Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabinoidin vaikutukset potilaisiin, joilla ei ole GERD:hen liittyvää sydänkohtaista rintakipua

keskiviikko 26. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Yehudith Assouline-Dayan

Taustaa: Noncardiac rintakipu (NCCP) vaikuttaa 200 000 uuteen tapaukseen vuosittain Yhdysvalloissa. Se liittyy huonoon elämänlaatuun ja korkeisiin terveydenhuoltomenoihin, 8 miljardia dollaria vuodessa.

Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), ruokatorven motiliteettihäiriöt ja psykologiset ongelmat voivat aiheuttaa NCCP:tä.

Kivun mekanismien (mekanismien) tutkimista jatketaan, ja niihin kuuluvat keskus- ja perifeerinen yliherkkyys ja mekaaniset fyysiset poikkeavuudet. NCCP:n hoito on keskittynyt viskeraalisen yliherkkyyden lievittämiseen kipua moduloivien aineiden, kuten trisyklisten lääkkeiden, tratsodonin tai adenosiinireseptorin antagonistin teofylliinin avulla. Tyypillisesti vain 40-50 % vastaa ja selvästi on olemassa suuri tyydyttämätön terapeuttinen tarve.

Kannabiksen katsotaan hyödyttävän oksentelua, ripulia ja suolistokipuja. Kannabiksen pääkomponentti vaikuttaa tiettyjen reseptorien kautta, jotka sijaitsevat ensisijaisesti keskus- ja ääreishermosoluissa (mukaan lukien suolistohermosto) ja myenteerisessä plexuksessa, missä ne säätelevät välittäjäaineiden vapautumista. Näiden reseptorien aktivointi vähentää eksitatorista enteristä transmissiota ja voi parantaa ruokatorven ylireaktiivisuutta ja yliherkkyyttä, jotka ovat NCCP:n tunnusmerkkejä.

TUTKIMUSPROTOKOLLA: Tutkijat satunnaistavat 40 henkilöä, joilla on ei-sydän- tai refluksiperäinen rintakipu, saamaan dronabinolia (5 mg kahdesti päivässä) tai lumelääkettä 4 viikon ajan. Rintakipuoireet ja ruokatorven sensomotoriset ominaisuudet arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua oirepäiväkirjan ja impedanssiplanimetrian avulla. Ensisijainen tulosmitta on rintakipujaksojen esiintymistiheys. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat ruokatorven aistikynnysten paraneminen, vähentyneet reaktiiviset supistukset, tiheys, amplitudi, käyrän alla oleva pinta-ala ja oireiden yleinen paraneminen.

HYPOTEESI: Kannabinoidit vähentävät ruokatorven yliherkkyyttä ja lievittävät rintakipua NCCP-potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.

TAVOITE: Suorittaa satunnaistettu kaksoissokkotutkimus Dronabinolin, CB1- ja CB2-agonistin, vaikutusten tutkimiseksi NCCP-potilaiden hoidossa ja sen vaikutusmekanismin tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Ikäraja 18-75 vuotta
  • Ei-GERD:hen liittyvä Ei-sydämellinen rintakipu (arvioitu aiemmin EGD:llä, ruokatorven manometrialla ja 24 tunnin ambulatorisella pH-tutkimuksella)
  • Vähintään yksi rintakipujakso viikossa viimeisen kuukauden aikana
  • Aiempi negatiivinen sydämen arviointi (EKG ± ei-invasiivinen stressitesti ± sepelvaltimon angiogrammi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka tarvitsevat huumeita tai muita kipulääkkeitä
  • Potilaat, joilla on endoskopiassa tunnettu ruokatorvitulehdus, Barrettin ruokatorvi tai peptinen ahtauma
  • Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty ylemmän maha-suolikanavan leikkaus
  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on diabetes, hermo-lihassairauksia tai muita vakavia samanaikaisia ​​sairauksia (sydän- ja verisuonisairauksia, hengitysteitä, munuaisia, maksan, hematologisia, endokriinisiä, neurologisia ja psykiatrisia)
  • Potilaat, joilla on ylähengitysteiden oireita (kuten käheys, hengityksen vinkuminen tai kurkunpään kouristus)
  • Lääkkeet, kuten baklofeeni, H2-salpaajat, PPI, sukralfaatti ja prokinetiikka.
  • Tunnettu päihteiden väärinkäytön historia
  • Imettävät äidit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
5 mg BID, suun kautta 1 kuukauden ajan
Kokeellinen: Marinol
5 mg BID, suun kautta 1 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintakipujaksojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Niiden ihmisten määrä, jotka kokevat edelleen saman verran rintakipua hoidon aikana kuin aiemmin ilman
Perustaso ja 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintakipujen esiintymistiheys hoitoryhmässä vs. lähtötaso
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Yhteensä (intensiteetti (0 (ei) - 3 (vakava) + kesto (0 (ei mitään) - 3 (yli 30 minuuttia)) kuukauden hoidon lopussa; korkeampi tarkoittaa huonompaa lopputulosta; kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 6 ja on intensiteetin ja keston summa
1 kuukausi
Rintakipujaksojen voimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Rintakipujaksojen voimakkuus (0 (ei mitään) - 3 (vakava)) lähtötilanteessa vs. 1 kuukausi; korkeampi tarkoittaa huonompaa tulosta; useista rintakipujen kokonaismääristä lasketaan keskiarvo
Perustaso ja 1 kuukausi
Sensoriset kynnykset ensimmäiselle tuntemukselle
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Tämä määritetään esophageal Balloon Dtension Test -testillä; vaihteluväli 0-65 mmHg
Perustaso ja 1 kuukausi
Rintakipujaksojen kesto
Aikaikkuna: Perustaso vs 1 kuukausi
0 - ei mitään ja 3 on pidempi kuin 30 minuuttia; korkeammat arvot ovat huonoin lopputulos; rintakipujen kokonaismäärät ovat keskiarvoja
Perustaso vs 1 kuukausi
Epämukavuuden aistinvaraiset kynnykset
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Kun osallistujat tunsivat kipua aikaisintaan paineessa; vaihteluväli 0-65 mmHg
Perustaso ja 1 kuukausi
Sensoriset kivun kynnykset
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Kun suurin määrä kipua tuntui; alue on 0-65 mmHg
Perustaso ja 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa