Trattamenti farmacogenetici per l'alcolismo
18 aprile 2023 aggiornato da: University of Virginia
1/2 - Trattamenti farmacogenetici per l'alcolismo
Il consumo eccessivo di alcol può causare seri problemi di salute, familiari ed economici. Trovare trattamenti che siano efficaci nel ridurre il consumo eccessivo di alcol tra gli individui alcoldipendenti è, quindi, un importante obiettivo scientifico e sanitario. Una nuova e importante strategia per migliorare gli sforzi terapeutici dell'alcolismo utilizza un approccio di medicina personalizzata per ottimizzare gli effetti del trattamento selezionando il paziente "giusto" dal punto di vista terapeutico e potenzialmente con un minimo di eventi avversi, per un farmaco specifico.
Questo studio estenderà i risultati di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco sull'ondansetron, in cui è stato scoperto che il farmaco riduce il consumo di alcol tra individui con determinati genotipi (cioè forme di DNA, il materiale che controlla l'ereditarietà delle caratteristiche). Lo studio proposto affronterà una serie di limitazioni nel lavoro precedente, incluso il test del farmaco in campioni sia europei-americani che afro-americani.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico di 24 settimane.
Durante le 24 settimane i partecipanti riceveranno ondansetron o placebo.
I partecipanti riceveranno anche il trattamento di miglioramento della conformità comportamentale breve (BBCET) come aggiunta psicosociale settimanalmente nelle settimane da 1 a 12, e poi ogni 2 settimane nelle settimane da 12 a 24.
Arruolaremo due gruppi di popolazione separati (vale a dire, afroamericani ed europei-americani), ciascuno con 128 individui in cerca di trattamento e dipendenti dall'alcol in uno studio clinico di 24 settimane.
I soggetti in ciascuno di questi due gruppi di popolazione (N=128/gruppo) saranno randomizzati in 4 cellule (N=32/cella) in un 2 (TT vs. TG o GG) × 2 (ondansetron 4 μg/kg due volte al giorno vs .placebo) disegno fattoriale.
L'assegnazione del gruppo sarà ottenuta utilizzando una procedura di randomizzazione a blocchi che equilibri i gruppi di trattamento su PHDD, età e sesso.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- University of Virginia Center for Addiction Research and Education
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
- University of Virginia Center for Addiction Research and Education
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine che hanno dato il consenso informato scritto
- Età compresa tra 18 e 65 anni e peso corporeo entro il 30% del peso corporeo ideale. Inoltre, i pazienti devono pesare almeno 40 kg e non più di 155 kg.
- Buona salute fisica determinata da un esame fisico completo, un elettrocardiogramma (ECG) entro limiti normali e test di screening di laboratorio entro parametri accettabili.
- Attuale diagnosi DSM-IV di dipendenza da alcol
- Punteggio AUDIT ≥8
- Attualmente bevono ≥14 unità alcoliche/settimana per le donne e ≥21 unità alcoliche/settimana per gli uomini negli ultimi 30 giorni e hanno soddisfatto questi criteri prima della randomizzazione
- Fornire prove di residenza stabile nell'ultimo mese prima dell'iscrizione allo studio e non avere intenzione di trasferirsi nei prossimi 9 mesi.
- Conoscenza dell'inglese e capacità di leggere, comprendere e completare accuratamente le scale di valutazione e i questionari, seguire le istruzioni e utilizzare i trattamenti comportamentali
- Ha espresso il desiderio di ridurre o smettere di bere
- Disponibilità a partecipare a trattamenti comportamentali per l'alcolismo
Criteri di esclusione:
- Si prega di contattare il sito per ulteriori informazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo due volte al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: Ondansetrone
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Ondansetrone 4 ug/kg due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Il metodo di follow-back della sequenza temporale (TLFB) per misurare il consumo di alcol verrà utilizzato per ottenere la percentuale di giorni in cui si beve molto.
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fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bevande al giorno
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Dai dati TLFB, saranno derivate altre misure del consumo come l'intensità del consumo (bevande per giorno di consumo; DDD).
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fino a 24 settimane
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Percentuale di giorni di astinenza
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Dai dati TLFB verranno ricavate altre misure del consumo di alcol, come la percentuale di giorni di astinenza (PDA).
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fino a 24 settimane
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Percentuale di soggetti senza giorni di consumo eccessivo di alcol
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Il TLFB sarà utilizzato anche per altre misure sperimentali che abbiamo convalidato in studi precedenti, come la percentuale di soggetti che non bevono molto.
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fino a 24 settimane
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Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: Vari punti temporali nello studio (schermo, settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24)
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La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sul godimento e la soddisfazione della qualità della vita e l'indice breve dei problemi.
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Vari punti temporali nello studio (schermo, settimane 1, 4, 8, 12, 16, 20, 24)
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Misura oggettiva della misura del trattamento e dell'evento avverso utilizzando l'RNA
Lasso di tempo: Raccoglieremo l'RNA sullo schermo, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Raccoglieremo campioni di RNA e utilizzando studi di espressione dell'intero genoma dell'RNA totale, confronteremo 15 dei più reattivi e 15 dei meno reattivi nella percentuale di giorni in cui si beve molto e 15 con il maggior numero e 15 con il minor numero di eventi avversi, noi identificherà rispettivamente i cambiamenti che mediano l'efficacia dell'ondansetron e il profilo degli eventi avversi.
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Raccoglieremo l'RNA sullo schermo, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bankole Johnson, DSc, MD, PhD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Alcolismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- G15991
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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