Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenetische behandelingen voor alcoholisme

18 april 2023 bijgewerkt door: University of Virginia

1/2 - Farmacogenetische behandelingen voor alcoholisme

Zwaar drinken kan ernstige gezondheidsproblemen, gezins- en economische problemen veroorzaken. Het vinden van behandelingen die effectief zijn in het verminderen van zwaar drinken onder alcoholafhankelijke personen is daarom een ​​belangrijk wetenschappelijk en gezondheidsdoel. Een nieuwe en belangrijke strategie om de behandeling van alcoholisme te verbeteren, maakt gebruik van een gepersonaliseerde geneeskundebenadering om de behandelingseffecten te optimaliseren door de "juiste" patiënt therapeutisch te selecteren en mogelijk met een minimum aan bijwerkingen, voor een specifieke medicatie.

Deze studie zal de bevindingen uitbreiden van een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie met ondansetron, waarin werd vastgesteld dat de medicatie het drinken vermindert bij personen met bepaalde genotypen (d.w.z. vormen van DNA, het materiaal dat de overerving van kenmerken regelt). De voorgestelde studie zal een aantal beperkingen in het eerdere werk aanpakken, waaronder het testen van de medicatie in zowel Europees-Amerikaanse als Afro-Amerikaanse monsters.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een klinisch onderzoek van 24 weken. Tijdens de 24 weken krijgen de deelnemers ondansetron of een placebo. Deelnemers krijgen ook wekelijks een Brief Behavioral Compliance Enhancement Treatment (BBCET) als hun psychosociale adjudant in week 1 tot 12, en vervolgens elke 2 weken in week 12 tot 24. We zullen twee afzonderlijke bevolkingsgroepen (d.w.z. Afro-Amerikanen en Europees-Amerikanen), elk met 128 behandelingszoekende, alcoholafhankelijke personen inschrijven in een 24 weken durende klinische studie. Proefpersonen in elk van deze twee bevolkingsgroepen (N=128/groep) zullen worden gerandomiseerd in 4 cellen (N=32/cel) in een 2 (TT vs. TG of GG) × 2 (ondansetron 4 μg/kg tweemaal daags vs. placebo) factorieel ontwerp. Groepstoewijzing zal worden bereikt met behulp van een blokrandomisatieprocedure die de behandelingsgroepen in evenwicht brengt op PHDD, leeftijd en geslacht.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • University of Virginia Center for Addiction Research and Education

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Tussen de 18 en 65 jaar en met een gewicht binnen 30% van het ideale lichaamsgewicht. Ook moeten patiënten minimaal 40 kg en maximaal 155 kg wegen.
  • Een goede lichamelijke gezondheid zoals bepaald door een volledig lichamelijk onderzoek, een elektrocardiogram (EKG) binnen normale grenzen en laboratoriumscreeningstests binnen aanvaardbare parameters.
  • Huidige DSM-IV-diagnose van alcoholafhankelijkheid
  • AUDIT-score van ≥8
  • Drinkt momenteel ≥ 14 alcoholeenheden/week voor vrouwen en ≥ 21 alcoholeenheden/week voor mannen in de afgelopen 30 dagen, en voldeed aan deze criteria voorafgaand aan randomisatie
  • Bewijs van stabiel verblijf in de laatste maand voorafgaand aan inschrijving voor de studie, en geen plannen hebben om in de komende 9 maanden te verhuizen.
  • Geletterd in het Engels en in staat om de beoordelingsschalen en vragenlijsten nauwkeurig te lezen, te begrijpen en in te vullen, instructies op te volgen en gebruik te maken van de gedragsbehandelingen
  • De wens uitgesproken om minder te drinken of te stoppen met drinken
  • Bereidheid om deel te nemen aan gedragsbehandelingen voor alcoholisme

Uitsluitingscriteria:

  • Neem contact op met de site voor meer informatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo + korte behandeling voor gedragsverbetering
Placebo tweemaal daags
Andere namen:
  • Suiker pil
Experimenteel: Ondansetron
Geneesmiddel: Ondansetron + korte behandeling voor gedragsverbetering
Ondansetron 4ug/kg tweemaal daags
Andere namen:
  • Zofran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zware drinkdagen
Tijdsspanne: tot 24 weken
De tijdlijn follow-back (TLFB) methode voor het meten van alcoholconsumptie zal worden gebruikt om het percentage zware drinkdagen te krijgen.
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: tot 24 weken
Uit de TLFB-gegevens zullen andere maatstaven voor drinken worden afgeleid, zoals de drinkintensiteit (drankjes per drinkdag; DDD).
tot 24 weken
Percentage onthoudingsdagen
Tijdsspanne: tot 24 weken
Uit de TLFB-gegevens zullen andere maatstaven voor drinken worden afgeleid, zoals het percentage onthoudingsdagen (PDA).
tot 24 weken
Percentage proefpersonen zonder zware drinkdagen
Tijdsspanne: tot 24 weken
De TLFB zal ook worden gebruikt voor andere experimentele metingen die we in eerdere studies hebben gevalideerd, zoals het percentage proefpersonen dat niet zwaar drinkt.
tot 24 weken
Maatregelen van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verschillende tijdstippen in het onderzoek (scherm, week 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24)
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire en Short Index of Problems.
Verschillende tijdstippen in het onderzoek (scherm, week 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24)
Objectieve maatstaf voor behandelingsmaatstaf en bijwerking met behulp van RNA
Tijdsspanne: We verzamelen RNA op het scherm, week 4, 8, 12, 16, 20, 24
We zullen RNA-monsters verzamelen en met behulp van genoombrede expressiestudies van totaal RNA, zullen we 15 van de meest responsieve en 15 van de meest minst responsieve vergelijken op dagen met veel alcoholgebruik en 15 met de meeste en 15 met de minste bijwerkingen. zal veranderingen identificeren die respectievelijk de werkzaamheid en het bijwerkingenprofiel van ondansetron bemiddelen.
We verzamelen RNA op het scherm, week 4, 8, 12, 16, 20, 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bankole Johnson, DSc, MD, PhD, University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G15991

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren