Farmakogenetiske behandlinger for alkoholisme
18. april 2023 oppdatert av: University of Virginia
1/2 - Farmakogenetiske behandlinger for alkoholisme
Sterk drikking kan forårsake alvorlige helse-, familie- og økonomiske problemer. Å finne behandlinger som er effektive for å redusere mye drikking blant alkoholavhengige individer er derfor et viktig vitenskapelig og helsemessig mål. En ny og viktig strategi for å øke alkoholismebehandlingsinnsatsen bruker en personlig medisintilnærming for å optimalisere behandlingseffekter ved å velge "riktig" pasient terapeutisk og potensielt med et minimum av uønskede hendelser, for en spesifikk medisin.
Denne studien vil utvide funnene fra en randomisert dobbeltblind klinisk studie av ondansetron, der medisinen ble funnet å redusere drikking blant individer med visse genotyper (dvs. former for DNA, materialet som kontrollerer arven av egenskaper). Den foreslåtte studien vil ta for seg en rekke begrensninger i det tidligere arbeidet, inkludert testing av medisinen i både europeisk-amerikanske og afroamerikanske prøver.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en 24 ukers klinisk studie.
I løpet av de 24 ukene vil deltakerne motta enten ondansetron eller placebo.
Deltakerne vil også motta Brief Behavioral Compliance Enhancement Treatment (BBCET) som deres psykososiale hjelpemiddel ukentlig i uke 1 til 12, og deretter annenhver uke i uke 12 til 24.
Vi vil registrere to separate befolkningsgrupper (dvs. afroamerikanere og europeiske-amerikanere), hver med 128 behandlingssøkende, alkoholavhengige individer i en 24-ukers klinisk studie.
Forsøkspersoner i hver av disse to befolkningsgruppene (N=128/gruppe) vil bli randomisert til 4 celler (N=32/celle) i en 2 (TT vs. TG eller GG) × 2 (ondansetron 4 μg/kg to ganger daglig vs. . placebo) faktoriell design.
Gruppetildeling vil bli oppnådd ved hjelp av en blokkrandomiseringsprosedyre som balanserer behandlingsgruppene på PHDD, alder og kjønn.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- University of Virginia Center for Addiction Research and Education
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- University of Virginia Center for Addiction Research and Education
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner som har gitt skriftlig informert samtykke
- Mellom 18 og 65 år og veier innenfor 30 % av ideell kroppsvekt. Pasienter må også veie minst 40 kg og ikke mer enn 155 kg.
- God fysisk helse bestemt av en fullstendig fysisk undersøkelse, et elektrokardiogram (EKG) innenfor normale grenser, og laboratorietester innenfor akseptable parametere.
- Nåværende DSM-IV diagnose av alkoholavhengighet
- AUDIT-poengsum på ≥8
- Drikker for tiden ≥14 alkoholenheter/uke for kvinner og ≥21 alkoholenheter/uke for menn de siste 30 dagene, og har oppfylt dette kriteriet før randomisering
- Gi bevis for stabil botid i den siste måneden før påmelding til studiet, og har ingen planer om å flytte i løpet av de neste 9 månedene.
- Kunne skrive engelsk og i stand til å lese, forstå og fullføre vurderingsskalaene og spørreskjemaene nøyaktig, følge instruksjonene og bruke atferdsbehandlingene
- Uttrykte et ønske om å redusere eller slutte å drikke
- Vilje til å delta i atferdsbehandlinger for alkoholisme
Ekskluderingskriterier:
- Ta kontakt med nettstedet for mer informasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ondansetron
|
Ondansetron 4ug/kg to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent tunge drikkedager
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Timeline follow-back (TLFB) metoden for å måle alkoholforbruket vil bli brukt for å få prosenten av dagene med tungt drikke.
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikke per drikkedag
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Fra TLFB-dataene vil andre mål på drikking som drikkeintensitet (drikke per drikkedag; DDD) bli utledet.
|
opptil 24 uker
|
|
Andel dager avholdende
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Fra TLFB-dataene vil andre mål for drikking som prosentandelen av avholdsdagene (PDA) bli utledet.
|
opptil 24 uker
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner uten store drikkedager
Tidsramme: opptil 24 uker
|
TLFB vil også bli brukt til andre eksperimentelle mål som vi har validert i tidligere studier, for eksempel prosentandelen av forsøkspersoner uten mye drikking.
|
opptil 24 uker
|
|
Mål for livskvalitet
Tidsramme: Ulike tidspunkter i studien (skjerm, uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24)
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke Spørreskjemaet om livskvalitet for glede og tilfredshet og kort indeks over problemer.
|
Ulike tidspunkter i studien (skjerm, uke 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24)
|
|
Objektivt mål på behandlingsmål og bivirkning ved bruk av RNA
Tidsramme: Vi vil samle RNA på skjermen, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Vi vil samle inn RNA-prøver og ved å bruke genomomfattende ekspresjonsstudier av totalt RNA, vil vi sammenligne 15 av de mest responsive og 15 av de minst responsive på prosent med mye drikkedager og 15 med flest og 15 med færrest uønskede hendelser. vil identifisere endringer som medierer henholdsvis ondansetrons effekt og bivirkningsprofil.
|
Vi vil samle RNA på skjermen, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bankole Johnson, DSc, MD, PhD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Alkoholisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Antipruritika
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- G15991
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .