами ДНК, материалом, который контролирует наследование характеристик). Предлагаемое исследование будет направлено на устранение ряда ограничений в предыдущей работе, включая тестирование лекарства как на европейско-американских, так и на афроамериканских образцах.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой 24-недельное клиническое испытание. В течение 24 недель участники будут получать ондансетрон или плацебо. Участники также будут получать краткую терапию улучшения поведения (BBCET) в качестве психосоциального вспомогательного средства еженедельно с 1 по 12 недели, а затем каждые 2 недели с 12 по 24 недели. Мы зарегистрируем две отдельные группы населения (т. е. афроамериканцев и европейцев), в каждой из которых будет 128 человек, нуждающихся в лечении, страдающих алкогольной зависимостью, в 24-недельном клиническом испытании. Субъекты в каждой из этих двух популяционных групп (N=128/группа) будут рандомизированы в 4 клетки (N=32/клетка) в 2 (TT против TG или GG) × 2 (ондансетрон 4 мкг/кг два раза в день против .плацебо) факторный дизайн. Распределение групп будет осуществляться с использованием процедуры блочной рандомизации, которая уравновешивает группы лечения по PHDD, возрасту и полу.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, давшие письменное информированное согласие
  • В возрасте от 18 до 65 лет и с массой тела в пределах 30% от идеальной массы тела. Также пациенты должны весить не менее 40 кг и не более 155 кг.
  • Хорошее физическое здоровье, определяемое полным физикальным обследованием, электрокардиограммой (ЭКГ) в пределах нормы и лабораторными скрининговыми тестами в пределах допустимых параметров.
  • Текущий диагноз алкогольной зависимости DSM-IV
  • Оценка AUDIT ≥8
  • В настоящее время выпивают ≥14 единиц алкоголя в неделю для женщин и ≥21 единицы алкоголя в неделю для мужчин за последние 30 дней и соответствуют этим критериям до рандомизации.
  • Предоставить подтверждение стабильного проживания в течение последнего месяца перед включением в исследование и не планирует переезжать в течение следующих 9 месяцев.
  • Грамотный английский и способный читать, понимать и правильно заполнять рейтинговые шкалы и анкеты, следовать инструкциям и использовать поведенческие методы лечения.
  • Выразил желание уменьшить или бросить пить
  • Готовность участвовать в поведенческой терапии алкоголизма

Критерий исключения:

  • Пожалуйста, свяжитесь с сайтом для получения дополнительной информации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо + краткая терапия улучшения поведения
Плацебо два раза в день
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Экспериментальный: Ондансетрон
Лекарство: Ондансетрон + краткосрочная терапия улучшения поведения
Ондансетрон 4 мкг/кг два раза в день
Другие имена:
  • Зофран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней запоя
Временное ограничение: до 24 недель
Метод отслеживания потребления алкоголя по временной шкале (TLFB) будет использоваться для определения процента дней, когда люди употребляли алкоголь в больших количествах.
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество напитков в день употребления алкоголя
Временное ограничение: до 24 недель
На основе данных TLFB будут получены другие показатели употребления алкоголя, такие как интенсивность употребления алкоголя (количество напитков в день употребления алкоголя; DDD).
до 24 недель
Процент дней воздержания
Временное ограничение: до 24 недель
Из данных TLFB будут получены другие показатели употребления алкоголя, такие как процент дней воздержания от употребления алкоголя (PDA).
до 24 недель
Процент субъектов, у которых не было дней запоя
Временное ограничение: до 24 недель
TLFB также будет использоваться для других экспериментальных показателей, которые мы подтвердили в предыдущих исследованиях, таких как процент субъектов, не злоупотребляющих алкоголем.
до 24 недель
Показатели качества жизни
Временное ограничение: Различные моменты времени в исследовании (экран, 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели)
Качество жизни будет оцениваться с использованием Опросника удовольствия и удовлетворенности качеством жизни и Краткого перечня проблем.
Различные моменты времени в исследовании (экран, 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24 недели)
Объективная оценка меры лечения и нежелательных явлений с использованием РНК
Временное ограничение: Мы будем собирать РНК на экране, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24
Мы соберем образцы РНК и, используя полногеномные исследования экспрессии общей РНК, мы сравним 15 наиболее чувствительных и 15 наименее реагирующих на процент дней пьянства, а также 15 с наибольшим и 15 с наименьшим количеством побочных эффектов. будет определять изменения, которые опосредуют эффективность ондансетрона и профиль нежелательных явлений, соответственно.
Мы будем собирать РНК на экране, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Bankole Johnson, DSc, MD, PhD, University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G15991

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться