Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van cannabinoïde op patiënten met niet-GERD-gerelateerde niet-cardiale pijn op de borst

26 april 2017 bijgewerkt door: Yehudith Assouline-Dayan

Achtergrond: Niet-cardiale pijn op de borst (NCCP) treft jaarlijks 200.000 nieuwe gevallen in de VS. Het wordt geassocieerd met een slechte kwaliteit van leven en hoge uitgaven voor gezondheidszorg van 8 miljard dollar per jaar.

Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), slokdarmmotiliteitsstoornissen en psychologische problemen kunnen NCCP veroorzaken.

De mechanismen voor pijn worden nog steeds onderzocht en omvatten centrale en perifere overgevoeligheid en mechanofysische afwijkingen. De behandeling van NCCP was gericht op het verlichten van viscerale overgevoeligheid door middel van pijnmodulatoren, zoals tricyclische middelen, trazodon of adenosinereceptorantagonist, theofylline. Doorgaans reageert slechts 40-50% en er is duidelijk een grote onvervulde therapeutische behoefte.

Cannabis wordt als heilzaam ervaren bij braken, diarree en darmpijn. Het hoofdbestanddeel van cannabis werkt via specifieke receptoren, die zich voornamelijk op centrale en perifere neuronen (inclusief het enterische zenuwstelsel) en myenterische plexus bevinden, waar ze de afgifte van neurotransmitters moduleren. Activering van deze receptoren vermindert excitatoire enterische transmissie en kan hyperreactiviteit en overgevoeligheid van de slokdarm verbeteren, de kenmerken van NCCP.

STUDIEPROTOCOL: De onderzoekers zullen 40 proefpersonen met niet-cardiale, niet-refluxpijn op de borst randomiseren om gedurende 4 weken dronabinol (5 mg tweemaal daags) of placebo te krijgen. Symptomen van pijn op de borst en sensorimotorische eigenschappen van de slokdarm worden bij aanvang en na 4 weken beoordeeld met behulp van een symptoomdagboek en impedantieplanimetrie. De primaire uitkomstmaat is de frequentie van episodes van pijn op de borst. Secundaire uitkomstmaten zijn verbetering van de slokdarmsensorische drempels, verminderde reactieve samentrekkingen, frequentie, amplitude, gebied onder de curve en algehele verbetering van de symptomen.

HYPOTHESE: Cannabinoïden verminderen overgevoeligheid van de slokdarm en verlichten pijn op de borst bij NCCP-patiënten, in vergelijking met placebo.

DOEL: Een gerandomiseerde dubbelblinde studie uitvoeren om de effecten van Dronabinol, een CB1- en CB2-agonist, bij de behandeling van patiënten met NCCP te onderzoeken en het werkingsmechanisme ervan te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Niet-GORZ-gerelateerde niet-cardiale pijn op de borst (eerder geëvalueerd met een EGD, slokdarmmanometrie en 24-uurs ambulant pH-onderzoek)
  • Ten minste één episode van pijn op de borst per week in de afgelopen maand
  • Eerdere negatieve cardiale evaluatie (EKG ± niet-invasieve stresstest ± coronair angiogram)

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die verdovende middelen of andere pijnstillers nodig hebben
  • Proefpersonen met bekende oesofagitis, Barrett-slokdarm of peptische strictuur bij endoscopie
  • Proefpersonen met eerdere operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Zwangerschap
  • Proefpersonen met diabetes, neuromusculaire aandoeningen of andere ernstige comorbiditeiten (cardiovasculair, respiratoir, renaal, hepatisch, hematologisch, endocrien, neurologisch en psychiatrisch)
  • Onderwerpen met symptomen van de bovenste luchtwegen (zoals heesheid, piepende ademhaling of laryngospasme)
  • Medicijnen zoals baclofen, H2-blokkers, PPI, sucralfaat en prokinetica.
  • Bekende geschiedenis van middelenmisbruik
  • Moeders die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
5 mg BID, oraal gedurende 1 maand
Experimenteel: Marinol
Geneesmiddel: Marinol
5 mg BID, oraal gedurende 1 maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van afleveringen van pijn op de borst
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
Aantal mensen dat nog steeds dezelfde hoeveelheid pijn op de borst ervaart tijdens de behandeling als voorheen zonder
Basislijn en 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van pijn op de borst in behandelingsgroep versus basislijn
Tijdsspanne: 1 maand
Totaal (intensiteit (0(geen) - 3(ernstig) + duur (0(geen) - 3(langer dan 30 min.)) aan het einde van de behandeling van 1 maand; hoger staat voor slechter resultaat; de totale score varieert van 0 tot 6 en is de som van de intensiteit en de duur
1 maand
Intensiteit van afleveringen van pijn op de borst
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
Intensiteit (0(geen) - 3(ernstig)) bij aanvang versus 1 maand voor episodes van pijn op de borst; hoger staat voor slechter resultaat; meerdere totalen voor pijn op de borst worden gemiddeld
Basislijn en 1 maand
Sensorische drempels voor de eerste sensatie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
Dit wordt bepaald door de slokdarmballonuitzettingstest; bereik 0-65 mmHg
Basislijn en 1 maand
Duur van episodes van pijn op de borst
Tijdsspanne: Basislijn versus 1 maand
0 - is geen en 3 is langer dan 30 minuten; hogere waarden zijn de slechtste uitkomst; pijn op de borst totalen worden gemiddeld
Basislijn versus 1 maand
Sensorische drempels voor ongemak
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
Wanneer deelnemers pijn voelden bij de eerste druk; bereik 0-65 mmHg
Basislijn en 1 maand
Sensorische drempels voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
Wanneer de meeste pijn werd gevoeld; bereik is 0-65 mmHg
Basislijn en 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yehudith Assouline-Dayan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201003768

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren