- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01598207
Влияние каннабиноидов на пациентов с несердечной болью в груди, не связанной с ГЭРБ
Справочная информация: Некардиальная боль в груди (NCCP) ежегодно поражает 200 000 новых случаев в США. Это связано с низким качеством жизни и высокими расходами на здравоохранение в размере 8 миллиардов долларов в год.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), нарушения моторики пищевода и психологические проблемы могут вызывать NCCP.
Механизмы боли продолжают изучаться и включают центральную и периферическую гиперчувствительность и механофизические аномалии. Лечение NCCP сосредоточено на облегчении висцеральной гиперчувствительности с помощью модуляторов боли, таких как трициклические препараты, тразодон или антагонист аденозиновых рецепторов, теофиллин. Как правило, только 40-50% реагируют, и очевидно, что существует большая неудовлетворенная терапевтическая потребность.
Считается, что каннабис полезен при рвоте, диарее и кишечных болях. Основной компонент каннабиса действует через специфические рецепторы, расположенные в основном на центральных и периферических нейронах (включая энтеральную нервную систему) и межмышечном сплетении, где они модулируют высвобождение нейротрансмиттеров. Активация этих рецепторов снижает возбуждающую кишечную передачу и может улучшить гиперреактивность и гиперчувствительность пищевода, характерные для NCCP.
ПРОТОКОЛ ИССЛЕДОВАНИЯ: Исследователи рандомизируют 40 субъектов с некардиальной, не рефлюксной болью в груди для получения дронабинола (5 мг два раза в день) или плацебо в течение 4 недель. Симптомы боли в груди и сенсомоторные свойства пищевода будут оцениваться на исходном уровне и через 4 недели с использованием дневника симптомов и планиметрии импеданса. Первичным показателем результата будет частота эпизодов боли в груди. Вторичные показатели исхода включают улучшение порогов чувствительности пищевода, уменьшение реактивных сокращений, частоту, амплитуду, площадь под кривой и общее улучшение симптомов.
ГИПОТЕЗА: Каннабиноиды снижают гиперчувствительность пищевода и облегчают боль в груди у пациентов с NCCP по сравнению с плацебо.
ЦЕЛЬ: Провести рандомизированное двойное слепое исследование для изучения эффектов дронабинола, агониста CB1 и CB2, при лечении пациентов с NCCP и изучить его механизм действия.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 18-75 лет
- Боль в груди, не связанная с ГЭРБ Несердечная боль в грудной клетке (оценивалась ранее с помощью ЭГДС, эзофагеальной манометрии и 24-часового амбулаторного исследования рН)
- По крайней мере, один эпизод боли в груди в неделю в течение последнего месяца
- Предыдущая отрицательная оценка сердца (ЭКГ ± неинвазивный стресс-тест ± коронарная ангиограмма)
Критерий исключения:
- Субъекты, нуждающиеся в наркотиках или других обезболивающих препаратах
- Субъекты с установленным эзофагитом, пищеводом Барретта или пептической стриктурой при эндоскопии
- Субъекты с предыдущей операцией на верхних отделах желудочно-кишечного тракта
- Беременность
- Субъекты с диабетом, нервно-мышечными расстройствами или другими тяжелыми сопутствующими заболеваниями (сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными, печеночными, гематологическими, эндокринными, неврологическими и психическими)
- Субъекты с симптомами верхних дыхательных путей (такими как охриплость, свистящее дыхание или ларингоспазм)
- Лекарства, такие как баклофен, Н2-блокаторы, ИПП, сукральфат и прокинетики.
- Известная история злоупотребления психоактивными веществами
- Кормящие матери
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
5 мг два раза в день, перорально в течение 1 месяца
|
|
Экспериментальный: Маринол
|
5 мг два раза в день, перорально в течение 1 месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота эпизодов боли в груди
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Количество людей, которые все еще испытывают такую же боль в груди во время лечения, как и раньше без
|
Исходный уровень и 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота боли в груди в группе лечения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц
|
Всего (интенсивность (0 (нет) - 3 (тяжелая) + продолжительность (0 (нет) - 3 (дольше 30 минут)) в конце 1 месяца лечения; чем выше, тем хуже исход; общая оценка варьируется от 0 до 6 и представляет собой сумму интенсивности и продолжительности
|
1 месяц
|
|
Интенсивность эпизодов боли в груди
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Интенсивность (0 (нет) - 3 (сильная)) в начале исследования по сравнению с 1 месяцем для эпизодов боли в груди; выше представляет худший результат; несколько сумм болей в груди усредняются
|
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
Сенсорные пороги для первого ощущения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Это определяется тестом на растяжение пищевода баллоном; диапазон 0-65 мм рт.ст.
|
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
Продолжительность эпизодов боли в груди
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 1 месяцем
|
0 - нет и 3 больше 30 минут; более высокие значения — худший результат; общее количество болей в груди усреднено
|
Исходный уровень по сравнению с 1 месяцем
|
|
Сенсорные пороги дискомфорта
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Когда участники чувствовали боль при самом раннем надавливании; диапазон 0-65 мм рт.ст.
|
Исходный уровень и 1 месяц
|
|
Сенсорные пороги боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц
|
Когда ощущалась наибольшая боль; диапазон 0-65 мм рт.ст.
|
Исходный уровень и 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в груди
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Психотропные препараты
- Галлюциногены
- Агонисты каннабиноидных рецепторов
- Модуляторы каннабиноидных рецепторов
- Дронабинол
Другие идентификационные номера исследования
- 201003768
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .