- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01598207
Kannabinoidin vaikutukset potilaisiin, joilla ei ole GERD:hen liittyvää sydänkohtaista rintakipua
Taustaa: Noncardiac rintakipu (NCCP) vaikuttaa 200 000 uuteen tapaukseen vuosittain Yhdysvalloissa. Se liittyy huonoon elämänlaatuun ja korkeisiin terveydenhuoltomenoihin, 8 miljardia dollaria vuodessa.
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), ruokatorven motiliteettihäiriöt ja psykologiset ongelmat voivat aiheuttaa NCCP:tä.
Kivun mekanismien (mekanismien) tutkimista jatketaan, ja niihin kuuluvat keskus- ja perifeerinen yliherkkyys ja mekaaniset fyysiset poikkeavuudet. NCCP:n hoito on keskittynyt viskeraalisen yliherkkyyden lievittämiseen kipua moduloivien aineiden, kuten trisyklisten lääkkeiden, tratsodonin tai adenosiinireseptorin antagonistin teofylliinin avulla. Tyypillisesti vain 40-50 % vastaa ja selvästi on olemassa suuri tyydyttämätön terapeuttinen tarve.
Kannabiksen katsotaan hyödyttävän oksentelua, ripulia ja suolistokipuja. Kannabiksen pääkomponentti vaikuttaa tiettyjen reseptorien kautta, jotka sijaitsevat ensisijaisesti keskus- ja ääreishermosoluissa (mukaan lukien suolistohermosto) ja myenteerisessä plexuksessa, missä ne säätelevät välittäjäaineiden vapautumista. Näiden reseptorien aktivointi vähentää eksitatorista enteristä transmissiota ja voi parantaa ruokatorven ylireaktiivisuutta ja yliherkkyyttä, jotka ovat NCCP:n tunnusmerkkejä.
TUTKIMUSPROTOKOLLA: Tutkijat satunnaistavat 40 henkilöä, joilla on ei-sydän- tai refluksiperäinen rintakipu, saamaan dronabinolia (5 mg kahdesti päivässä) tai lumelääkettä 4 viikon ajan. Rintakipuoireet ja ruokatorven sensomotoriset ominaisuudet arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua oirepäiväkirjan ja impedanssiplanimetrian avulla. Ensisijainen tulosmitta on rintakipujaksojen esiintymistiheys. Toissijaisia tulosmittauksia ovat ruokatorven aistikynnysten paraneminen, vähentyneet reaktiiviset supistukset, tiheys, amplitudi, käyrän alla oleva pinta-ala ja oireiden yleinen paraneminen.
HYPOTEESI: Kannabinoidit vähentävät ruokatorven yliherkkyyttä ja lievittävät rintakipua NCCP-potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
TAVOITE: Suorittaa satunnaistettu kaksoissokkotutkimus Dronabinolin, CB1- ja CB2-agonistin, vaikutusten tutkimiseksi NCCP-potilaiden hoidossa ja sen vaikutusmekanismin tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikäraja 18-75 vuotta
- Ei-GERD:hen liittyvä Ei-sydämellinen rintakipu (arvioitu aiemmin EGD:llä, ruokatorven manometrialla ja 24 tunnin ambulatorisella pH-tutkimuksella)
- Vähintään yksi rintakipujakso viikossa viimeisen kuukauden aikana
- Aiempi negatiivinen sydämen arviointi (EKG ± ei-invasiivinen stressitesti ± sepelvaltimon angiogrammi)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat huumeita tai muita kipulääkkeitä
- Potilaat, joilla on endoskopiassa tunnettu ruokatorvitulehdus, Barrettin ruokatorvi tai peptinen ahtauma
- Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
- Raskaus
- Potilaat, joilla on diabetes, hermo-lihassairauksia tai muita vakavia samanaikaisia sairauksia (sydän- ja verisuonisairauksia, hengitysteitä, munuaisia, maksan, hematologisia, endokriinisiä, neurologisia ja psykiatrisia)
- Potilaat, joilla on ylähengitysteiden oireita (kuten käheys, hengityksen vinkuminen tai kurkunpään kouristus)
- Lääkkeet, kuten baklofeeni, H2-salpaajat, PPI, sukralfaatti ja prokinetiikka.
- Tunnettu päihteiden väärinkäytön historia
- Imettävät äidit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
5 mg BID, suun kautta 1 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Marinol
|
5 mg BID, suun kautta 1 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakipujaksojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Niiden ihmisten määrä, jotka kokevat edelleen saman verran rintakipua hoidon aikana kuin aiemmin ilman
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintakipujen esiintymistiheys hoitoryhmässä vs. lähtötaso
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yhteensä (intensiteetti (0 (ei) - 3 (vakava) + kesto (0 (ei mitään) - 3 (yli 30 minuuttia)) kuukauden hoidon lopussa; korkeampi tarkoittaa huonompaa lopputulosta; kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 6 ja on intensiteetin ja keston summa
|
1 kuukausi
|
|
Rintakipujaksojen voimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Rintakipujaksojen voimakkuus (0 (ei mitään) - 3 (vakava)) lähtötilanteessa vs. 1 kuukausi; korkeampi tarkoittaa huonompaa tulosta; useista rintakipujen kokonaismääristä lasketaan keskiarvo
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Sensoriset kynnykset ensimmäiselle tuntemukselle
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Tämä määritetään esophageal Balloon Dtension Test -testillä; vaihteluväli 0-65 mmHg
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Rintakipujaksojen kesto
Aikaikkuna: Perustaso vs 1 kuukausi
|
0 - ei mitään ja 3 on pidempi kuin 30 minuuttia; korkeammat arvot ovat huonoin lopputulos; rintakipujen kokonaismäärät ovat keskiarvoja
|
Perustaso vs 1 kuukausi
|
|
Epämukavuuden aistinvaraiset kynnykset
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Kun osallistujat tunsivat kipua aikaisintaan paineessa; vaihteluväli 0-65 mmHg
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
|
Sensoriset kivun kynnykset
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Kun suurin määrä kipua tuntui; alue on 0-65 mmHg
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Rintakipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Hallusinogeenit
- Kannabinoidireseptoriagonistit
- Kannabinoidireseptorimodulaattorit
- Dronabinol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201003768
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .